Инструкция Маалокс Мини суспензия оральная пакет 4,3 мл №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МААЛОКС® МИНИ

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: алюминия оксид, магния гидроксид;

4,3 мл ( 6 г ) суспензии (1 саше) содержат:

алюминия оксида – 230 мг, что соответствует алюминию оксида гидратированному – 460 мг;

магния гидроксида – 400 мг;

другие составляющие: сахароза, сорбита некристаллизующийся раствор, ксантановая камедь, гуаровая камедь, добавка натуральная ароматическая «лимон-лайм», натрия хлорид.

Лекарственная форма.

Суспензия оральна.

Гомогенная суспензия от белого до бледно-желтого цвета.

Название и местонахождение производителя.

Санофи-Авентис С.П.А., Италия/Sanofi-Aventis SpA, Italy.

Вьяле Европа, 11 - 21040 Ориджо (VA), Италия/Viale Europa, 11 - 21040 Оригджо (VA), Италия.

Эй. Наттерманн энд Сайи ГмбХ, Германия/A. Nattermann & Cie GmbH, Германия.

Наттерманналея 1, 50829 Кельн, Германия/Nattermannalle 1, 50829 Сологн, Германия.

Владелец торговой лицензии. ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Фармакотерапевтическая группа.

Антацидное средство. Комбинация обычных солей.

Код АТС A02A D01.

Препарат является хорошо сбалансированной комбинацией алюминия оксида гидратированного и гидроксида магния, который защищает слизистую пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. Прозрачен для рентгеновских лучей.

Содержание антацида – 20 мЭкв H+ на одно саше (лабораторное исследование отдельной дозы по методу Россе-Райса).

Магния и алюминия гидроксиды – это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях применение незначительно.

Показания к применению.

Изжога и кислотная регургитация.

Противопоказания.

гиперчувствительность (аллергия) к компонентам препарата; тяжелые формы почечной недостаточности в связи с наличием в составе препарата магния; наличие дисахаридазной недостаточности. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, тяжелые боли в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия, период кормления грудью, детский возраст до 15 лет.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Алюминия гидроксид может привести к запору, а гидроксид магния может обусловить гипокинезию кишечника; применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Больным необходимо обратиться к врачу в случае:

− уменьшение массы тела;

− возникновения затруднений при глотании и постоянном ощущении дискомфорта в животе;

− нарушение пищеварения, появившееся впервые, изменении течения уже существующих нарушений пищеварения;

− почечной недостаточности.

Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к уменьшению содержания фосфата в организме, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (из-за связывания алюминия с фосфатом).

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидрооксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

Если во время лечения симптомы длятся более 10 дней или состояние ухудшается, следует проверить этиологию заболевания и пересмотреть методику лечения.

Этот препарат содержит сорбитол, поэтому он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Этот препарат содержит сахарозу, поэтому он не должен использоваться у пациентов с непереносимостью фруктозы, глюкозы и синдромом малабсорбции галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Маалокс мини содержит 3,15 г сахарозы в одном пакете, что следует учитывать при определении суточной дозы больным сахарным диабетом.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Достоверных данных о тератогенных эффектах у животных нет.

Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека пока не наблюдались. Однако данных дальнейшего наблюдения за беременными женщинами, применявшими это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключать любой риск. Поэтому во время беременности это средство следует использовать только в случае крайней необходимости.

Следует обязательно учитывать, что Маалокс мини содержит ионы алюминия и магния, которые могут оказывать влияние на желудочно-кишечный тонус, а именно:

- соли гидроксида магния могут вызвать диарею;

- соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который часто наблюдается во время беременности.

Не следует принимать Маалокс мини в течение длительного времени и в больших дозах.

Период кормления грудью.

Во время лечения препаратом Маалокс мини можно продолжать кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами при применении препарата Маалокс мини не изменяется.

Дети. Нет данных по применению МаалоксÒ мини детям младше 15 лет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 15 лет при возникновении изжоги или кислотной регургитации принимать по 1-2 саше;

- максимальное количество доз в сутки – 6 доз;

- принимать в сутки не более 12 саше.

Перед использованием суспензию необходимо сделать однородной путем разминания пакета. Содержимое пакета вылить в ложку или непосредственно в ротовую полость. Принимать суспензию без предварительного разбавления.

Передозировка.

Пероральная передозировка магния обычно не вызывает токсических реакций у пациентов с нормально функционирующими почками. Однако отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью.

см. раздел «Особые оговорки»

).

Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния. Признаки интоксикации:

- снижение АД;

- тошнота, рвота;

- сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич;

брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ;

- гиповентиляция;

- в наиболее тяжелых случаях возможен респираторный паралич, запятая, почечная недостаточность и остановка сердца;

– синдром анурии.

Большие дозы препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска (см. раздел «Особые оговорки»).

Устранить последствия гипермагниемии можно посредством внутривенного введения глюконата кальция. Алюминий и магний выводятся с мочой; Лечение острой передозировки заключается в проведении регидратации и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные эффекты.

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидрооксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

При применении препарата в рекомендованных дозировках побочные эффекты возникают редко.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая зуд, кожные реакции, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея или запоры (см. раздел “Особые оговорки”).

Метаболические и алиментарные нарушения

- гипермагниемия,

- гипералюминемия,

- гипофосфатемия, применение в течение длительного периода времени или в высоких дозах или даже в обычных дозах у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием фосфора, может приводить к усилению костной резорбции, гиперкальциурии и остеомаляции (см. раздел “Особые меры предосторожности”).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, применяемыми перорально.

При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировка хинидина.

Комбинации, требующие специальных мер предосторожности при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания применяемых одновременно лекарственных средств.

В качестве меры предосторожности между приемом антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв.

В случае возможности следует соблюдать 2-часовой интервал между приемом препарата МаалоксÒ мини и следующими лекарственными средствами:

- ацетилсалициловая кислота

- H2-блокаторы гистаминовых рецепторов

- атенолол

- бифосфонаты

Катионит сульфата натрия приводит к снижению способности смолы сочетаться с калием, что может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью.

- хлорохин

- циклины

- дигиталисный гликозид

- этамбутол

- фексофенадин

- железо (соли)

- фтор

- фторхинолоны

- натрия фторид

- глюкокортикоиды, за исключением кортизола при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона)

- тиреоидные гормоны

- индометацин

- изониазид

- кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка)

– лансопразол

- линкозамиды

- метопролол

- нейролептики фенотиазинового ряда

- пеницилламин

- фосфор (добавки)

- пропанолол

- сульпирид

Полистиролсульфонат (Кайексалат)

Следует проявлять осторожность при применении этого препарата одновременно с полистиролсульфонатом (Кайексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдался при применении гидроксида алюминия и гидроксида магния), и гидроксида магния); кишечной непроходимости (наблюдалась при применении гидроксида алюминия).

Комбинации, которые следует учитывать.

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие подщелачивания мочи при комбинации с салицилатом.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови.

Действие улипристала может быть ослаблено в результате ослабления всасывания.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С.

Упаковка. № 20: по 4,3 мл (6 г) в саше, по 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.