Инструкция Лютеина таблетки вагинальные 100 мг блистер с аппликатором №30

ЛЮТЕИНА таблетки вагинальные (LUTEINA vaginal tablets)

PROGESTERONUM     G03D A04

ADAMED Sp. z o.o.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. вагинал. 50 мг блистер, № 30

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кислоты лимонной моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат.

№  UA/5244/01/01 от 25.10.2011 до 25.10.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Прогестерон — гормон желтого тела яичника. Способствует образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Снижает возбудимость и сократимость мышц матки и маточных труб, стимулирует развитие конечных элементов молочной железы. Проявляет антиандрогенную активность, способствует увеличению диуреза за счет антиальдостеронового действия.
Прогестерон является гормоном, необходимым для сохранения беременности на протяжении всего ее срока: он тормозит иммунологическую реакцию матки на антигены плода, является субстратом для образования глюкокортикоидов и минералокортикоидов плода. Прогестерон тормозит самопроизвольную сократительную деятельность беременной матки, а также необходим для запуска механизмов, инициирующих роды.
Самыми важными эффектами влияния прогестерона на репродуктивные органы являются: возможность овуляции путем усиления протеолиза стенки граафового пузырька; секреторное изменение эндометрия, что делает возможной имплантацию оплодотворенной яйцеклетки; торможение чрезмерной гипертрофии эндометрия под влиянием действия эстрогенов; циклические изменения в эпителии маточных труб, шейки матки и влагалища.
Другими метаболическими эффектами действия прогестерона являются повышение температуры тела, стимуляция дыхания, снижение концентрации аминокислот в плазме крови, нормализация концентрации глюкозы в плазме крови, антиандрогенное действие, которое состоит в блокировании активности 5-альфа-редуктазы.
Фармакокинетика. После введения во влагалище прогестерон быстро всасывается в слизистой оболочке. После вагинального введения 100 мг прогестерона Сmax в сыворотке крови достигается через 6–7 ч и составляет 10,1±4,7 мкг/мл. AUC для прогестерона, введенного вагинально (100 мг), составляет 86,6±40,7 нг·ч/мл-1.
Концентрации прогестерона в сыворотке крови находятся в пределах 5–15 мкг/мл, что соответствует физиологической ранней лютеиновой фазе и достаточно для осуществления секреторного обмена эндометрия и сохранения беременности.
После вагинального введения прогестерон транспортируется непосредственно в эндометрий матки, который является физиологическим местом накопления гормона. Транспортировка прогестерона из влагалища в матку может осуществляться по механизму прямой диффузии в ткани эндометрия, транспортировки через шейку, транспортировки с венозным и лимфатическим кровотоком или путем облегченной противоточной диффузии из лимфатических и венозных сосудов в артериальную систему матки.
Концентрации прогестерона в тканях эндометрия, выраженные в нг/мг белка, выше после вагинального введения, чем после в/м. Из эндометрия прогестерон постепенно высвобождается в систему кровообращения в зависимости от потребностей организма.
Прогестерон, введенный вагинально, попадает в систему кровообращения, минуя метаболизм в печени. Т½ прогестерона, введенного интравагинально, из сыворотки крови составляет около 13 ч. Выводиться препарат с мочой, в основном в виде метаболитов, которые появляются при физиологической секреции тела.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение проявлений эндогенного дефицита прогестерона:

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозы Лютеины в каждом отдельном случае устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического эффекта. Таблетки следует вводить глубоко во влагалище.
При нарушениях менструального цикла, болезненных менструациях, предменструальном синдроме, недостаточности лютеиновой фазы в предменопаузальный период вводят интравагинально по 25–50 мг прогестерона (по 1/2–1 таблетке) 2 раза в сутки во второй фазе менструального цикла (естественного или воспроизведенного) на протяжении 10–12 дней. Лечение продолжают в течение 3–6 последовательных циклов.
При недостаточности лютеиновой фазы в предменопаузальный период лечение следует проводить до появления менопаузы.
При гормональной заместительной терапии в сочетании с эстрогеном вводят по 25–50 мг прогестерона (по 1/2–1 таблетке) интравагинально 2 раза в сутки, при прерывистой терапии с 15-го по 25-й день цикла или при непрерывной терапии каждые 2–3 дня.
В прогестероновой пробе при вторичной аменорее Лютеину вводят интравагинально по 50 мг (по 1 таблетке) 2 раза в сутки на протяжении 5–7 дней. Кровотечение должно появиться в течение 7–10 дней с момента прекращения лечения.
При лечении дисфункциональных кровотечений из родовых путей вводят по 50 мг прогестерона (по 1 таблетке) интравагинально 2 раза в сутки на протяжении 5–7 дней. Лечение следует продолжать в течение 2–3 мес с 15-го по 25-й день цикла по 25–50 мг прогестерона (по 1/2–1 таблетке) 2 раза в сутки.
При эндометриозе вводят интравагинально по 50–100 мг прогестерона (по 1–2 таблетки) 2 раза в сутки непрерывно на протяжении 6 мес.
При привычных и угрожающих выкидышах, ановуляторных и индуцируемых циклах вводят интравагинально по 50–150 мг прогестерона (по 1–3 таблетки) 2 раза в сутки. В случае привычных выкидышей введение Лютеины следует начать во время цикла, в котором запланирована беременность, или ранее. Лечение следует продолжать непрерывно приблизительно до 18–20 нед беременности.
В программах искусственного оплодотворения вводят интравагинально по 150–200 мг прогестерона (по 3–4 таблетки) 2 раза в сутки. Лечение продолжают непрерывно до 77-го дня после перемещения зародыша. Завершают лечение путем постепенного снижения дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, период кормления грудью, злокачественные опухоли молочных желез.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

во время применения Лютеины, содержащей прогестерон, идентичный эндогенному гормону, побочные эффекты возникали редко.
В отдельных случаях отмечали сонливость, нарушение концентрации внимания, ощущение страха, депрессивные состояния, боль и головокружение.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

прогестерон, введенный интравагинально, проникает непосредственно в систему кровообращения, не участвуя в печеночном метаболизме. В связи с этим нет необходимости в коррекции дозы препарата у пациенток с нарушением функции печени.
До начала лечения следует провести гинекологическое обследование и пальпацию молочных желез. Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут выявлять уменьшение (сокращение) цикла или кровотечения. В случае маточных кровотечений не следует назначать препарат без выявления их причины. При появлении аменореи следует убедиться, что беременность отсутствует.
Пациентки с депрессией в анамнезе должны находиться под особым наблюдением, поскольку прогестерон может вызывать усиление депрессии.
Применение в соответствии с рекомендуемыми дозами не оказывает эффекта контрацепции.
Применение препарата у пациенток в предменопаузальный период может скрыть начало менопаузы.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять у пациенток с редчайшими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
В связи с тромбоэмболическим и метаболическим риском, который нельзя полностью исключить, необходимо прекратить прием препарата в случае наступления:

В случае тромбофлебитического анамнеза пациентка должна находиться под строгим наблюдением.
Больше половины ранних непроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единым обоснованным назначением прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Таким образом, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточная.
Применение в период беременности и кормления грудью
Лютеину безопасно применять в I триместр беременности. Не оказывает маскулинизирующего, вирилизирующего, кортикоидного и анаболического действия. Клинической информации относительно применения прогестерона во II и III триместр беременности недостаточно. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение Лютеины в период кормления грудью противопоказано.
Дети. Нет данных.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. В связи с возможным возникновением сонливости и нарушения концентрации внимания необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не отмечали. В исследованиях in vitro выявлено, что препараты, снижающие активность цитохрома Р450 (например кетоконазол), могут замедлять метаболизм прогестерона.
Введение высоких доз прогестерона может временно привести к повышению выведения из организма натрия и хлоридов.
Прогестины снижают толерантность к глюкозе, что может привести к повышению суточной дозы инсулина или других антидиабетических лекарственных средств у больных сахарным диабетом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы побочного действия, как правило, возникают вследствие передозировки.
Наиболее частыми симптомами являются сонливость, головокружение, депрессия.
Лечение: симптомы, как правило, исчезают самостоятельно после снижения дозы препарата.
Для некоторых пациенток рекомендуемая доза может оказаться высокой в связи с гиперчувствительностью к препарату или низким сопутствующим уровнем эстрадиола в крови, или существующим или вторичным появлением нестабильной эндогенной секреции прогестерона.
В таких случаях следует:

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.