Лозартан-Тева таблетки покрытые пленочной оболочкой 25мг №30

действующее вещество: лозартан калия;

1 таблетка содержит лозартан калия 12,5 мг или 25 мг, или 50 мг, или 100 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), магния стеарат, спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (E 171), макрогол 3350, тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 12,5 мг: белые круглые, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением L с одной стороны и гладкие с другой стороны;

таблетки по 25 мг: белые овальные, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «2», линией деления и тиснением «5» с одной стороны и линией деления с другой;

таблетки по 50 мг: белые овальные, слегка выпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с тиснением «50» с одной стороны и линией деления с другой;

таблетки по 100 мг: белые овальные, слегка выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «100» с одной стороны и линией деления с другой.

Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II. Код АТХ С09С А01.

Фармакодинамика.

Лозартан – это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АД 1 ) для перорального применения. Ангиотензин II – мощный вазоконстриктор – является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором AT 1 , который содержится во многих тканях (например, в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, включая вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию клеток гладких мышц.

Лозартан селективно связывается с рецептором АД1 . В условиях in vitro и in vivo лозартан и его фармакологически активный карбоксильный метаболит (E-3174) блокируют все физиологически значимые воздействия ангиотензина II независимо от источника или пути синтеза.

Лозартан не связывается и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы, важные для сердечно-сосудистой регуляции. Лозартан не подавляет ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (кининаза II) – фермент, способствующий распаду брадикинина. По этой причине не происходит усиления побочных реакций, опосредованных брадикинином.

При применении лозартана устранение отрицательной обратимой реакции ангиотензина II на секрецию ренина повышает активность ренина в плазме крови (АРП). Такое повышение АРП приводит к увеличению концентрации ангиотензина II в плазме крови. Хотя происходит такой рост, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует об эффективной блокаде рецепторов ангиотензина II. После отмены лечения лозартаном активность ренина в плазме крови и показатели уровня ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям.

Как лозартан, так и его основной метаболит обладают более высоким родством с АД 1 -рецепторами, чем с АД 2 -рецепторами. Активный метаболит в 10-40 раз активнее лозартана.

Из исследований известно, что одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II пациентам, которые имели в анамнезе сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания или сахарный диабет 2 типа с признаками поражения органов-мишеней, не оказывало существенного положительного влияния на функционирование почек и/и/ отмечался повышенный риск возникновения гиперкалиемии, острого поражения почек и/или артериальной гипотензии по сравнению с монотерапией. В связи с вышеуказанным не следует одновременно применять ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II пациентам с диабетической нефропатией.

В исследовании, в котором изучалось одновременное применение алискирена с ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетом 2 типа и хронической болезнью почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями, был обнаружен высокий риск возникновения неблагоприятных последствий, поэтому исследование было остановлено. Инсульты и летальное исходы от сердечно-сосудистых нарушений возникали гораздо чаще в группе пациентов, применявших алискирен, чем в группе плацебо. Кроме того, нежелательные явления и серьезные побочные реакции, такие как гиперкалиемия, артериальная гипотензия и почечная дисфункция, также были более распространены в группе пациентов, лечившихся алискиреном, чем в группе плацебо.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После приема внутрь лозартан хорошо всасывается и подлежит метаболизму первого прохождения с формированием активного карбоксильного метаболита и неактивных метаболитов. Системная биодоступность таблеток лозартана составляет около 33%. Средние максимальные концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются соответственно через 1 час и 3-4 ‑часа.

Распределение

Более 99% лозартана и его активного метаболита связываются с протеинами плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объем распределения лозартана составляет 34 литра.

Биотрансформация

Приблизительно 14% лозартана при внутривенном введении или пероральном применении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального применения лозартана калия, меченного 14 С, радиоактивность в циркулирующей плазме обычно связана с лозартаном и его метаболитом. Минимальное превращение лозартана в его активный метаболит наблюдалось примерно в 1% случаев. Кроме активного метаболита образуются и неактивные метаболиты.

Вывод

Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. Если лозартан применять перорально, около 4% дозы выделяется в неизмененном виде с мочой и примерно 6% дозы выделяется с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетические свойства лозартана и его активного метаболита линейны при пероральных дозах лозартана калия до 200 мг.

После перорального применения концентрация в плазме крови лозартана и его активного метаболита уменьшается полиэкспоненциально с конечным периодом полувыведения около 2 часов и 6-9 часов соответственно. При дозе 100 мг 1 раз в сутки лозартан и его активный метаболит не скапливаются в плазме крови в значительном количестве.

Лозартан и его метаболиты выводятся как с желчью, так и с мочой. После перорального применения/внутривенного введения 14 С-меченого лозартана примерно 35%/43% радиоактивно меченого препарата было обнаружено в моче и 58%/50% в кале.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови пожилых пациентов с артериальной гипертензией значительно не отличаются от таковых у молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Пол. Концентрация лозартана в плазме крови была в 2 раза выше у женщин с артериальной гипертензией по сравнению с мужчинами, тогда как концентрация активного метаболита в плазме крови у мужчин и женщин существенно не отличалась.

Нарушение функции печени и почек. После перорального приема у пациентов с легким и умеренным алкогольным циррозом печени концентрация лозартана и его активного метаболита в плазме крови была соответственно в 5 и 1,7 раза выше, чем у молодых мужчин-добровольцев.

Концентрация лозартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин не отличалась от таковой у лиц с неизмененной функцией почек. Площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) лозартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, была примерно в 2 раза больше, чем у пациентов с нормальной функцией почек.

Плазменные концентрации активного метаболита не изменяются у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Лозартан и его активный метаболит не могут быть выведены с помощью гемодиализа.

Фармакокинетика у детей

Фармакокинетика лозартана изучалась у 50 детей с артериальной гипертензией от 1 месяца до 16 лет после перорального применения 1 раз в сутки в дозах от 0,54 мг/кг до 0,77 мг/кг (средние дозы).

Результаты показали, что активный метаболит лозартана образуется у пациентов всех возрастов. Показатели фармакокинетики лозартана после перорального применения у новорожденных и детей дошкольного и школьного возраста были аналогичными.

Фармакокинетические показатели метаболита отличались больше в зависимости от возрастной группы. У детей дошкольного возраста и подростков такие отличия были статистически значимыми. Экспозиция у новорожденных и детей раннего возраста была сравнительно высока.

• Лечение эссенциальной АГ у взрослых, а также у детей в возрасте от 6 лет.
• Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥0,5 г/сут – в составе комбинированной антигипертензивной терапии.
• Лечение хронической сердечной недостаточности у взрослых, когда применение ингибиторов АПФ считается невозможным по причине несовместимости, особенно при кашле или противопоказано. Пациенты с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лозартаном. Фракция выброса левого желудочка у пациента должна составлять ≤40%, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует соблюдать установленный режим лечения хронической сердечной недостаточности.
• Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Беременность или планирование беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Одновременное применение лозартана вместе с лекарственными средствами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м 2 ).
• Период кормления грудью.
• Детский возраст до 6 лет.

Другие антигипертензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. К препаратам, которые могут вызвать артериальную гипотензию, относятся трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин. Одновременное применение этих препаратов с гипотензивными средствами увеличивает риск артериальной гипотензии. Лозартан преимущественно метаболизируется с участием системы цитохрома P450 (CYP) 2C9 с образованием активного карбоксильного метаболита. Сообщалось, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50%. Установлено, что одновременное применение лозартана и рифампицина (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет различия в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2C9).

Как и при применении других препаратов, которые блокируют ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерена, амилорида) или могут повышать уровень калия (таких как гепарин, препараты, содержащие триме калием может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендовано.

Об обратном повышении концентрации лития в сыворотке крови и возникновении токсических проявлений сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о таких проявлениях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Одновременное лечение препаратами лития и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проверять уровень лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловой кислоты в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективный). Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП повышает риск ухудшения функции почек, включая развитие ОПН, а также повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам нужно проводить соответствующую гидратацию, также может быть целесообразным мониторинг функции почек после начала одновременного применения препаратов, а также периодически на протяжении лечения.

Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциируется с более высокой частотой побочных реакций, таких как гипотензия, гиперкалия и гиперкалия. по сравнению с применением одного лекарственного средства, влияющего на РААС.

Грейпфрутовый сок содержит компоненты, которые ингибируют ферменты CYP450 и могут снижать концентрацию активного метаболита лозартана, что может снизить терапевтический эффект. Следует избегать употребления грейпфрутового сока при приеме таблеток лозартана.

Гиперчувствительность

Ангионевротический отек. Следует особенно контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком (отек лица, губ, горла и языка) в анамнезе.

Интестинальный ангионевротический отек. Сообщалось об интестинальном ангионевротическом отеке у пациентов, получавших лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая лозартан (см. раздел «Побочные реакции»). У пациентов наблюдались боли в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы исчезали после прекращения приема антагонистов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован интестинальный ангионевротический отек, следует прекратить прием этого лекарственного средства и приступить к соответствующему мониторингу до полного исчезновения симптомов.

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первой дозы препарата или после повышения дозы, может возникать у пациентов с пониженным внутрисосудистым объемом или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния нуждаются в коррекции перед началом лечения лозартаном.или снижение начальной дозы препарата. Эти рекомендации относятся также к детям в возрасте от 6 лет.

Электролитный дисбаланс

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек (с сахарным диабетом или без него), что следует принимать во внимание. У пациентов с сахарным диабетом II типа и с нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была больше при лечении лозартаном по сравнению с таковой в группе плацебо. Поэтому часто следует проверять концентрацию калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Не рекомендуется одновременное применение лозартана и калийсберегающих диуретиков, содержащих калий добавок, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, лекарственные средства, содержащие триметоприм).

Нарушение функции печени

Поскольку фармакокинетические данные указывают на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта терапевтического применения лозартана пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан нельзя принимать таким пациентам.

Лозартан не рекомендован для использования детям с нарушениями функции печени.

Нарушение функции почек

Сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность, что связывали с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от РААС, то есть у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или уже имеющимися нарушениями функции почек). Препараты, влияющие на РААС, могут приводить к повышению уровня мочевины крови и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Лозартан следует с осторожностью применять пациентам с двусторонним стенозом почечных или стенозом артерии единственной почки.

Применение детям с нарушениями функции почек

Лозартан не рекомендован для применения детям с СКФ <30 мл/мин/1,73 м 2 , поскольку отсутствуют соответствующие данные относительно такого применения.

В период применения лозартана следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается случаев, когда лозартан применять при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на функцию почек.

Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает почечную функцию, поэтому такая комбинация не рекомендована.

Трансплантация почки

Нет данных по безопасности применения препарата пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом обычно не наблюдается эффекта при применении антигипертензивных препаратов, действующих путем угнетения ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому лозартан не рекомендован этой группе пациентов.

Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность

Как и при применении других препаратов, влияющих на РААС, у пациентов с сердечной недостаточностью с нарушениями функции почек или без этого существует риск развития тяжелой гипотензии и нарушения функции почек (часто острого).

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана пациентам с сердечной недостаточностью и сопутствующими тяжелыми нарушениями функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов – NYHA), а также пациентам с сердечной недостаточностью и симптоматической, опасной для жизни. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью у таких пациентов. Необходимо с осторожностью одновременно применять комбинацию лозартана с β-блокаторами.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью следует назначать пациентам со стенозом аортального или митрального клапана и обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Двойная блокада РААС

Есть показания, что при сопутствующем применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышается риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушение функции почек (в том числе ОПН). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендована.

В случаях, когда двойная блокада считается крайне необходимой, следует проводить исключительно под наблюдением специалиста с обеспечением тщательного мониторинга функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно назначать больным диабетической нефропатией.

Беременность

Лозартан не следует применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если терапия лозартаном не считается крайне необходимой, пациенты, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативное антигипертензивное лечение, имеющее установленный профиль безопасности для применения в период беременности. В случае диагностики беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Другие оговорки

Лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны для снижения АД у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренина у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.

Препарат Лозартан-Тева содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, полным дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Беременность

Противопоказано применение беременным и женщинам, которые планируют забеременеть.

Пациентки, которые планируют забеременеть, должны быть переведены на альтернативные антигипертензивные препараты с установленным профилем безопасности для применения в период беременности. При подтверждении беременности лечение лозартаном следует немедленно прекратить и при необходимости начать терапию альтернативными средствами.

Установлено, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ во время ІІ и ІІІ триместров беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ухудшение функции почек, олигогидрамнион, задержка осификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия).

Если в период, начиная со II триместра беременности, имели место случаи применения лозартана, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и состояния костей черепа.

Младенцы, матери которых в период беременности принимали лозартан, должны находиться под наблюдением с целью выявления признаков артериальной гипотензии.

Кормление грудью

Лозартан не следует применять в период кормления грудью. В период лактации следует назначать альтернативные лекарственные средства с лучше изученным профилем безопасности по применению во время кормления грудью.

Не проводилось исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и повышении дозы препарата.

Таблетки лозартана следует запивать 1 стаканом воды. Применять препарат независимо от еды.

Артериальная гипертензия

Обычно начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3-6 нед от начала лечения. Для некоторых пациентов может оказаться более благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром).

Лозартан можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно диуретиками (например, гидрохлоротиазидом).

Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥0,5 г/сут

Рекомендуется начальная доза 50 мг 1 раз в день. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, каковы показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Лозартан можно применять с другими антигипертензивными препаратами (например, с диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α- или β-рецепторов и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами).

Сердечная недостаточность

Для пациентов с хронической сердечной недостаточностью рекомендуется начальная дозировка лозартана 12,5 мг 1 раз в сутки. Обычно дозу титруют с недельным интервалом (12,5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут, 100 мг 1 раз в сутки до максимальной дозы 150 мг 1 раз/сут) в зависимости от индивидуальной переносимости.

Снижение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной с помощью ЭКГ

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 50 мг лозартана 1 раз в сутки. В зависимости от изменения уровня АД к лечению следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и/или увеличить дозу лозартана до 100 мг 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Применение пациентам с пониженным объемом циркулирующей крови (ОЦК)

Пациентам с пониженным ОЦК (например, в результате лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию необходимо с дозы 25 мг лозартана 1 раз в сутки.

Применение пациентам с нарушениями функции почек и пациентам, которым проводят сеансы гемодиализа

При назначении лозартана пациентам с нарушениями функции почек и пациентам, которым проводят сеансы гемодиализа, начальную коррекцию дозы проводить не нужно.

Применение пациентам с нарушениями функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе следует рассмотреть необходимость применения препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан таким пациентам.

Применение детям (возраст от 6 до 18 лет)

Для детей, которые могут глотать таблетки и имеющие массу тела более 20 кг и менее 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной – 50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень АД.

Для пациентов с массой тела более 50 кг рекомендованная разовая дозировка составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной – 100 мг 1 раз в сутки. Применение доз превышающих 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки детям не изучалось.

Лозартан не рекомендован для применения детям до 6 лет, поскольку данных о применении препарата в этой группе пациентов недостаточно.

Препарат не рекомендуется для применения детям с СКФ <30 мл/мин/1,73 м 2 , поскольку нет соответствующих данных по применению.

Лозартан также не рекомендуется применять детям с нарушениями функции печени.

Применение пациентам пожилого возраста

Обычно нет необходимости в корректировке дозы для пациентов пожилого возраста, хотя возможно назначение лозартана в начальной дозе 25 мг пациентам старше 75 лет.

Дети.

Лозартан не рекомендуется для применения детям младше 6 лет, поскольку данные по данной группе пациентов ограничены.

Симптомы. Данные по передозировке лозартаном ограничены. В зависимости от степени интоксикации могут появляться такие симптомы как артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, которая может возникать вследствие парасимпатической стимуляции.

Лечение. Лечебные мероприятия зависят от прошедшего после приема препарата, характера и тяжести симптомов. При возникновении симптоматической гипотензии следует проводить поддерживающую терапию. Приоритетной мерой должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После пероральной передозировки показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Затем следует контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и активный метаболит не удаляются при гемодиализе.

Частым нежелательным явлением при применении лозартана было головокружение.

По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Таблица 1.

Частота побочных реакций, выявленных в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и в период послерегистрационного применения лозартана

*В том числе отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка (что вызывает обструкцию дыхательных путей); у отдельных пациентов из этого числа сообщалось о случаях ангионевротического отека в анамнезе, связанных с применением других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ.

**В том числе болезнь Шенлейна-Геноха.

II Особенно у пациентов с пониженным ОЦК, в том числе больных с тяжелой сердечной недостаточностью или получающих высокие дозы диуретиков.

† Эта побочная реакция была частой среди пациентов, получавших 150 мг лозартана, а не 50 мг.

‡ В клиническом исследовании, в котором приняли участие пациенты с сахарным диабетом II типа и нефропатией, гиперкалиемия (> 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9% пациентов, получавших таблетки лозартана, и у 3,4% пациентов, получавших плацебо.

• Обычно исчезает после прекращения лечения.

У пациентов, применявших лозартан, чаще, чем у пациентов, получавших плацебо, возникали следующие дополнительные побочные реакции (частота неизвестна): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Как результат угнетения РААС, у пациентов из группы повышенного риска наблюдались изменения функции почек, включая почечную недостаточность. Такие изменения могут носить обратимый характер и исчезать после прекращения терапии.

Дети. Профиль побочных реакций у детей и подростков подобен профилю побочных реакций у взрослых. Данные по применению препарата у детей ограничены.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 12,5 мг: по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки по 25 мг: по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке или по 15 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Таблетки по 50 мг: по 10 таблеток в блистере; по 3 или 9 блистеров в картонной коробке или по 15 таблеток в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Таблетки по 100 мг: по 10 таблеток в блистере; по 3 или 9 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

АО Фармацевтический завод Тева.

Tева Фарма С.Л.У.

Местонахождение производителей и адреса мест их деятельности.

Участок 1; H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.

Полигоно Индастриал Мальпика c/C №4, 50016, Сарагоса, Испания.