Лозап таблетки покрытые оболочкой 100 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОЗАП®

(LOZAP®)

Состав:

действующее вещество: лозартан;

1 таблетка содержит лозартан калия 12,5 мг; или 50 мг; или 100 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, краситель белый Sepifilm 752 (содержит гипромелозу, целлюлозу микрокристаллическую, макроголу стеарат, макроголу стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Лозап® (дозировка 12,5 мг): овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета;

Лозап® (дозировка 50 мг): овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с распределительной чертой, размером примерно 11,0' 5,5 мм;

Лозап® (дозировка 100 мг): овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с распределительной чертой, размером примерно 14,0' 7,0 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II. Код ATX C09C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Лозартан – это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения. Ангиотензин II – мощный вазоконстриктор – является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором АТ1, найденным во многих тканях (например, в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и освобождение альдостерона. Ангиотензин II также провоцирует пролиферацию гладкомышечных клеток.

Лозартан селективно связывается с рецептором АТ1. В условиях ip vitro и ip vivo лозартан и его фармакологически активный метаболит карбоксильная кислота (Е-3174) – блокируют все физиологически значимые воздействия ангиотензина II, независимо от источника или пути синтеза.

Лозартан селективно связывается с рецептором АТ1, не связывается и блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы. Более того, лозартан не подавляет АПФ (кининазу II) – фермент, способствующий распаду брадикинина. В результате эффекты, непосредственно не связанные с блокадой рецептора АТ1, такие как усиление воздействий, медиатором которых является брадикинин, не ассоциированы с применением лозартана.

При применении лозартана устранение отрицательной обратимой реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови. Такое повышение активности приводит к росту ангиотензина II в плазме крови. Хотя происходит такой рост, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует об эффективной блокаде рецепторов ангиотензина II. После отмены лозартана активность ренина в плазме крови и показатели уровней ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям.

Как лозартан, так и его основной метаболит обладают более высоким сродством к рецепторам АТ1, чем АТ2. Активный метаболит в 10-40 раз активнее лозартана.

Применение лозартана позволяет уменьшить общее количество летальных исходов по сердечно-сосудистым причинам, инсульту и инфаркту миокарда у больных с артериальной гипертензией с гипертрофией левого желудочка, обеспечивает защиту почек у больных сахарным диабетом II типа с протеинурией.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После приема внутрь лозартан хорошо всасывается и подлежит метаболизму первого прохождения с формированием активного метаболита карбоксильной кислоты и неактивных метаболитов. Системная биодоступность таблеток лозартана составляет около 33%. Средние пиковые концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются через 1 час и 3-4 часа.

Деление. Лозартан и его активный метаболит на ≥99% связываются с протеинами плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объем распределения лозартана составляет 34 л.

Биотрансформация. Приблизительно 14% лозартана при внутривенном введении или пероральном применении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального введения лозартана калия, меченного 14С, радиоактивность в циркулирующей плазме крови обычно характеризуется лозартаном и его метаболитом. Минимальная конверсия лозартана в его активный метаболит наблюдалась примерно в 1% случаев. Кроме активного метаболита, образуются и неактивные метаболиты.

Вывод. Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. При применении перорально лозартана примерно 4% дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а примерно 6% дозы выделяется с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетические свойства лозартана и его активного метаболита линейны при пероральных дозах лозартана калия до 200 мг.

После перорального применения концентрации в плазме крови лозартана и его активного метаболита уменьшаются полиэкспоненциально с терминальным периодом полувыведения.
2 часа и 6-9 часов соответственно. После перорального приема 14С-маркированного лозартана примерно 35% радиоактивности находят в моче, а 58% - в кале.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста.

Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови пожилых пациентов с артериальной гипертензией значительно не отличаются от данных показателей у молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Пол.

Концентрации лозартана в плазме крови были в 2 раза выше у женщин с артериальной гипертензией по сравнению с мужчинами. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не отличались.

Нарушение функции печени и почек.

При приеме внутрь пациентам с легким и умеренным алкогольным циррозом печени концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови оказывались соответственно в 1,7-5 раза больше, чем у молодых добровольцев мужского пола.

Концентрация лозартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/мин не отличалась от таковых у лиц с неизмененной функцией почек. При сравнении площади под кривой концентрации (ППК) у пациентов с нормальной почечной функцией ППК лозартана у больных, находящихся на гомотрансплантации, оказалось примерно в 2 раза больше. Плазменные концентрации активного метаболита не изменяются у пациентов с нарушением функции почек или больных, находящихся на гемодиализе. Лозартан и его активный метаболит не могут быть удалены с помощью гемодиализа.

Фармакокинетика у детей.

Фармакокинетика лозартана изучалась с участием 50 детей с артериальной гипертензией, в возрасте от 1 месяца до 16 лет, после перорального применения 1 раз в сутки в дозах от 0,54 до
0,77 мг/кг (средние дозы). Результаты показали, что активный метаболит лозартана образуется у пациентов всех возрастов. Результаты указывают на примерно аналогичные показатели фармакокинетики лозартана после перорального применения у новорожденных и детей младше 2 лет, детей дошкольного, школьного возраста и у подростков. Фармакокинетические показатели метаболита отличались больше в зависимости от возрастной группы. При сравнении детей дошкольного возраста и подростков такие отличия были статистически значимыми. Экспозиция у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет была сравнительно высокой.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, а также детей и подростков от 6 лет.

Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сут – как часть антигипертензивной терапии.

Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте от 60 лет), когда применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) считается невозможным из-за несовместимости, особенно при кашле, или противопоказано. Пациенты с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лозартаном. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤40%, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует соблюдать установленный режим лечения хронической сердечной недостаточности.

Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтверждено ЭКГ.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; тяжелые нарушения функции печени. Препарат противопоказан беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Противопоказано применение препарата с лекарственными средствами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом и нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать побочную реакцию как артериальная гипотензия (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан преимущественно метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 к активному карбокси-кислому метаболиту. Флуконазол (ингибитор CYP2C9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет отличия в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2С9).

Как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: спиронолактона, триамтерена, амилорида) или могут повышать уровни калия (например, гепарин), приложений, содержащие калий или заменители, соли, содержащие калий, могут привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.

Об обратном повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о случаях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Одновременное лечение лития и лозартана следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется проверять уровни лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.

При одновременном применении антагонистов ангиотензина ІІ и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигигиенты. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие ОПН, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующим нарушением фукции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек после начала сопутствующей терапии, в дальнейшем – периодически.

Существуют данные, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) комбинированным применением ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциируется с большей частотой возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и гиперкалиемия. по сравнению с применением одного средства, влияющего на РААС. Двойная блокада должна быть ограничена только определенными в индивидуальном порядке случаями и сопровождаться тщательным мониторингом АД, функции почек и электролитного баланса. Не следует одновременно применять алискирен с лозартаном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин

) (см. раздел «Противопоказания»)

.

Особенности применения.

Гиперчувствительность

Ангионевротический отек. Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком (отеки лица, губ, горла и языка) в анамнезе.

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс

Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первой дозы препарата или после повышения дозы может возникать у пациентов с пониженным внутрисосудистым объемом или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лозартаном или снижения начальной дозы препарата (см. Способ применения и дозы). Такие же рекомендации касаются детей от 6 лет.

Электролитный дисбаланс

Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. В клиническом исследовании с участием больных сахарным диабетом II типа и с нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была больше при лечении лозартаном по сравнению с плацебо. Поэтому часто следует проверять концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Не рекомендуется одновременное применение лозартана и калийсберегающих диуретиков, добавок калия и заменителей соли, содержащих калий.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются доказательные данные о том, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ингибирует функцию почек (включая развитие ОПН). В связи с этим двойная блокада РААС комбинированным применением ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

В случае крайней необходимости двойной блокады РААС, она должна производиться под наблюдением специалиста и с тщательным мониторингом функции почек, электролитного баланса и АД.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Комбинация с алискиреном противопоказана у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).

Нарушение функции печени

Учитывая фармакокинетические данные, указывающие на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта применения пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Лозартан не рекомендован для использования детям с нарушениями функции печени.

Нарушение функции почек

Сообщалось о возникновении изменений функции почек, включая почечную недостаточность, что связывали с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от ренин-ангиотензин-альдостерон, т.е. пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функции почек).

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызвать повышение уровня мочевины крови и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Следует осторожно применять лозартан пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.

Применение детей с нарушениями функции почек.

Препарат не рекомендован для применения детям со скоростью клубочковой фильтрации.
< 30 мл/мин/1,73м2, поскольку нет соответствующих данных по применению.

В период применения лозартана следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лозартан применять при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию.

Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает почечную функцию, поэтому такая комбинация не рекомендована.

Трансплантация почки.

Нет опыта безопасности применения препарата пациентам, которым только что проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм.

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффекта при применении препаратов, действующих путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому лозартан не рекомендован этой группе пациентов.

Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные болезни.

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность.

Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана пациентам с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), а также пациентам с сердечной недостаточностью и симптоматической опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью в такой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять лозартан и
β-блокаторы.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначать препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Прочие оговорки.

Как установлено в отношении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно из-за низкой активности ренина у пациентов с артериальной гипертензией, которые являются представителями черной расы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Известно, что применение АРАИИ в течение II и III триместров индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка осификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если в течение II триместра беременности применяли АРАИИ, рекомендуется провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АРАИИ, следует часто проверять по поводу развития артериальной гипотензии.

Лозартан не должен применяться беременными или женщинами, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Кормление грудью. Поскольку нет информации о применении лозартана в период кормления грудью, не рекомендуется назначать этот препарат. Желательно альтернативное лечение препаратами с лучше изученным профилем безопасности кормления грудью, особенно в период новорожденности или если ребенок недоношен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводили исследования по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами. Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и повышении дозы препарата.

Способ применения и дозы.

Таблетки можно применять независимо от еды, запивая 1 стаканом воды.

Артериальная гипертензия

Обычно начальная и поддерживающая доза для большинства больных составляет 50 мг 1 раз в сутки (1 таблетка 50 мг). Максимальный антигипертензивный эффект достигается на
3-6 нед от начала лечения препаратом. Для некоторых пациентов может оказаться более благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром).

Препарат может применяться в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например, гидрохлоротиазидом).

Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа (протеинурия ≥ 0,5 г/сут)

Обычно начальная дозировка составляет 50 мг (1 таблетка 50 мг) 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, каковы показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Лозартан можно применять с другими антигипертензивными препаратами (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α- или
β-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с широко применяемыми инсулином и другими гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Сердечная недостаточность

Обычно начальная доза лозартана для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е.
12,5 мг/сут, 25 мг/сут, 50 мг/сут) до обычной поддерживающей дозы 50 мг (1 таблетка 50 мг) 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.

Уменьшение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной ЭКГ

Обычно начальная дозировка составляет 50 мг лозартана (1 таблетка 50 мг) 1 раз в сутки. В зависимости от изменения уровня АД к лечению следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и/или увеличить дозу лозартана до 100 мг 1 раз в сутки.

Отдельные группы пациентов.

Применение пациентам с пониженным объемом циркулирующей крови

Пациентам с пониженным объемом циркулирующей крови (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию необходимо с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Применение пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которым проводят гемодиализ

При назначении лозартана пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не требуется.

Применение пациентам с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан этой группе пациентов.

Применение пациентам пожилого возраста

Как правило, нет необходимости в коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов в возрасте от 75 лет.

Дети

Данные по эффективности и безопасности применения лозартана детям и подросткам в возрасте старше 6 лет для лечения артериальной гипертензии ограничены. Также мало данных о фармакокинетике у детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца.

Для детей, которые могут глотать таблетки и имеющие массу тела более 20 кг и менее 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной – 50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень АД.

У пациентов с массой тела более 50 кг обычно разовая дозировка составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной – 100 мг 1 раз в сутки. Применение доз превышающих 1,4 мг/кг (или более 100 мг) в сутки у детей не изучалось.

Лозартан не рекомендован для применения детям до 6 лет, поскольку данных о применении препарата этой группе пациентов недостаточно.

Препарат не рекомендуется применять детям со скоростью клубочковой фильтрации.
< 30 мл/мин/1,73м2, поскольку нет соответствующих данных по применению.

Лозартан также не рекомендуется для использования детям с нарушением функции печени.

Дети.

Данные по безопасности и эффективности применения препарата у детей от 6 месяцев до 6 лет не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные приведены в разделе «Фармакологические свойства», однако никаких рекомендаций по дозировке препарата детям младше 6 лет не может быть предоставлено.

Передозировка.

Симптомы интоксикации. Не сообщалось о случаях передозировки препарата. Наиболее вероятными симптомами, в зависимости от объема передозировки, будут артериальная гипотензия, тахикардия; возможна брадикардия.

Лечение интоксикации.

Лечение зависит от продолжительности прошедшего после приема препарата времени, а также от характера и тяжести симптомов.

Приоритетной мерой должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После приема препарата показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже часто следует контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и активные метаболиты не удаляются при гемодиализе.

Побочные реакции.

Побочной реакцией, о которой часто сообщалось, было головокружение.

Частота побочных реакций, указанных ниже, определена следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: от ≥1/100 до <1/10; нечасто: от ≥1/1000 до <1/100; редко: от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000; неизвестно (невозможно определить по существующим данным).

Артериальная гипертензия.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, вертиго; нечасто – сонливость, головные боли, бессонница, мышечные судороги.

Со стороны сердца: редко – пальпитация, стенокардия, тахикардия.

Со стороны сосудистой системы: нечасто – симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией, например пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект, сыпь.

Со стороны пищеварительного тракта: редко – абдоминальная боль, диспепсия, запор.

Со стороны респираторной системы: кашель, насморк, синусит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: редко – астения, слабость, отеки.

Лабораторные характеристики. Клинически значимые изменения стандартных лабораторных показателей редко связаны с применением таблеток лозартана. Уровень АЛТ повышался редко и обычно нормализовался после прекращения применения препарата. Гиперкалиемия (уровень калия в сыворотке крови > 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 1,5% пациентов с артериальной гипертензией.

Пациенты с гипертрофией левого желудочка сердца.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение.

Со стороны органов слуха и лабиринта: часто – вертиго.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: часто – астения/слабость.

Хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, головные боли; редко парестезия.

Со стороны сердца: редко – синкопе, фибрилляция предсердий, инсульт.

Со стороны сосудистой системы: нечасто – артериальная гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.

Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения: редко – диспное.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто – диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – крапивница, зуд, сыпь.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: редко – астения/слабость.

Лабораторные показатели: редко – повышение уровня мочевины крови, креатинина в сыворотке крови и калия в сыворотке крови.

Артериальная гипертензия и сахарный диабет типа II сопровождается заболеванием почек.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение.

Со стороны сосудистой системы: часто – артериальная гипотензия.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: часто – астения/слабость.

Лабораторные показатели: часто – гипогликемия, гиперкалиемия.

Последующие побочные реакции возникали чаще у пациентов, применявших лозартан, чем у пациентов группы плацебо.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Со стороны сердца: синкопе, пальпитация.

Со стороны сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боли в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: инфекции мочевыводящих путей.

Общее состояние и нарушения, относящиеся к способу применения препарата: гриппоподобные симптомы.

Лабораторные характеристики. В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа II и нефропатией у 9,9% пациентов, получавших таблетки лозартана, возникла гиперкалиемия > 5,5 мЭкв/л и у 3,4% пациентов группы плацебо.

Постмаркетинговое наблюдение.

В течение постмаркетингового наблюдения сообщалось о последующих побочных реакциях.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: звон в ушах.

Со стороны иммунной системы: редко реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка); у некоторых пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, связанный с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ; васкулит, включая пурпуру Шенляйна-Геноха.

Со стороны нервной системы: мигрень, дисгевзия.

Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, панкреатит, рвота.

Общее состояние и нарушения, относящиеся к способу применения препарата: недомогание.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит, неизвестно – нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродермия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: эректильная дисфункция/импотенция.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска; такие изменения почечной функции могут быть обратимы при прекращении терапии.

Психические нарушения депрессия.

Лабораторные характеристики: гипонатриемия.

Дети.

Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Данные о побочных реакциях у детей ограничены.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№30 (10х3), №30 (15х2), №60 (10х6), №60 (15х4), №90 (10х9), №90 (15х6):

по 10 таблеток в блистере; по 3, 6 или 9 блистеров в картонной коробке;

по 15 таблеток в блистере; по 2, 4 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Санека Фармасьютикалз».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Нитрянская 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.