Ловастатин таблетки 20 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЛОВАСТАТИН

(LOVASTATIN)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит ловастатина в пересчете на 100% вещество 20 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный; лактоза, моногидрат; повидон; кальция стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы. Код АТС С10А А02.

Клинические свойства.

Показания

.

Гиперхолестеринемия:

- первичная с высоким содержанием липопротеидов низкой плотности (типы IIа и IIб) из-за отсутствия эффекта от диетотерапии;

- комбинированная с гипертриглицеридемией (гиперлипопротеинемия типа IIб).

Атеросклероз (для замедления прогрессирования коронарного атеросклероза у пациентов с ишемической болезнью сердца и гиперхолестеринемией).

Противопоказания

.
Повышенная чувствительность к ловастатину или другому компоненту препарата, нарушение функции почек, заболевание печени в фазе обострения или при стойком повышении (неизвестного генеза) уровней печеночных трансаминаз в сыворотке крови в три и более раза.

Противопоказан одновременный прием ингибиторов CYP3A4 (включая итраконазол, кетоконазол, внеконазол, ингибиторы ВИЧ-протеаз, боцепревер, телопровер, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, нефазодон).

Способ применения и дозы.

Перед началом лечения и при приеме препарата пациентам следует соблюдать стандартную низкохолестериновую диету. Обычно при легких формах гиперхолестеринемии препарат применяют внутрь 1 раз в день вечером во время еды в дозе 20 мг. Рекомендованная доза ловастатина составляет 10–80 мг 1–2 раза в сутки. Если пациенту необходимо снизить количество липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) на 20%, то лечение следует начинать с дозы 20 мг в день.

При недостаточной эффективности препарата увеличивают дозу (с интервалами не менее 4 недель) до 40-80 мг на 1 или 2 приема.

Максимальная суточная доза – 80 мг в 1-2 приема (во время завтрака и ужина). В ходе лечения рекомендуется периодически проверять уровень холестерина в крови для возможной коррекции дозы.

Продолжительность лечения зависит от проявлений и тяжести заболевания.

Детям в возрасте 10-17 лет (девочкам назначают только при наличии менструаций не менее 1 года) с семейной гетерозиготной гиперлипидемией рекомендовано назначать по 20 мг в день, при этом максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг.

Побочные реакции

.

Ловастатин обычно переносится хорошо. Побочные реакции, как правило, протекают в легкой форме и являются кратковременными.

Не все указанные побочные реакции связаны с приемом непосредственно ловастатина, большинство из них зарегистрировано при применении других препаратов этой группы (статинов).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, изменение вкуса, регургитация кислым, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха, цирроз, жировое перерождение печени, фульминантный некроз печени, гепатома, печеночная недостаточность.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, миопатия, спазмы мышц, артралгия. У больных, применявших одновременно циклоспорин, гемфиброзил или никотиновую кислоту, развивается рабдомиолиз, что приводит к возникновению ОПН.

Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головные боли, паралич лицевого нерва, тремор, парестезии, периферическая нейропатия.

Психические расстройства: возбуждение, беспокойство, депрессия, когнитивные расстройства (потеря памяти, забывчивость, нарушение памяти, спутанность сознания), бессонница.

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, зуд, сыпь, депигментация кожи, сухость кожи, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопеническая пурпура.

Реакции гиперчувствительности: крапивница, отек Квинке, токсический эпидермальный некролиз, анафилаксия, люпус-эритематозный синдром, ревматическая полимиалгия, артрит, фоточувствительность, лихорадка, озноб, ощущение приливов, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия, понижение либидо, эректильная дисфункция.

Изменения лабораторных показателей: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамил-транспептидазы, билирубина, повышение транзиторного содержания креатининфосфокиназы.

Со стороны органов зрения: раздражение слизистой глаз, затуманивание зрения, офтальмоплегия, у некоторых пациентов может отмечаться помутнение хрусталика, хотя четкой причинно-следственной связи с приемом препарата не выявлено.

Другие: боль в груди, нарушение функции щитовидной железы, астения, слабость, одышка.

Передозировка

.

Симптомы: миопатии (рабдомиолиз), ухудшение функции печени, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Длительное применение препарата усиливает вероятность побочных эффектов.

При появлении боли в мышцах или слабости, особенно на фоне лихорадки, необходимо прекратить прием препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ловастатин противопоказан во время беременности и в период кормления грудью.

Дети.

Ловастатин допустимо применять по назначению врача у подростков в возрасте 10-17 лет (девочкам назначают только при наличии менструаций не менее 1 года) с семейной гетерозиготной гиперлипидемией.

Особые меры безопасности.

Нет.

Особенности применения.

Во время лечения пациенты должны находиться на стандартной диете с низким содержанием холестерина. С осторожностью применяют ловастатин для лечения пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, а также при хроническом алкоголизме.

Перед началом лечения, а также периодически (по клиническим показаниям) в ходе лечения ловастатином рекомендуется проводить печеночные пробы. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленно сообщать о любых симптомах, которые могут указывать на поражение печени, включая утомляемость, отсутствие аппетита, боли в правом подреберье, мочу темного цвета или желтуху.

Необходимо учитывать возможность риска развития миопатии, почечной недостаточности, выраженной гипотензии.

При одновременном применении ловастатина с определенными препаратами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий) повышается риск развития миопатии.

Меры предосторожности, необходимые для снижения риска развития миопатии/рабдомиолиза.

1. Противопоказан одновременный прием ловастатина со следующими препаратами: итраконазол, кетоконазол, внеконазол, ингибиторы ВИЧ-протеаз, боцепревир, телапревер, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, а также с большим количеством грейпфрутового сока.

2. Следует избегать одновременного приема ловастатина с гемфиброзилом и другими фибратами, циклоспорином.

3. Доза ловастатина не должна превышать 20 мг/сут для пациентов, принимающих одновременно даназол, дилтиазем, верапамил или липидоснижающие дозы ниацина (≥1 г/сут).

4. Доза ловастатина для пациентов, принимающих амиодарон, не должна превышать 40 мг/сут.

5. При одновременном приеме ранолазина может потребоваться коррекция дозы ловастатина.

6. Следует проявлять осторожность при одновременном назначении колхицина и ловастатина.

7. Необходимо предупредить пациента о том, что при повышении температуры и возникновении болезненности или слабости в мышцах.