Лорнолиоф Ромфарм порошок для раствора для инъекций 8 мг флакон с растворителем 2 мл №5

Состав

действующее вещество: лорноксикам;

1 флакон с порошком содержит 8 мг лорноксикама;

другие составляющие: маннит (Е 421), динатрия эдетат, трометамол.

1 ампула с растворителем содержит 2 мл воды для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок или масса желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксиками. Код АТХ М01А С05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами, относится к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикама в основном связан с ингибированием синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и уменьшению воспаления. Также предполагается центральное влияние на ноцицепторы, не связанные с противовоспалительным действием. Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (например температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, показатели ЭКГ, спирометрии).

Аналгезивные свойства лорноксикама успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки препарата.

В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системным ульцерогенным действием, связанным с ингибированием синтеза простагландина (PG), применение лорноксикама, как и других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Фармакокинетика

Абсорбция. Лорноксикам в форме порошка для инъекций по 8 мг предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) после введения препарата достигается примерно через 0,4 часа. Абсолютная биодоступность (рассчитанная по площади под фармакокинетической кривой «концентрация – время» [AUC]) после введения препарата составляет 97%.

Деление. В плазме крови лорноксикам находится в неизмененном состоянии и неактивной форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99% и не зависит от его концентрации. Он также обнаруживается в синовиальной жидкости после повторного применения.

Биотрансформация. Лорноксикам активно метаболизируется в печени путем гидроксилирования, прежде всего неактивным 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам подвергается биотрансформации с участием цитохрома CYP2C9. Метаболизм этого фермента вследствие генетического полиморфизма может быть замедленным или интенсивным у разных лиц, что может приводить к заметному увеличению уровней лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется. Приблизительно 2/3 выводится через печень и 1/3 — почками в виде неактивного соединения.

В исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. По результатам клинических исследований не получены данные о кумуляции лорноксикама после многократного приема рекомендуемых доз. Эти результаты подтверждены данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в ходе исследований в течение 1 года.

Вывод. Период полувыведения исходного вещества составляет 3-4 часа. После перорального приема около 50% выводится с калом и 42% почками, в основном в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама составляет около 9 ч после парентерального применения препарата 1 или 2 раза в сутки. Нет доказательств того, что скорость элиминации изменяется при повторных дозах.

У пациентов пожилого возраста (более 65 лет) клиренс снижается на 30–40%. Кроме снижения клиренса, отсутствуют существенные изменения в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста.

Нет существенного изменения кинетического профиля лорноксикама у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, кроме кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг.

Показания

Для кратковременного симптоматического лечения острой боли легкой и умеренной степени у взрослых.

Противопоказания

- гиперчувствительность к лорноксикаму или к другим компонентам лекарственного средства;

- тромбоцитопения;

- гиперчувствительность (симптомы, подобные таковым при астме, рините, ангионевротическом отеке или крапивнице) к другим НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту;

- тяжелая форма сердечной недостаточности;

- желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные или другие кровотечения;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предварительной терапией НПВС;

- активная рецидивирующая пептическая язва желудка/кровотечение или рецидивная пептическая язва желудка/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанного развития язвы или кровотечения);

- тяжелая форма печеночной недостаточности;

- тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль/л);

– III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Особые меры безопасности

Раствор для инъекций готовится непосредственно перед применением (содержимое 1 флакона [8 мг лиофилизата] растворяется водой для инъекций [2 мл]). Внешний вид препарата после восстановления – прозрачный раствор желтого цвета, свободный от видимых частиц.

При видимых признаках порчи лекарственного средства его следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с лорноксикамом:

- Циметидин: повышается концентрация лорноксикама в плазме крови, что увеличивает риск неблагоприятных эффектов лорноксикама (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено).

- Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина (см. раздел «Особенности применения»). Следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения.

- фенпрокумон: снижается эффективность лечения фенпрокумоном.

- Гепарин: нестероидные противовоспалительные средства увеличивают риск кровотечений и возникновения спинномозговой/эпидуральной гематом при применении одновременно с гепарином во время спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Особенности применения»).

- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ): может уменьшаться действие ингибиторов АПФ.

- Диуретики: ослабляется диуретический и гипотензивный эффект петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск гиперкалиемии и нефротоксичности).

- блокаторы бета-адренорецепторов: снижается гипотензивный эффект.

- Блокаторы рецепторов ангиотензина ІІ: снижается гипотензивный эффект.

- дигоксин: снижается почечный клиренс дигоксина, что увеличивает риск токсичности дигоксина.

– Кортикостероиды: увеличивается риск возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

- Антибактериальные средства группы хинолона (например, левофлоксацин, офлоксацин): повышается риск возникновения судорог.

- Антитромбоцитарные препараты (например клопидогрель): повышается риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

- другие НПВС: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв.

- метотрексат: повышается концентрация метотрексата в сыворотке крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг.

- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): повышается риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

- Препараты лития: НПВС снижают почечный клиренс лития, таким образом концентрация сывороточного лития может превышать порог токсичности. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при корректировке дозы и прекращении лечения.

- циклоспорин: повышается концентрация циклоспорина в сыворотке крови. Возможно повышение нефротоксичности циклоспорина, что обусловлено эффектами, опосредованными простагландинами почек. При комбинированной терапии нужно контролировать функцию почек.

- производные сульфанилмочевины (например, глибенкламид): повышается риск гипогликемии.

- Индукторы и ингибиторы изоферментов CYP2C9: лорноксикам (как и другие НПВС, зависящие от цитохрома Р450 2С9 [изофермент CYP2C9]) взаимодействует с индукторами и ингибиторами изоферментов СYP2С9 (см. подраздел «Б.

- Такролимус: повышается риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простациклина в почках. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

- Пеметрексед: НПВС могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, вследствие чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность и миелосупрессия.

Особенности применения

Лорноксикам уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Следовательно, следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям.

Лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска следующим пациентам:

- Пациентам с нарушением функции почек: лорноксикам следует с осторожностью применять пациентам с легкой (уровень сывороточного креатинина 150–300 мкмоль/л) и умеренной почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина 300–700 мкмоль/л) из-за тяжести см. раздел «Способ применения и дозы». При ухудшении функции почек лечение лорноксикамом следует прекратить.

- Пациентам после обширных хирургических вмешательств, с сердечной недостаточностью, принимающим диуретики или средства, которые могут вызвать поражение почек: необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

- Пациентам с нарушением свертывания крови: рекомендуется проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбинового времени).

- Пациентам с печеночной недостаточностью (например, цирроз печени): после применения препарата в дозе 12–16 мг/сут рекомендуется регулярно проводить лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC) (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Но отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами не обнаружено.

- Лицам пожилого возраста (от 65 лет): рекомендуется наблюдение за функцией почек и печени. С осторожностью применять после хирургических вмешательств.

Сопутствующее применение НПВС. Следует предотвращать одновременное применение лорноксикама с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Минимизация нежелательных реакций. Нежелательные реакции можно минимизировать путем приема наименьшей эффективной дозы препарата в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. «Способ применения и дозы» и приведенную ниже информацию о гастроинтестинальных и сердечно-сосудистых рисках).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. При применении любого НПВС в любое время в течение лечения возможно возникновение (независимо от наличия предупредительных симптомов или серьезных расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе) желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, что может привести к летальному исходу.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечениями или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим группам пациентов следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в наименьших терапевтических дозах (см. «Способ применения и дозы»).

С осторожностью следует применять НПВС для лечения вышеупомянутых групп пациентов и пациентов, параллельно принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, увеличивающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Для пациентов, нуждающихся в такой сопутствующей терапии, лечение можно проводить на фоне одновременного приема защитных агентов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Рекомендуется регулярное клиническое наблюдение.

Пациенты с токсическим влиянием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения.

С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, например: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты — варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические препараты — ацетилсалициловую кислоту. лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

При возникновении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить.

НПВС следует с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста увеличивается частота побочных реакций при применении НПВС, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может иметь летальные последствия (см. «Противопоказания»).

Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное воздействие. Необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВС может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.

Есть клинические исследования и эпидемиологические данные, позволяющие предположить, что применение некоторых НПВС, особенно длительная терапия и использование больших доз, повышает риск артериальных тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных для исключения такого риска при приеме лорноксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки показаний. Подобная оценка также необходима перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сопутствующее лечение НПВС и гепарином увеличивает риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Со стороны кожи. Очень редко на фоне применения НПВС возникают тяжелые кожные реакции, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием лорноксикама следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых и других проявлениях гиперчувствительности.

Со стороны органов дыхания. Применять с осторожностью больным с бронхиальной астмой или этим заболеванием в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС могут провоцировать бронхоспазм у таких пациентов.

Системная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. С осторожностью применяют пациентам, больным системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани, поскольку увеличивается риск развития асептического менингита.

Нефротоксичность. Сопутствующее лечение НПВС и такролимуса повышает риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Лабораторные отличия. Как и другие НПВС, лорноксикам может вызвать эпизодическое повышение уровней трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, а также увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина и другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенные и длятся длительное время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое исследование.

фертильность. Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ослаблять фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить прием лорноксикама (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Ветряная оспа. При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить влияние НПВС, следствием которого является ухудшение течения этих инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при имеющейся ветряной оспе.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Лорноксикам противопоказан в ІІІ триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Клинических данных о применении лорноксикама в I-II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период.

Нет достаточных данных по применению лорноксикама беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности и развитии пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и длительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной летальности.

Начиная с 20-й недели беременности применение лорноксикама может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратима после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщение об сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев проходило после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности лорноксикам не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если лорноксикам применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Может быть целесообразным дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока, если имело влияние лорноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. В случае обнаружения олигогидрамниона или сужения артериального протока применение лекарственного средства следует прекратить.

Во время ІІІ триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны следующие влияния на плод:

- сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

– нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона (см. выше).

Беременная и плод в конце беременности могут испытывать следующие влияния ингибиторов синтеза простагландинов:

- увеличение продолжительности кровотечения;

- угнетение сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение лорноксикама противопоказано в ІІІ триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания. Нет данных об экскреции лорноксикама в грудное молоко женщин. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются в молоко лактирующих крыс. Лорноксикам не следует применять в период грудного вскармливания.

фертильность. Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по бесплодию, лорноксикам необходимо отменить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При возникновении головокружения или сонливости в результате приема лорноксикама не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Позология

Данная лекарственная форма препарата применяется для инициации терапии и когда необходимо быстрое достижение обезболивающего эффекта или применение пероральных препаратов невозможно. В целом лечение должно включать только одну инъекцию для начала терапии. Для всех пациентов соответствующий режим дозировки должен основываться на индивидуальном ответе на лечение. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего промежутка времени, необходимого для контроля симптомов (см. «Особенности применения»).

Рекомендуемая доза – 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная дозировка не должна превышать 16 мг. Некоторые пациенты нуждаются в дополнительном введении дозы 8 мг в первые 24 часа.

Способ ввода

Данная лекарственная форма предназначена для внутривенного и внутримышечного введения.

Продолжительность введения раствора должна быть не менее 15 секунд, внутримышечного - не менее 5 секунд.

После приготовления раствора иглу следует заменить.

Для внутримышечной инъекции необходима длинная игла, обеспечивающая глубокий ввод.

Разбавленное лекарственное средство предназначено только для одноразового использования.

Раствор для инъекций готовить непосредственно перед применением: 1 флакон (8 мг лиофилизата) растворить водой для инъекций (2 мл). После приготовления должен образоваться прозрачный желтый раствор. Если лекарственное средство имеет признаки порчи, его следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет) без нарушения функции печени или почек не нуждаются в корректировке дозы, но следует с осторожностью применять лорноксикам, поскольку побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта хуже переносятся этой категорией пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью. Пациенты с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности нуждаются в снижении дозы препарата. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациенты с умеренной степенью печеночной недостаточности нуждаются в снижении дозы препарата. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»).

Дети. Лекарственное средство не рекомендуется применять детям (до 18 лет) в связи с недостаточностью клинических данных по эффективности и безопасности.

Передозировка

На сегодняшний день нет данных о передозировке, которые позволили бы определить его последствия или предложить специфическое лечение. Однако ожидается, что вследствие передозировки лорноксикама могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). В тяжелых случаях возможны атаксия (с развитием комы и судорог), поражение печени и почек, потенциально возможное нарушение свертывания крови.

При реальной или возможной передозировке следует прекратить применение препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализа не поддается. В настоящее время специфический антидот неизвестен. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно применять, например, аналог простагландина или ранитидина.

Побочные реакции

Чаще побочные реакции на НПВС были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВС могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летально, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молота, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПВС. Реже наблюдались гастриты.

Считается, что примерно у 20% пациентов, лечившихся лорноксикамом, могут возникать побочные явления. Наиболее частыми побочными явлениями являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10% пациентов, участвовавших в исследовании.

Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность зарегистрированы при лечении НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и длительном приеме, связано с повышением риска артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»).

Исключительно во время ветряной оспы сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей.

Ниже перечислены нежелательные эффекты, обычно наблюдавшиеся более чем у 0,05% из 6417 пациентов, получавших лечение в клинических испытаниях II, III и IV фазы.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто ( > 1/10); часто ( > 1/100, 1/10); нечасто ( > 1/1000, 1/100); редко ( > 1/10000, 1/1000); очень редко (1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Редко фарингиты.

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение длительности кровотечения.

Очень редко: экхимоз. НПВС способны вызвать специфические для этого класса лекарственных средств потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность, включая анафилактоидные реакции и анафилаксию.

Метаболические и алиментарные нарушения

Нечасто потеря аппетита, изменения массы тела.

Психические нарушения

Нечасто: инсомния, депрессия.

Редко: смятение, нервозность, возбужденность.

Со стороны нервной системы

Часто: легкая и транзиторная головная боль, головокружение.

Редко: сонливость, парестезия, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), тремор, мигрень.

Очень редко: асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения

Часто конъюнктивит.

Редко: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто: вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, краснота лица (см. раздел «Особенности применения»).

Редко: гипертензия, приливы, кровоизлияния, гематомы.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: риниты.

Редко: диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота.

Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, пептическая язва желудка, абдоминальная боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы слизистой полости рта.

Редко: мелена, гематемезис, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептической язвы, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Очень редко: токсическое действие на печень, в результате чего возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, алопеция.

Редко: дерматиты, экзема, пурпура.

Очень редко: отек и буллезные реакции, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто: артралгия.

Редко: боли в костях, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: никтурия, нарушение мочевыделения, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови.

Очень редко: лорноксикам может вызвать ОПН у пациентов с заболеваниями почек, зависящими от почечных простагландинов, которые играют важную роль в поддержании почечного кровотока (см. Особенности применения). Нефротоксичность в различных формах, включая нефриты и нефротический синдром, является эффектом, специфичным для НПВС.

Общие расстройства

Нечасто: недомогание, отек лица.

Редко: астения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

Срок годности

2 года.

Готовый (восстановленный) раствор: химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при 25C.

С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, то ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.

Несовместимость

Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в инструкции по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 1 флакону с порошком и 1 ампуле с 2 мл растворителя (вода для инъекций) в наборе в ячейковой контурной упаковке, по 1, 5, 6 или 10 наборов в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель/заявитель

К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния – здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2.