Инструкция Лорнадо таблетки 8 мг №10

действующее вещество: лорноксикам;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит лорноксикама 4 мг или 8 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; повидон K-25; магния стеарат; Opadry white 03F180011 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «L04» с одной стороны на таблетках 4 мг и «L08» на таблетках 8 мг.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код АТХ М01А С05.

Фармакодинамика

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами, относится к классу оксикамов. Механизм его действия в основном связан с ингибированием синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и ингибированию воспаления. Также предполагается центральное влияние на ноцицепторы, которое не связано с противовоспалительным действием. Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (такие как, температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия).

Анальгезирующие свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки.

В связи с местным раздражением пищеварительного тракта и системным ульцерогенным действием, связанным с ингибированием синтеза простагландина, применение лорноксикама, как и других НПВС, часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Фармакокинетика

Абсорбция.

После перорального применения лорноксикам быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается через 1-2 часа (Тмах) после приема. Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90-100 %. Эффекта первого прохождения не наблюдалось. При одновременном приеме лорноксикама с пищей Сmax снижается примерно на 30% и Тmax увеличивается с 1,5 часа до 2,3 часа. Абсорбция лорноксикама (рассчитанная в соответствии с площадью под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC)) может снижаться на 20%.

Распределение.

В плазме крови лорноксикам находится в неизмененном состоянии и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99% и не зависит от его концентрации.

Метаболизм.

Лорноксикам активно метаболизируется в печени путем гидроксилирования, преимущественно в неактивный 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам подвергается биотрансформации с участием цитохрома СУР2С9. Вследствие генетического полиморфизма существуют лица с замедленным и интенсивным метаболизмом этого фермента, что может выражаться в заметном увеличении уровня лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не имеет фармакологической активности. Лорноксикам полностью метаболизируется. Примерно 2/3 выводится через печень и 1/3 - почками в виде неактивного соединения. При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. В клинических исследованиях не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного приема рекомендованных доз. Отсутствие кумуляции было подтверждено данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в исследованиях в течение 1 года.

Выведение.

Период полувыведения исходного вещества составляет 3-4 часа. После перорального приема примерно 50 % выводится с калом и 42 % - почками, в основном в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама составляет примерно 9 часов после парентерального применения 1 или 2 раза в сутки.

Особые категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) клиренс снижается на 30-40 %. Кроме снижения клиренса, нет существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек.

Нет существенного изменения кинетического профиля лорноксикама у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, за исключением кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени, после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг.

Кратковременное лечение острой боли легкой и умеренной степени.

Симптоматическое облегчение боли и воспаления при остеоартрите.

Симптоматическое облегчение боли и воспаления при ревматоидном артрите.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Повышенная чувствительность (симптомы, подобные таким как при астме, рините, ангионевротическом отеке или уртикарии) к другим НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту.

Желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные или другие кровотечения.

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС.

Активная рецидивирующая пептическая язва желудка/кровотечение или рецидивирующая пептическая язва желудка/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизода развития язвы или кровотечения).

Тромбоцитопения.

Тяжелая форма сердечной недостаточности.

Тяжелая форма печеночной недостаточности.

Тяжелая форма почечной недостаточности (уровень плазменного креатинина > 700 мкмоль/л).

III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

При одновременном применении с лорноксикамом возможны следующие взаимодействия.

Циметидин.

При одновременном применении возможно повышение уровня лорноксикама в плазме крови (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено).

Антикоагулянты.

При одновременном применении возможно усиление действия антикоагулянтов, например, варфарина (см. раздел «Особенности применения»). В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг уровня международного нормализованного отношения.

Фенпрокумон.

При одновременном применении снижается эффективность лечения фенпрокумоном.

Гепарин.

При одновременном применении возможно повышение риска возникновения спинномозговой/эпидуральной гематомы во время спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Особенности применения»).

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

При одновременном применении возможно уменьшение действия ингибиторов АПФ.

Диуретики.

При одновременном применении возможно ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков.

Блокаторы бета-адренорецепторов.

При одновременном применении возможно снижение гипотензивного эффекта блокаторов бета-адренорецепторов.

Блокаторы рецепторов ангиотензина II.

При одновременном применении возможно снижение гипотензивного эффекта блокаторов рецепторов ангиотензина II.

Дигоксин.

При одновременном применении возможно снижение почечного клиренса дигоксина.

Кортикостероиды.

При одновременном применении возможно увеличение риска возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Антибактериальные средства группы хинолона.

При одновременном применении возможно повышение риска возникновения судорог.

Антитромбоцитарные средства.

При одновременном применении повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Другие НПВС.

При одновременном применении повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

Метотрексат.

При одновременном применении повышается уровень метотрексата в плазме крови, что приводит к увеличению его токсичности. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

При одновременном применении повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Препараты лития.

При одновременном применении снижается почечный клиренс лития, поэтому концентрация плазменного лития может превышать порог токсичности. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует контролировать уровень лития в плазме крови, особенно в начале лечения, при коррекции дозы и прекращении лечения.

Циклоспорин.

При одновременном применении возможно повышение уровня циклоспорина в плазме крови и его нефротоксичности, что обусловлено эффектами, опосредованными простагландинами почек. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг функции почек.

Производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид).

При одновременном применении повышается риск гипогликемии.

Известные индукторы и ингибиторы CYP2C9 изоферментов.

Лорноксикам (как и другие НПВС, зависящие от цитохрома Р450 2С9 (CYP2C9 изофермент)) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами СУР2С9 изоферментов (см. раздел «Метаболизм»).

Такролимус.

При одновременном применении повышается риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простациклина в почках. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить мониторинг функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Пеметрексед.

При одновременном применении возможно снижение почечного клиренса пеметрекседа, вследствие чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность и миелосупрессия.

Поскольку прием пищи замедляет абсорбцию лорноксикама, не следует принимать лекарственное средство одновременно с пищей в случае необходимости быстрого начала эффективного действия (облегчение боли). Употребление пищи снижает абсорбцию примерно на 20% и увеличивает Tmax.

При нижеуказанных случаях лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с легкой (уровень плазменного креатинина 150-300 мкмоль/л) и умеренной почечной недостаточностью (уровень плазменного креатинина 300-700 мкмоль/л) из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока. В случае нарушения функции почек следует прекратить применение лекарственного средства.

После обширных хирургических вмешательств пациентам с сердечной недостаточностью, которые принимают диуретики или лекарственные средства, которые могут вызвать поражение почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек.

При применении лекарственного средства пациентам с нарушением свертываемости крови рекомендуется проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбинового времени).

При применении лекарственного средства в дозе 12-16 мг в сутки пациентам с печеночной недостаточностью (например, с циррозом печени) рекомендуется регулярно проводить лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC). Но отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами не выявлено.

При длительном применении лекарственного средства (более 3 месяцев) рекомендуется проводить оценку состояния крови (определение гемоглобина), функции почек (определение креатинина) и печеночных ферментов.

Во время применения лекарственного средства пациентам пожилого возраста рекомендуется контролировать функцию почек и печени. Лекарственное средство с осторожностью следует применять таким пациентам после хирургических вмешательств.

Избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Нежелательные реакции можно минимизировать путем приема наименьшей эффективной дозы лорноксикама в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания.

При применении любого НПВС (в том числе лорноксикама) в любое время в течение лечения возможно возникновение (с или без предупредительных симптомов или серьезных расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе) желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, что может иметь летальный исход.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечениями или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Начинать применение лекарственного средства таким пациентам следует с особой осторожностью и в наименьших терапевтических дозах.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять вышеупомянутым группам пациентов и пациентам, которые одновременно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, увеличивающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Для пациентов, нуждающихся в такой сопутствующей терапии, лечение можно проводить на фоне одновременного приема защитных средств, например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Рекомендуется проведение клинического наблюдения через регулярные промежутки времени.

При применении лекарственного средства пациентам с токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения.

Лекарственное средство с особой осторожностью следует применять пациентам, которые одновременно принимают препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты - варфарин, СИОЗС или антитромботические препараты, например ацетилсалициловую кислоту (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, применение лекарственного средства следует прекратить.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»).

У пациентов пожилого возраста увеличивается частота возникновения побочных реакций при применении НПВС, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может привести к летальному исходу (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку вследствие приема НПВС возможны отеки и задержка жидкости в организме.

Во время применения лекарственного средства необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку лечение НПВС может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.

Есть клинические исследования и эпидемиологические данные, которые позволяют предположить, что применение некоторых НПВС (особенно длительная терапия и применение в больших дозах) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных для того, чтобы исключить такой риск при приеме лорноксикама.

Лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки показаний пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями. Оценка также нужна перед длительным применением лекарственного средства пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

При одновременном применении лорноксикама с гепарином увеличивается риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Во время применения лорноксикама очень редко возможно развитие тяжелых кожных реакций, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций самый высокий в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема лорноксикама. Применение лекарственного средства следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС могут провоцировать бронхоспазм у таких пациентов.

При применении лорноксикама у пациентов, больных системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани, может увеличиваться риск развития асептического менингита.

Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к кровотечениям.

При одновременном применении лорноксикама с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. В случае необходимости такой комбинации следует тщательно контролировать функцию почек.

Во время применения лорноксикама возможно эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в плазме крови, увеличение плазменных уровней мочевины и креатинина и другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенные и продолжаются долгое время, применение лекарственного средства следует прекратить и провести необходимое исследование.

Лорноксикам, как и другие средства, подавляющие циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ослаблять фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые имеют трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, следует прекратить применение лекарственного средства.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. Также нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения таких инфекционных поражений. Рекомендуется избегать применения лекарственного средства при имеющейся ветряной оспе.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано в III триместре беременности. Клинических данных по применению лорноксикама в I-II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому лекарственное средство не рекомендуется применять в этот период.

Нет достаточных данных по применению лорноксикама беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной летальности.

Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможно только в случае крайней необходимости.

Начиная с 20-й недели беременности применение лорноксикама может вызвать олигогидрамниоз вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Рекомендуется избегать применения НПВС, начиная с 20 недели беременности или позже.

В случае необходимости применения НПВС в период между 20-й и 28-й неделей беременности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу лекарственного средства в течение кратчайшего срока.

Дородовой мониторинг олигогидрамниоза и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия лорноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлен олигогидрамниоз или сужение артериального протока.

Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможно такое влияние на плод:

сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона (см. выше).

Беременная и плод в конце беременности могут подвергаться таким воздействиям вследствие применения ингибиторов синтеза простагландинов:

возможно увеличение продолжительности кровотечения;

угнетение сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение лекарственного средства противопоказано в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью.

Нет данных по экскреции лорноксикама в грудное молоко женщин. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются в молоко кормящих крыс. Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

В случае возникновения головокружения и/или сонливости вследствие применения лекарственного средства не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки следует принимать перорально, запивая достаточным количеством воды.

Побочные реакции можно минимизировать путем приема наименьшей эффективной дозы лорноксикама в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение.

Боль.

Лекарственное средство следует применять в дозе 8-16 мг в сутки, распределив ее на 2-3 приема. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Остеоартрит и ревматоидный артрит.

Лекарственное средство следует применять в начальной дозе 12 мг в сутки, распределив ее на 2-3 приема. Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста, за исключением пациентов с нарушениями функции печени или почек, в коррекции дозы не нуждаются, но следует с осторожностью применять лекарственное средство таким пациентам в связи с вероятностью возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности максимальная рекомендуемая суточная доза лорноксикама составляет 12 мг, распределив ее на 2-3 приема.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Пациентам с умеренной степенью печеночной недостаточности максимальная рекомендуемая суточная доза лорноксикама составляет 12 мг, распределенная на 2-3 приема (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Лекарственное средство не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных об эффективности и безопасности применения лорноксикама.

В настоящее время данных о передозировке, которые позволили бы определить ее последствия или предложить специфическое лечение, нет. Однако, в результате передозировки лорноксикама могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения); в тяжелых случаях - атаксия с переходом в кому и судороги; поражение печени и почек, возможно нарушение свертываемости крови.

В случае реальной или вероятной передозировки следует прекратить применение лекарственного средства. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не поддается. В настоящее время специфического антидота нет. Необходимо провести обычные неотложные мероприятия, включая промывание желудка. Учитывая общие принципы, только применение активированного угля при условии его приема сразу после передозировки лорноксикамом может привести к уменьшению его всасывания. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно, например, применять аналог простагландина или ранитидин.

Чаще всего побочные реакции на НПВС были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВС могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчиваются летально, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПВС. Реже наблюдались гастриты.

Считается, что примерно у 20% пациентов, которые лечились лорноксикамом, могут возникать побочные реакции. Наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10% пациентов, участвовавших в исследовании.

Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»).

Исключительно во время течения ветряной оспы сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

редко - фарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы:

редко - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение продолжительности кровотечения; очень редко - экхимоз. НПВС способны вызвать специфические для этого класса лекарственных средств потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

редко - реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции и анафилаксия.

Со стороны метаболзима и нарушения питания:

нечасто - потеря аппетита, изменения массы тела.

Со стороны психики:

нечасто - инсомния, депрессия; редко - смущение, нервозность, возбужденность.

Со стороны нервной системы:

часто - легкая и транзиторная головная боль, головокружение; редко - сонливость, парестезия, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), тремор, мигрень; очень редко - асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения:

нечасто - конъюнктивит; редко - нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия:

нечасто - вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, покраснение лица; редко - гипертензия, приливы, кровоизлияния, гематомы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто - ринит; редко - диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто - тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота; нечасто - запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язва желудка, абдоминальная боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы слизистой оболочки ротовой полости; редко - мелена, рвота с кровью, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептической язвы, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто - повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ); очень редко - токсическое действие на печень, в результате чего возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто - сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, уртикария, ангионевротический отек, алопеция; редко - дерматиты, экзема, пурпура; очень редко - отек и буллезные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечасто - артралгия; редко - ощущение боли в костях, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко - никтурия, нарушение мочевыделения, повышение уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко - лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность у пациентов с заболеваниями почек, которые зависят от почечных простагландинов и играют важную роль в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является эффектом, специфическим для НПВС.

Со стороны организма в целом:

нечасто - недомогание, отек лица; редко - астения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 4 мг: по 10 таблеток в блистере; по 1, 2, 5 или 10 блистеров в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 8 мг: по 10 таблеток в блистере; по 1, 2, 5 или 10 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш./WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/ WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.