Лоринден А мазь туба 15 г

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОРИНДЕН® А

(LORINDEN® A)

Состав:

действующие вещества: flumethasoni pivalas; acidum salicyliccum;

1 г мази содержит флуметазона пивалата – 0,2 мг, кислоты салициловой – 30,0 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, ланолин, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства белого цвета со светло-желтым оттенком жирная мягкая масса.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды в сочетании с антисептиком для применения в дерматологии.

Код ATX D07B B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Свойства мази Лоринден А обусловлены сочетанным действием флуметазона пивалата и салициловой кислоты.

Флуметазона пивалата является синтетическим глюкокортикостероидом с умеренным противовоспалительным действием. При применении в форме мази оказывает местное действие средней интенсивности. Обладает липофильными свойствами, легко проникает в роговой слой кожи и оказывает длительное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. При наружном применении флуметазона пилат подавляет образование простагландинов и лейкотриенов в коже вследствие угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран. Угнетает фагоцитоз и высвобождение интерлейкинов и других цитокинов, вызывающих воспалительные процессы. Угнетает высвобождение гистамина и появление местных аллергических реакций, ослабляет пролиферативные процессы. За счет местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка и отложение коллагена.

Салициловая кислота в концентрации, имеющейся в препарате, обладает слабым кератолитическим действием.

Фармакокинетика.

Флуметазона пилат легко проникает в роговой слой кожи, где накапливается. Не метаболизируется в коже. В небольшом количестве может проникать в организм при наружном применении и в таком случае оказывать системное действие. После проникновения через кожу препарат преимущественно метаболизируется в печени, выводится с мочой и в незначительных количествах с желчью в виде конъюгатов глюкоронидов и в неизмененном состоянии. Абсорбция флуметазона пивалат увеличивается при применении на нежной коже в участках складок или на лице, на коже с поврежденным эпидермисом или пораженной воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, что приводит к повышению температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуметазона пивалата. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или при применении на больших участках кожи. Всасывание через кожу у молодых людей интенсивнее, чем у пациентов старшего возраста.

Наружное применение салициловой кислоты облегчает проникновение флуметазона пивалата через ороговевший эпидермис.

Клинические свойства.

Показания.

Воспаления кожи (без экссудации) неосложнены бактериальной инфекцией, в том числе аллергической природы, сопровождающиеся стойким зудом и гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, узелковая крапивница (папулезная крапивница), аллергический , псориаз, красный плоский лишай.

Противопоказания

Гиперчувствительность к глюкокортикостероидам, салициловой кислоте или другим компонентам мази.

Вирусные (например, герпетические поражения кожи) и грибковые заболевания кожи, туберкулез кожи, новообразования кожи, обычные и розовые угри, периоральный и пеленочный дерматиты, анальный зуд, воспаление или язвы варикозных узлов.

Не применять на больших участках кожи, особенно при нарушении целостности кожи, например при ожогах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При наружном применении глюкокортикостероидов взаимодействий с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Во время лечения не рекомендуется прививаться против оспы, а также проводить другие виды иммунизации, особенно при длительном применении на больших участках кожи, учитывая возможность недостаточного иммунного ответа.

Лишь при длительном применении на больших участках кожи в ответ на значительное всасывание салициловой кислоты отмечается усиленное действие метотрексата и пероральных гипогликемизирующих препаратов (производных сульфонилмочевины). Лоринден А может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Особенности применения.

Не применять непрерывно более 2 нед. При длительном применении на обширных участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов.

Применение препарата следует немедленно прекратить, если его использование приводит к болезненным ощущениям или аллергическим реакциям (зуд, жжение или покраснение кожи).

При наружном применении флуметазона пивалата может уменьшиться выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) вследствие угнетения гипофизарно-надпочечниковой связи, уровня кортизола крови и появиться ятрогенный синдром Кушинга, проходящий после прекращения лечения. Во время лечения проводят периодический контроль функции надпочечников путем определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников с АКТГ. В случае появления инфекционного процесса на месте применения мази следует применять антибактериальное или противогрибковое лечение. Если инфекционный процесс не регрессирует, следует прекратить применение мази для ликвидации инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным глаукомой с узким или широким углом, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми.

На коже лица, подмышек, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.

Применение мази под окклюзионной повязкой следует ограничить исключительными ситуациями в связи с появлением атрофии и дефектов эпидермиса, суперинфекции.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно лицам пожилого возраста.

Во время лечения хронических состояний, например псориаза или хронической экземы, не следует резко отменять лекарственное средство.

Следует осторожно применять пациентам с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов в данном случае может привести к рецидивам заболевания, обусловленным развитием толерантности, риска распространения пустулезного псориаза и системной токсичности вследствие дисфункции кожи.

Препарат содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут вызывать раздражение кожи и локальные кожные реакции (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях, проведенных на животных, подтверждено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенное действие даже при применении внутрь небольших доз. Тератогенное действие также подтверждено при накожном применении мощных глюкокортикостероидов. Не проводилось контролируемых исследований вероятного тератогенного действия при наружном применении флуметазона пивалата у беременных женщин.

Мазь Лоринден А можно применять беременным женщинам только кратковременно, на небольших участках кожи и только в случае, когда, по мнению врача, польза превышает возможный риск от применения. Препарат не применять в I триместре беременности.

Степень проникновения флуметазона пивалата в грудное молоко при наружном применении неизвестна. При пероральном применении глюкокортикостероидов значительного количества этих гормонов, которые могли бы влиять на организм новорожденного, в грудном молоке не обнаружено. Однако рекомендуется с осторожностью и под контролем врача применять мазь Лоринден А женщинам, которые кормят грудью. В редких случаях можно применять препарат кратковременно на небольших участках кожи. Не применять мазь Лоринден А на кожу молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для местного использования. Мазь следует наносить тонким слоем на пораженную кожу 1-2 раза в день. Разрешается применять препарат под окклюзионную повязку. Лечение не следует проводить непрерывно более 2 нед. Нельзя применять на коже лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применять не более 1 тубы.

При повышенной лихенизации или чрезмерном гиперкератозе разрешается применять окклюзионную повязку, которую следует изменять каждые 24 часа.

Дети.

Препарат не применять детям до 12 лет. Детям младше 12 лет разрешается применять мазь в отдельных случаях на небольших участках кожи. Не следует наносить препарат на кожу лица.

Передозировка.

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов (отеки, ощущение жжения, раздражение, зуд, артериальная гипертензия, гипергликемия, повышенная чувствительность к инфекциям, дисфункция гипоталамо-гипофизарно-надпочечников). развития у детей, а в тяжелых случаях - развитием синдрома Кушинга.Следует постепенно прекратить применение лекарственного средства или применить глюкокортикостероиды слабого действия.Редко могут появиться симптомы отравления салицилатами: головная боль, головокружение, звон в ушах; -щелочного равновесия, снижение остроты зрения, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, шелушение кожи, угри, послестероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чувство жжения, раздражение, чувство зуда, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, обесцвечивание или гипер и нарушение целостности кожи, телеангиэктазии, контактный и периоральный дерматиты, воспаление волосяных фолликул, вторичные инфекции. В отдельных случаях могут появиться: крапивница, пятнисто-папулезная сыпь или обострение существующих изменений.

Со стороны органов зрения: при наружном применении на коже век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны эндокринной системы: глюкозурия, гипергликемия, дисфункция гипоталамо-гипофизарно-надпочечников, синдром Кушинга, угнетение роста и развития у детей.

Другие: применение мази под окклюзионной повязкой, учитывая повышенное всасывание, может повлиять на общесистемное действие, проявляющееся в виде отеков, артериальной гипертензии, повышенной чувствительности к инфекциям.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Упаковка. по 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармзавод Ельфа А.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

58-500 м . Еленя Гура, ул. В. Полa, 21, Польша.