Инструкция Лордес сироп 2,5 мг/5 мл флакон 150 мл

Состав

действующее вещество: desloratadine;

5 мл сиропа содержат дезлоратадин 2,5 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, кислота лимонная безводная; натрия цитрат, натрия бензоат (Е 211), трилон Б, сахароза, сорбит (E 420), желтый закат FCF (E 110), ароматизатор «Tutti Frutti AG7322», вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость оранжевого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования. Код ATX R06A X27.

Фармакодинамика

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, что не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Установлено, что дезлоратадин ингибирует каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13; выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES; продуцирование супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами; адгезию и хемотаксис эозинофилов; экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин; IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4; острый аллергический бронхоспазм в исследованиях животных.

Фармакокинетика

Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, не влияет на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема.

Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и количеству приемов (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Пища (жирный калорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Показания

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд в области неба и кашель; для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или любому вспомогательному компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении вместе с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не было выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Пища (жирный калорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Применение препарата Лордес необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

Особенности применения

В процессе клинико-фармакологических исследований дезлоратадин не усугублял такие эффекты алкоголя как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, применявших дезлоратадин, и у пациентов, принимавших плацебо, отдельно или вместе с алкоголем.

Больным с почечной недостаточностью высокой степени тяжести прием дезлоратадина следует осуществлять под контролем врача.

Дезлоратадин следует с осторожностью назначать больным, которые имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительны к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.

В случае установления непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Лордес содержит сахарозу и сорбит, поэтому пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Сорбит (Е 420). При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Может оказывать мягкое слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г сорбита – 2,6 ккал.

Желтое мероприятие FCF (Е 110). Может вызывать аллергические реакции.

Это лекарственное средство содержит 6,86 мг/мл натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные клинических исследований свидетельствуют, что Лордес не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациентов следует информировать, что большинство людей не испытывают сонливости. Следует учитывать, что индивидуальная реакция на лекарственные средства может отличаться. Пациентам рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, такой как управление автомобилем или использование других механизмов, пока они не определили собственную реакцию на лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Многие данные применения дезлоратадина в течение беременности (более 1000 случаев) свидетельствуют об отсутствии тератогенного, фетотоксического действия и неблагоприятного воздействия на новорожденного. В процессе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на репродуктивную функцию. Как мера пресечения, желательно избегать применения лекарственного средства Лордес в течение беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, рекомендуется определить, необходимо ли прекращение грудного вскармливания или избегание применения препарата, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения лекарственного средства для матери.

фертильность. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способ применения и дозы

Лордес®, сироп, применять независимо от еды в следующих дозах:

Взрослые и дети от 12 лет:

10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети от 6 до 11 месяцев – по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки; от 1 до 5 лет – по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки; от 6 до 11 лет – по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Препарат не рекомендуется назначать детям до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям до 12 месяцев для лечения аллергического ринита.

Дети

Эффективность и безопасность применения дезлоратадина в форме сиропа для детей до 6 месяцев не установлены.

Передозировка

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (в 9 раз превышающее рекомендованные) в процессе клинических исследований дезлоратадина у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось, возможно усиление побочных эффектов.

При передозировке принимать стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применять симптоматическое лечение.

Дезлоратадин не удаляется путём гемодиализа, возможность его удаления путём перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции

В процессе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг/сут, сообщали на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще по сравнению с плацебо сообщали о таких побочных эффектах: утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время клинических исследований препарата Лордес у детей от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций было одинаковым как в группе применения сиропа, так и в группе плацебо. У детей от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), повышение температуры (2,3%) и бессонница (2,3%).

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (который может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждения).

В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось в постмаркетинговый период, приведены в таблице ниже. Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), редкие (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000) и частота неизвестна.

Классы/системы органов	Частота возникновения	Побочные реакции
Расстройства метаболизма и питания	Частота неизвестна	Повышение аппетита
Со стороны психики	Редкие Частота неизвестна	Галлюцинации Аномальное поведение, агрессия
Со стороны нервной системы	Части Частые (для детей младше 2 лет) Редкие	Головная боль Бессонница Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
Со стороны сердца	Редкие	Тахикардия, сердцебиение, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Части Частые (для детей младше 2 лет) Редкие	Сухость во рту Диарея Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
Со стороны гепатобилиарной системы	Редкие Частота неизвестна	Увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит Желтуха
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Редкие	Миалгия
Со стороны кожи и подкожных тканей.	Частота неизвестна	Фоточувствительность
Общие нарушения	Части Частые (для детей младше 2 лет) Редкие Частота неизвестна	Утомляемость Повышение температуры Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь, крапивница) Астения
исследование	Частота неизвестна	Увеличение массы тела

Дезлоратадин практически не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендованной дозе для взрослых, которая составляет 5 мг, не отмечалось повышение показателя частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В клинических исследованиях препарат Лордес в однократной суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.

Срок годности

2 года.

После первого вскрытия сироп хранить в течение 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 150 мл во флаконе. Каждый флакон вместе с пластиковой мерной ложкой в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, №299, 81100 г. Дюздже, Турция.