Лоратадин-Здоровье сироп 5 мг/5 мл флакон 100 мл

Состав

действующее вещество: loratadine;

5 мл сиропа содержат лоратадина 5 мг;

другие составляющие: сахар-рафинад, кислота лимонная безводная, натрия бензоат (Е 211), пропиленгликоль, глицерин, вода очищенная; ароматизатор «Абрикос 696», содержащий пропиленгликоль.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая или слегка зеленовато-желтоватая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования. Код ATX R06A X13.

Фармакодинамика

Лоратадин – трициклическое антигистаминное средство с селективной активностью в отношении периферических Н1-рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Препарат не оказывает значительного влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норепинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма.

После разового приема препарата (10 мг) клинически заметное антигистаминное действие через 1-3 часа достигает пикового значения в интервале от 8 до 12 часов с момента начала действия и длится 24 часа. При приеме препарата в течение 28 дней развитие стойкости не отмечалось.

Фармакокинетика

Всасывание. Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Употребление пищи незначительно продлевает время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект. Биодоступность лоратадина и его активного метаболита прямопропорциональна дозе.

Деление. Лоратадин активно связывается (от 97 до 99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит – с умеренной активностью (от 73 до 76%).

Период полувыведения (Т½) лоратадина и его активного метаболита из плазмы крови у здоровых добровольцев составляет примерно 1 и 2 ч после применения соответственно.

Биотрансформация. После приема внутрь лоратадин быстро и хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Основной метаболит дезлоратадина является фармакологически активным и в большей степени отвечает за клинический эффект. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 ч и 1,5-3,7 ч соответственно.

Вывод. Приблизительно 40% введенной дозы выводятся с мочой и 42% – с калом в течение 10 дней, главным образом в форме конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% введенной дозы выводится с мочой за первые 24 часа. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененной активной форме – как лоратадин или дезлоратадин.

Средний конечный Т½ у здоровых взрослых добровольцев – 8,4 часа (диапазон – от 3 до 20 часов) для лоратадина и 28 часов (диапазон – от 8,8 до 92 часов) для его основного активного метаболита.

Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) лоратадина и его активного метаболита были выше соответствующих показателей у пациентов с нормальной функцией почек. Средний Т½ лоратадина и его активного метаболита не отличался в значительной степени от показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активный метаболит.

Нарушение функции печени. У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Cmax лоратадина были в два раза выше, а соответствующие показатели активного метаболита не изменялись существенно по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Т½ лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичны у здоровых взрослых добровольцев, в т.ч. и пожилого возраста.

Показания

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей от 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Дети. Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Препарат содержит сахар, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Может быть вредоносным для зубов.

Прием препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить о возможности возникновения в очень редких случаях сонливости, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата в период беременности.

Период кормления грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина/метаболитов в грудное молоко. Поскольку риск ребенка не может быть исключен, препарат не следует применять в период кормления грудью.

фертильность. Данные о влиянии продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 12 лет принимать по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) (2 мерные ложки или 1 саше по 10 мл, или 2 саше по 5 мл) 1 раз в сутки.

1 мерная ложка соответствует 5 мл сиропа (5 мг лоратадина).

Детям до 12 лет с массой тела более 30 кг – 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) (2 мерные ложки или 1 саше по 10 мл, или 2 саше по 5 мл) 1 раз в сутки.

Детям с массой тела менее 30 кг – 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) (1 мерная ложка) или 1 саше по 5 мл 1 раз в сутки.

Не требуется коррекции дозировки пожилым людям и больным с почечной недостаточностью.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо применять меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза – 10 мг через день).

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата детям до 2 лет не установлены.

Передозировка

При передозировке отмечались антихолинергические симптомы: сонливость, тахикардия и головные боли. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение требуемого периода времени. Рекомендуются стандартные меры по удалению невсосавшегося препарата из желудка: промывание желудка, применение измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа. После оказания неотложной помощи пациент должен находиться под контролем.

Побочные реакции

Частые побочные реакции, о которых сообщали: сонливость, головные боли, повышенный аппетит и бессонница.

У детей от 2 до 12 лет могут отмечаться такие нежелательные явления, как головная боль, нервозность или усталость.

Могут наблюдаться следующие нежелательные эффекты:

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, включая ангиоэдем.

Со стороны нервной системы: головокружение, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение печеночных функций.

Со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, алопеция.

Общие нарушения: повышенная утомляемость.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во флаконе с мерной ложкой в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.