Инструкция ЛОРАТАДИН 10 МГ №100

Состав

действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит лоратадина (в пересчете на 100% вещество) 10 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; повидон; крахмал картофельный; стеарат магния.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы со скошенными краями, с штрихом с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования. Код ATX R06A X13.

Фармакодинамика

Лоратадин – трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, лабораторных исследований, данных физикального обследования больного или электрокардиограммы. Лоратадин не оказывает значительного влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норепинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма.

Фармакокинетика

После приема внутрь лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1–1,5 ч и 1,5–3,7 ч соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравним с профилем у лиц пожилого возраста.

Прием пищи незначительно продлевает время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У пациентов с ХПН значения фармакокинетических параметров не увеличиваются по сравнению с таковыми у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не изменяется, а гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.

У пациентов с алкогольным поражением печени может наблюдаться повышение значений фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, тогда как фармакокинетический профиль метаболита не изменяется по сравнению с таким у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Показания

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Циметидин, эритромицин и кетоконазол повышают концентрацию лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявляется клинически, в т. ч. по данным электрокардиограммы.

Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усугубляет побочные эффекты.

Лоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Дети. Исследования по взаимодействию с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения

Прием препарата следует прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Пациентам с тяжелым нарушением функций печени необходимо применять меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза – 10 мг через день).

Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Однако пациент должен быть проинформирован об редких случаях сонливости или головокружения, которые могут влиять на способность к управлению автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Значительное количество данных применения в течение беременности (более 1000 результатов) свидетельствуют, что лоратадин не вызывает пороков развития и нетоксичный для плода и новорожденного. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных отрицательных эффектов, относящихся к репродуктивной токсичности. Желательно, как мера безопасности, избегать применения лоратадина в период беременности.

Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина/метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск ребенка не может быть исключен, лоратадин не следует применять в период кормления грудью.

фертильность. Данные о влиянии лекарственного средства на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способ применения и дозы

Применять перорально. Таблетки можно применять независимо от еды.

Взрослые и дети от 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Для детей от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. Детям с массой тела более 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Детям с массой тела менее 30 кг: применять лоратадин в соответствующей лекарственной форме (сироп).

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку у них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная дозировка составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата детям до 2 лет не установлены.

Лоратадин в виде таблеток использовать детям с массой тела более 30 кг; детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг применять лоратадин в соответствующей лекарственной форме (сироп).

Передозировка

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщали о сонливости, тахикардии и головных болях.

Лечение. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированных углей в виде водной суспензии. Также можно произвести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен остаться под контролем.

Побочные реакции

Краткая характеристика безопасности профиля. В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг/сут при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщали у 2% пациентов (что превышает показатель у пациентов, получавших ). Более частыми побочными реакциями, о которых сообщали чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), усиление аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). В клинических исследованиях у детей от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления, как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или усталость (1%).

Список побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, указаны ниже классов систем органов. Частота определена как: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), редкие (от ≥ 1/1000 до < 1/100), единичные случаи (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), редкие случаи (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке убывания проявлений.

Со стороны иммунной системы: редкие случаи реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: редкие случаи – головокружение, судороги.

Со стороны сердца: редкие случаи – тахикардия, пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: редкие случаи – тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редкие случаи – патологические изменения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редкие случаи – сыпь, алопеция.

Нарушения общего состояния и связанные со способом применения: редкие случаи – повышенная утомляемость.

Лабораторные показатели: частота неизвестна – увеличение массы тела.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 10 блистеров в коробке

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "АСТРАФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

08132, Украина, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6