Лорано таблетки 10 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЛОРАНО

(LORANO)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: лоратадин;

1 таблетка содержит лоратадина 10 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Белые овальные таблетки с штрихом и маркировкой «LT½10» с одной стороны таблетки.

Название и местонахождение производителя.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия/Salutas Pharma GmbH, Germany (производство in bulk, упаковка, выпуск серии).

Отто-вон-Гюрике-Аллее, 1, 39179 Барлебен, Германия/Otto-von-Guericke-Allee, 1, 39179 Барлебен, Германия

или:

Лек С.А., Польша/Lek SA, Poland (упаковка, выпуск серии).

Ул. Доманиевская, 50 С, 02-672 Варшава, Польша/Domaniewska str., 50 C, 02-672 Warsaw, Poland.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного использования. Код АТС R06A X13.

Лоратадин – антигистаминное средство, трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не оказывает значимого влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов, не блокирует восторг норепинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма.

После приема внутрь лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6 главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 ч и 1,5-3,7 ч соответственно. Лоратадин и его метаболит связываются с белками плазмы крови.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Прием пищи незначительно продлевает время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У пациентов с хроническими нарушениями функции почек средний период полувыведения лоратадина и его метаболита существенно не отличается от здоровых пациентов. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

У пациентов с хроническими заболеваниями печени алкогольной этиологии пиковые уровни концентрации лоратадина в плазме крови возрастают вдвое, тогда как фармакокинетический профиль активного метаболита существенно не отличается от пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составлял 24 и 37 часов соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к

любого другого компонента препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Пациентам с тяжелым нарушением функций печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза – 10 мг через день).

Указание для больных сахарным диабетом

1 таблетка содержит менее 0,01 обменных единиц углеводов.

Таблетки содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение препарата необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистамины могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных отрицательных эффектов, относящихся к репродуктивной токсичности. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лорано в период беременности.

Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина/метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск ребенка не может быть исключен, препарат Лорано не следует применять в период кормления грудью.

фертильность. Данные о влиянии продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента. Однако пациент должен быть проинформирован об редких случаях возникновения сонливости или головокружения, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лоратадина детям младше 2 лет не установлена.

Препарат Лорано, таблетки, назначать детям с массой тела более 30 кг.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Перорально. Таблетки можно применять независимо от еды.

Дозировка.

Взрослые и дети старше 12 лет следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. При массе тела более 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа или суспензии.

Пациенты пожилого возраста.

Не требуется коррекции дозировки пожилым людям.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с нарушениями функций печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку у них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная дозировка составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Передозировка.

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение

в течение требуемого периода времени. Рекомендуются стандартные меры по удалению не всасываемого из желудка препарата: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путём гемодиализа; неизвестно, выводится лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.

Побочные эффекты.

У детей от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления, как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость. У взрослых и детей от 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.

Наблюдались единичные случаи следующих побочных эффектов: