Лорано ОДТ таблетки диспергируемые в ротовой полости 10 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Лорано ОДТ

(Lorano® ODT)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: лоратадин;

1 таблетка содержит лоратадина микронизированного 10 мг;

другие составляющие: аспартам (Е 951), кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, лактоза безводная, магния стеарат, натрия кроскармелоза, маннит (Е 421), сорбит (Е 420), сорбит (Е 420) , повидон, микрокристаллическая целлюлоза, подсластитель ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма.

Таблетки диспергируются в полости рта.

Белый круглый, плоский таблетки.

Название и местонахождение производителя.

Лек фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals dd, Словения.

Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словения/Веровскова, 57, 1526 Люблюна, Словения.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного использования. Код АТС R06A X13.

Лоратадин – антигистаминное средство, трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не оказывает значимого влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов, не блокирует восторг норепинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или активность водителя ритма.

После приема внутрь лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6 главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 ч и 1,5-3,7 ч соответственно. Связывание лоратадина с белками плазмы крови составляет 97-99%, его метаболита – 73-76%.

Средний период полувыведения у здоровых пациентов – 8,4 часа для лоратадина и 28 часов – для основного метаболита.

Приблизительно 40% введенной дозы выводится с мочой и 42% – с калом в течение 10 дней, главным образом, в форме конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% введенной дозы выводится с мочой за первые 24 часа. Менее 1% активной субстанции выводится в неизмененном виде как лоратадин или дезлоратадин.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Прием пищи незначительно продлевает время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У пациентов с хроническими нарушениями функции почек средний период полувыведения лоратадина и его метаболита существенно не отличается от здоровых пациентов. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

У пациентов с хроническими заболеваниями печени алкогольной этиологии пиковые уровни концентрации лоратадина в плазме крови возрастают вдвое, тогда как фармакокинетический профиль активного метаболита существенно не отличается от пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составлял 24 и 37 часов соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или любому другому компоненту препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Пациентам с тяжелым нарушением функций печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза – 10 мг через день). Терапию Лорано ОДТ следует прекратить при возникновении аллергической реакции или тяжелых побочных эффектов.

Применение препарата необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистамины могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

Препарат содержит лактозу и сорбит, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы и галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит аспартам. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения лоратадина беременным не установлена, поэтому не рекомендуется назначать Лорано ОДТ в период беременности.

Лоратадин проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

фертильность. Данные о влиянии продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента. Однако пациент должен быть проинформирован об отдельных случаях возникновения сонливости или головокружения, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям до 2 лет не установлена.

Таблетки по 10 мг не применять детям с массой тела менее 30 кг. Таким пациентам рекомендуется применять препарат в виде сиропа или суспензии.

Способ применения и дозы.

Таблетки можно применять независимо от еды. При применении таблеток следует соблюдать осторожность и принимать их только сухими руками.

Таблетку следует положить на язык и подождать, пока она полностью растворится, запивать таблетки водой или другой жидкостью не следует.

Взрослым и детям от 12 лет назначать по 10 мг лоратадина (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Детям до 12 лет с массой тела более 30 кг назначать по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Таблетки по 10 мг не применять детям с массой тела менее 30 кг. Таким пациентам рекомендуется применять препарат в виде сиропа или суспензии.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени следует принимать меньшую начальную дозу, поскольку клиренс лоратадина у больных этой группы может снижаться. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуется прием 10 мг лоратадина через день.

Пациентам пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Передозировка.

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головные боли. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение

в течение требуемого периода времени. Рекомендуются стандартные меры по удалению не всасываемого из желудка препарата: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путём гемодиализа; неизвестно, выводится лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.

Побочные эффекты.

У детей от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость. У взрослых и детей от 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.

Наблюдались единичные случаи следующих побочных эффектов: