Инструкция Лоприл Босналек таблетки 10 мг блистер №20
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 10
(LOPRIL Bosnalijek H 10)
ЛОПРИЛ Босналек Н 20
(LOPRIL Bosnalijek H 20)
Состав:
1 таблетка Лоприла Босналек Н 10 содержит лизиноприла 10 мг в форме дигидрата, гидрохлоротиазида 12,5 мг;
1 таблетка Лоприла Босналек Н20 содержит лизиноприла 20 мг в форме дигидрата, гидрохлоротиазида 12,5 мг;
другие составляющие: кальция гидрофосфатдигидрат, маннит (E 421), магния стеарат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, железа оксид желтый E 172, для Лоприл Босналек Н 2.
Лекарственная форма.
Таблетки.Основные физико-химические свойства:
Лоприл Босналек Н 10: шестиугольные таблетки желтого цвета с распределительной чертой.
Лоприл Босналек Н 20: шестиугольные таблетки светло-розового цвета с распределительной чертой.
Фармакотерапевтическая группа.
Комбинированные препараты, содержащие ингибиторы АПФ и диуретики. Код АТС С09В А03.Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Лоприл Босналек Н является комбинацией ингибитора ангиотензинпревращающего фермента лизиноприла и диуретика гидрохлоротиазида.
Лизиноприл является ингибитором пептидилдипептидазы. Он блокирует ангиотензинпреобразовательный фермент (АПФ), который является катализатором превращения ангиотензина I в сосудосуживающий ангиотензин II. Ангиотензин II также стимулирует секрецию альдостерона в коре надпочечников. Подавление АПФ приводит к уменьшению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что приводит к снижению вазоконстрикции и уменьшению секреции альдостерона, а также может вызвать повышение уровня калия в сыворотке крови.
Хотя предполагают, что механизмом, благодаря которому лизиноприл уменьшает АД, является первичное угнетение ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лизиноприл снижает давление также у пациентов с низкорениновой гипертензией. АПФ идентичен кинази II, энзиму, расщепляющему брадикинин. До сих пор не установлено, играют ли роль в терапевтическом действии лизиноприла увеличенные уровни мощного сосудорасширяющего пептида брадикинина.
Гидрохлоротиазид является диуретиком и антигипертензивным средством. Он снижает реабсорбцию электролитов в дистальных канальцах почек, что увеличивает диурез, вследствие чего уменьшается объем крови в кровеносных сосудах и снижается повышенное АД. Значительное снижение систолического и диастолического давления наступает через 3-4 дня после начала приема гидрохлоротиазида, а оптимальный антигипертензивный эффект наблюдается после 3-4 недель приема препарата.
Комбинация лизиноприла и гидрохлоротиазида способствует более выраженному гипотензивному эффекту, чем каждый компонент в отдельности.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация лизиноприла в плазме крови наступает через 7 ч после перорального применения, хотя у больных с острым инфарктом миокарда была обнаружена тенденция к незначительной задержке времени достижения максимальной концентрации в сыворотке крови. Среднее значение абсорбции составляет примерно 25% и варьирует у отдельных пациентов от 6 до 60% в изученном диапазоне дозы (5-80 мг). Биодоступность снижена приблизительно у 16% пациентов с сердечной недостаточностью.
Лизиноприл незначительно связывается с белками плазмы, кроме циркулирующего АПФ. Не метаболизируется и выводится в неизмененном виде с мочой. При многократном приеме эффективный кумулятивный полупериод лизиноприла составляет 12,6 часа. Клиренс лизиноприла у здоровых добровольцев около 50 мл/мин. Снижение концентрации в сыворотке крови демонстрирует пролонгированную терминальную фазу, не способствующую накоплению препарата. Эта фаза, вероятно, свидетельствует о насыщенности связывания с Агифом и не пропорциональна дозе. У больных циррозом нарушение функции печени приводит к уменьшению абсорбции лизиноприла (около 30%), а из-за снижения клиренса увеличивается экспозиция (около 50%) по сравнению со здоровыми добровольцами.
При нарушении функции почек снижается выведение лизиноприла, но это имеет клиническое значение, если показатели клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин. При умеренной степени поражения почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) среднее значение AUC возрастает на 13%, тогда как при тяжелой степени поражения почек (клиренс креатинина 5-30 мл/мин) значение AUC увеличивается в 4-5 раз. Лизиноприл может быть удален путем диализа. В течение 4 часов гемодиализа, концентрация лизиноприла в плазме уменьшилась в среднем на 60% (клиренс креатинина 40 – 55 мл/мин).
Пациенты с сердечной недостаточностью имеют большую экспозицию лизиноприла (увеличение значения AUC в среднем составляет 125%), но сниженную в среднем на 16% абсорбцию по сравнению со здоровыми добровольцами.
Пациенты пожилого возраста имеют более высокий уровень лизиноприла в крови и увеличены приблизительно на 60% AUC по сравнению с младшими пациентами.
Клинические свойства.
Показания.
Лоприл Босналек Н 10, Н 20 показаны для терапии легкой и умеренной артериальной гипертензии у пациентов, состояние которых было стабилизировано в результате применения лизиноприла и гидрохлоротиазида отдельно в таких же пропорциях.
Противопоказания.
- повышенная чувствительность к лизиноприлу, любому компоненту препарата, к другим ингибиторам АПФ, а также производным сульфонамида;
- ангионевротический отек, связанный с приемом ингибиторов АПФ в анамнезе;
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
- беременность и планирование беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
- анурия;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- одновременное применение Лоприл Босналек Н 10, Н 20 с препаратами, содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 ml/min/1,73 m2
) (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Одновременный прием Лоприла Босналек Н с диуретиками может привести к внезапному снижению давления, особенно у пациентов с гипонатриемией и гиповолемией. Во избежание этого необходимо наблюдать уровень артериального давления в течение 4-х часов после приема этой комбинации препаратов.
Лизиноприл может уменьшить устойчивость к инсулину у больных сахарным диабетом, тогда как гидрохлоротиазид может уменьшить эффективность пероральных противодиабетических средств и инсулина и вызвать гипергликемию.
Лизиноприл.
Лизиноприл можно комбинировать с β-блокаторами, антагонистами кальция. Эстрогены при приеме с Лоприлом Босналек Н могут повысить АД. Активированные угли, тетрациклины, антациды снижают всасывание препарата. Взаимодействие лизиноприла с петлевыми диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) может привести к гипотензии разной интенсивности. При совместном приеме лизиноприла с нестероидными противовоспалительными средствами (ацетилсалициловой кислотой, ибупрофеном и т.п.), а также с натрия хлоридом наблюдается снижение гипотензивного эффекта. Индометацин при применении с лизиноприлом повышает опасность развития гиперкалиемии.
Гидрохлоротиазид.
Гидрохлоротиазид усиливает токсичность дигоксина. Взаимодействие гидрохлоротиазида и метилдопы может привести к внутрисосудистому гемолизу. Существует описанный случай опасного взаимодействия гидрохлоротиазида с хинидином, когда из-за вызванной гидрохлоротиазидом гипокалиемии увеличивается риск желудочковой фибрилляции. Гидрохлоротиазид может снизить почечный вывод амантадина.
При одновременном применении Лоприла Босналек Н с диуретиками, сохраняющими калий, калийными препаратами и пищевыми добавками, а также с циклоспорином возрастает риск повышения концентрации калия в крови и снижения антигипертензивного эффекта.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) блокаторами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами АПФ или алискиреном ассоциирована с повышенным риском артериальной гипотензии, по сравнению с таковым при монотерапии.
Литий: не рекомендуется принимать одновременно препараты лития и лизиноприл из-за возможного обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке крови с появлением токсических эффектов. Одновременный прием тиазидных диуретиков увеличивает риск отравления литием. Если совместное применение лития и лизиноприла необходимо, следует контролировать уровень лития в сыворотке крови.
Пищевые добавки, содержащие калий, калийсберегающие диуретики или солезаменители. содержащие калий: хотя в течение клинических исследований уровень калия в сыворотке обычно оставался на нормальном уровне, у некоторых пациентов наблюдалась гиперкалиемия. Факторами риска являются почечная недостаточность, сахарный диабет или одновременное применение калийсберегающих диуретиков, содержащих калий пищевых добавок. Если одновременно применяются лизиноприл/гидрохлортиазид и любой из этих препаратов, они должны быть использованы с осторожностью и частым мониторингом калия в сыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты, нейролептики, анестетики: возможно дальнейшее снижение АД.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). включая ацетилсалициловую кислоту в дозе
> 3 г/сут: возможно снижение гипотензивного эффекта, ухудшение функции почек, включая ОПН, рост уровня калия, особенно у пациентов пожилого возраста и при нарушении функции почек. Эти явления обычно носят обратимый характер.
Золото: нитритоидные реакции (симптомы вазо дилатации, включая гиперемию, тошноту, головокружение, артериальную гипотензию, которая может быть достаточно серьезной) при инъекции золота (ауротиомалата натрия) чаще наблюдались у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ.
Симпатомиметики: могут снизить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Противодиабетические средства: результаты исследований свидетельствуют, что одновременный прием лизиноприла и противодиабетических препаратов (инсулин, пероральные противодиабетические средства) может привести к уменьшению уровня глюкозы в крови с риском гипогликемии. Этот эффект чаще наблюдается в первые недели комбинированной терапии и у пациентов с нарушением функции почек.
Алопуринол. цитостатики, иммунодепрессанты. кортикостероиды, прокаинамид: при одновременном применении с лизиноприлом повышается риск возникновения лейкопении.
Алкоголь, барбитураты и наркотики могут вызвать ортостатическую гипотензию при одновременном приеме с Лоприлом Босналек Н, а также усилить выведение электролитов, в частности калия, и таким образом усилить гипокалиемию, вызванную гидрохлоротиазидом.
При одновременном приеме Лоприла Босналек Н и сердечных гликозидов возможно возникновение гипокалиемии.
Особенности применения.
Симптоматическая гипотензия. У пациентов с неосложненной гипертензией развитие симптоматической гипотензии наблюдается редко. Гипотензия более вероятна при наличии дегидратации, например, при приеме диуретиков, низкосолевых диетах, диализе, диарее и рвоте, или в случае серьезной ренин-зависимой гипертензии. У пациентов с сердечной недостаточностью, в том числе в сочетании с почечной недостаточностью, ингибиторы АПФ могут вызвать развитие симптоматической гипотензии. Вероятность ее возникновения выше у пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности вследствие приема высоких доз петлевых диуретиков. при гипонатриемии или функциональной почечной недостаточности. Для пациентов с высоким риском развития симптоматической гипотензии, а также для пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта, начало терапии и подбор дозы следует проводить под тщательным контролем.
Если гипотензия возникла, пациента следует положить на спину и, при необходимости, ввести путем внутривенной инфузии физраствор. Временная гипотензивная реакция не противопоказана для дальнейшего применения лизиноприла. Как только АД повысится после восстановления объема жидкости, препарат можно применять.
У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, имеющих нормальное или низкое АД, при применении лизиноприла может наблюдаться дополнительное снижение АД. Этот эффект ожидаем и обычно не требует прекращения лечения. Если проявления гипотензии приобретают клинический характер, нужно снизить дозу или прекратить применение препарата.
Стеноз аортального и митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия. Следует осторожно назначать препарат таким пациентам.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) блокаторами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами АПФ или алискиреном ассоциирована с повышенным риском артериальной гипотензии, по сравнению с таковым при монотерапии.
Если терапия с использованием двойной блокады абсолютно нужна, то ее необходимо проводить только под наблюдением специалистов и при постоянном тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Нарушение функции почек. Тиазиды нельзя применять в качестве диуретиков пациентам с нарушением функции почек. Тиазиды неэффективны при значениях клиренса креатинина 30 мл/мин или ниже (умеренная или тяжелая почечная недостаточность).
Лоприл Босналек не следует принимать пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 80 мл/мин), пока результаты титрования отдельных компонентов не укажут на возможность применения доз, содержащихся в комбинированной таблетке.
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без очевидных признаков уже существующей болезни почек развивается обычно незначительное и временное увеличение мочевины крови и уровня креатинина в сыворотке крови, если лизиноприл принимается параллельно с диуретиками. Если это происходит во время терапии, следует прекратить комбинированный прием. Возможно возобновление терапии при меньшей дозировке или применении соответствующих отдельных компонентов препарата.
У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии одной почки при лечении ингибиторами АПФ наблюдалось увеличение уровня мочевины крови и креатинина в сыворотке крови, что обычно было обратным после прекращения терапии.
При лечении диуретиками рекомендовано за 2-3 дня до начала терапии Лоприлом Босналеком Н прервать прием диуретика. При невозможности отмены диуретиков, терапию Лоприлом Босналек Н следует начинать с 5 мг.
Применение пациентам с трансплантированной почкой. Не рекомендуется применение лизиноприла больным после трансплантации почек из-за отсутствия необходимого опыта.
Анафилактические реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе. Сообщалось о возникновении анафилактических реакций у пациентов, находившихся на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран (например, AN 69) и применявших ингибиторы АПФ. В таких случаях необходимо изменить либо тип мембран, либо класс антигипертензивных средств.
Анафилактические реакции в течение афереза липопротеидов низкой плотности (ЛИЩ). У больных, принимающих ингибиторы АПФ в течение афереза ЛНП с сульфатом декстрана, иногда наблюдались анафилактические реакции, угрожавшие жизни. Во избежание этого можно временно прекратить прием ингибиторов АПФ перед проведением афереза.
Печеночная недостаточность. В отдельных случаях прием ингибиторов АПФ может быть связан с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует к некрозу, а иногда и к летальному исходу. Механизм возникновения этого синдрома неизвестен. Пациентам, принимающим ингибиторы АПФ при появлении желтухи или при росте уровня печеночных ферментов, следует прекратить прием лизиноприла и получить необходимую медицинскую помощь.
Хирургическое вмешательство/анестезия. У пациентов, подлежащих оперативному вмешательству, при приеме ингибиторов АПФ риск возникновения артериальной гипотензии. Коррекция в таком случае производится введением жидкости.
Гиперкалиемия. При лечении ингибиторами АПФ может повыситься уровень калия. Факторами риска развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность, сахарный диабет, прием диуретиков, не выводящих калий, и препаратов, содержащих калий, или препаратов, которые могут вызвать рост уровня калия (гепарин). Если одновременный прием таких средств необходим, следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Больные сахарным диабетом: больным сахарным диабетом, применяющим пероральные противодиабетические препараты или инсулин, в течение первого месяца применения ингибиторов АПФ требуется гликемический контроль.
Гиперчувствительность/ангионевротический отек.
Пациенты, которым назначен Лоприл Босналек Н, должны быть проинформированы о признаках ангионевротического отека, чтобы своевременно обратиться к врачу (отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани). Он может возникнуть в любое время лечения. В этом случае следует немедленно отменить лечение лизиноприлом и обеспечить необходимое лечение и наблюдение до полного исчезновения симптомов. Очень редко сообщалось о летальных случаях в результате ангионевротического отека. У пациентов с отеком в области языка, голосовой щели и/или гортани возможна обструкция дыхательных путей, особенно у тех, кто имел оперативные вмешательства на дыхательных путях. В таких случаях необходимо немедленно принять меры неотложной помощи (введение адреналина, поддержание проходимости дыхательных путей) и обеспечить тщательное наблюдение до полного исчезновения симптомов. Пациенты, у которых ранее наблюдались случаи ангионевротического отека, не связанные с приемом ингибиторов АПФ, более склонны к ангиоэдеме при приеме ингибиторов АПФ.
Десенсибилизация. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, при лечении десенсибилизацией (например, ядом перепончатокрылых) могут возникнуть анафилактические реакции, исчезающие при временном прекращении приема ингибиторов АПФ.
Нейтропения/Агранулоцитоз. Ингибиторы АПФ могут повлечь за собой появление нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении, анемии, которые имеют обратимый характер при условии отмены ингибиторов АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и других сопутствующих факторов нейтропения встречается редко. Необходима чрезвычайная осторожность при назначении лизиноприла больным с аутоиммунными и коллагеновыми заболеваниями, при иммуносупрессивной терапии, лечении аллопуринолом или прокаинамидом, особенно в случае нарушений функции почек. У таких пациентов могут развиться серьезные инфекции, устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии, поэтому необходимо периодически проверять показатели клеток крови и проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любых проявлениях инфекции.
Роса. Ингибиторы АПФ у представителей негроидной расы чаще вызывают возникновение ангионевротического отека и могут быть менее эффективными, возможно из-за более распространенного среди этих пациентов низкого ренинового статуса.
Кашель. Сообщалось о случаях возникновения непродуктивного стойкого кашля, связанного с приемом ингибиторов АПФ. быстро исчезающий после прекращения лечения. Возможность связи кашля с приемом ингибиторов АПФ следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Эпидемиологические данные относительно тератогенного действия ингибиторов АПФ в период беременности свидетельствуют о токсическом действии на плод (угнетение функции почек, олигогидрамниоз, гипоплазия костей черепа) и новорожденных (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). При планировании беременности следует выбрать альтернативное антигипертензивное лечение с установленным профилем безопасности для применения в период беременности. Если во время лечения этим подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных. В этом случае рекомендуется ультразвуковой контроль функции почек и черепа плода. Необходимо провести обследование детей, матери которых принимали ингибиторы АПФ на наличие артериальной гипотензии.
Информация о возможности применения лизиноприла в период кормления грудью отсутствует, поэтому его прием не рекомендуется. Следует выбрать альтернативное антигипертензивное лечение с установленным профилем безопасности для применения в период кормления грудью, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет. Однако в связи с опасностью возникновения неожиданных перепадов давления на управление автомобилем или работа с механизмами не рекомендуется в течение нескольких часов после приема препарата.
Способ применения и дозы.
Дозы назначают для каждого пациента индивидуально в зависимости от его состояния.
Рекомендуемая доза 1 таблетка в сутки, ежедневно в то же время. В общем, если желаемый терапевтический эффект не может быть достигнут в течение 2-4 недель, доза может быть увеличена до 2 таблеток один раз в сутки.
Диуретики. У больных, принимающих диуретики, возможна симптоматическая гипотензия при применении Лоприла Босналек Н. Поэтому рекомендовано за 2-3 дня до начала терапии Лоприлом Босналек Н прервать прием диуретика. При невозможности отмены диуретиков терапию Лоприлом Босналек Н следует начинать с 5 мг. При этом требуется контроль функции почек и уровня калия в крови. Последующую дозировку препарата следует скорректировать в соответствии с АД. С осторожностью назначают больным с гиповолемией.
Почечная недостаточность. Тиазидные диуретики не следует назначать, если клиренс креатинина ниже 30 мл/мин. Лоприл Босналек H не должен использоваться в качестве начальной терапии у пациентов с почечной недостаточностью.
При клиренсе креатинина > 30 и < 80 мл/мин рекомендуемая доза лизиноприла должна составлять 5-10 мг.
Пожилые пациенты. В клинических исследованиях возраст не влияет на переносимость лизиноприла и гидрохлоротиазида у пациентов с артериальной гипертензией.
Лизиноприл, в суточной дозе от 20 до 80 мг, был одинаково эффективен у пожилых людей (65 лет и старше) и не пожилых пациентов при монотерапии лизиноприлом или с гидрохлоротиазидом.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата не исследованы у детей, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.
Передозировка.
Данные о случаях передозировки у человека ограничены. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ. могут включать артериальную гипотензию, сосудистый коллапс, электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, сердцебиение, брадикардию, головокружение, беспокойство, кашель. Лечение состоит в применении внутривенной инфузии физраствора. В случае артериальной гипотензии пациента необходимо положить в горизонтальное положение с низким изголовьем. При необходимости применять инфузию ангиотензина II и/или внутривенно катехоламин. Если препарат был принят недавно, следует принять меры по удалению из организма (промывание желудка, рвота, назначение абсорбентов или натрия сульфата). Лизиноприл может быть выведен из крови путем гемодиализа. При наличии резистентной к лечению брадикардии может быть показано применение водителя ритма. Необходимо контролировать показатели жизненно важных функций, уровень электролитов и креатинина.
Побочные реакции.
Лизиноприл:
Со стороны крови и лимфатической системы: уменьшение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, угнетение функций костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфоаденопатия, аутоиммунные заболевания.
Со стороны эндокринной системы синдром Пархона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
Со стороны процессов обмена: гипогликемия.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, обморок, парестезия, обморок, нарушение вкуса, нарушение сна, изменения настроения, симптомы депрессии, спутанность сознания, расстройства обоняния, галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатические реакции, включая ортостатическую гипотензию, инфаркт миокарда, инсульт или тяжелую артериальную гипотензию у больных с большим риском развития данных заболеваний, тахикардия, сердцебиение, синдром Рейно, приливы.
Со стороны дыхательной системы: кашель, ринит, бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.
Со стороны пищеварительного тракта: понос, рвота, тошнота, боли в животе и расстройство желудка, сухость во рту, панкреатит, интестинальный ангионевротический отек.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов и билирубина, гепатит, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха и печеночная недостаточность.
Со стороны кожи: сыпь, зуд, гиперчувствительность/ангионевротический отек: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, крапивница, алопеция, псориаз, диафорез, пузырчатка, токсический эпидерсональный некролиз, , мультиформная эритема, кожная псевдолимфома.**
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, уремия, ОПН, олигурия/анурия.
Со стороны половой системы: импотенция, гинекомастия.
Общие проявления: астения, усталость.
Со стороны лабораторных исследований: повышение уровня мочевины в сыворотке крови, креатинина, гиперкалиемия, гипонатриемия.
* Очень редко были сообщения, что у некоторых больных такая нежелательная реакция как гепатит прогрессировала к печеночной недостаточности. Пациенты, получающие комбинацию лизиноприла и гидрохлоротиазида и у которых развивается желтуха или имеют признаки повышения печеночных ферментов, должны прекратить применение комбинации лизиноприла и гидрохлоротиазида и продолжить пребывание под контролем.
** Сообщалось о комплексе симптомов, который может включать один или несколько из следующих признаков: лихорадку, васкулит, миалгию, артралгию/артриты, положительный результат анализа на антинуклеарный фактор (АНА), повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилию и лейкоцитоз, высыпание , фотосенсибилизацию или другие кожные проявления
Гидрохлортиазид:
Инфекции и инвазии: сиаладенит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функций костного мозга.
Нарушения обмена веществ и питания: анорексия, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, электролитный дисбаланс (в том числе гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремический алкалоз и гипомагниемия), увеличение содержания холестерина и триглицеридов, подагра.
Психические расстройства: беспокойство, депрессия, нарушение сна.
Со стороны нервной системы: потеря аппетита, парестезии, бред.
Со стороны органа зрения: ксантопсия, переходное затуманивание зрения, острая миопия и острая закрытоугольная глаукома.
Со стороны органа слуха: головокружение.
Сердечные нарушения: постуральная артериальная гипотензия.
Сосудистые расстройства: некротизирующий васкулит (васкулит, кожный васкулит).
Со стороны дыхательной системы: дыхательная недостаточность (в том числе пневмония и отек легких).
Желудочно-кишечные расстройства: гастрит, диарея, запор, панкреатит.
Гепатобилиарные расстройства: желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: реакции светочувствительности, сыпь, системная красная волчанка, крапивница, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз.
Расстройства опорно-двигательного аппарата: мышечный спазм, мышечная слабость.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.
Общие нарушения: лихорадка, слабость.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 30 ˚С.
Упаковка.
По 20 таблеток в коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель/заявитель.
Босналек д.д./
Bosnalijek dd
Местонахождение производителя и его адрес места производства.
71000 Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.
71000 Сарайево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина