Инструкция Лопракс порошок для оральной суспензии 100мг/5мл флакон 50мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Лопракс

(Loprax®)

Состав:

действующее вещество: цеффикс;

5 мл суспензии содержат цефиксим тригидрат в количестве, соответствующем цефиксиму 100 мг;

другие составляющие: ксантановая камедь, сахароза, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма.

Порошок для оральной суспензии.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения.

Остальные β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины ІІІ поколения. Цеффикс.

Код АТС J01D D08.

Клинические свойства.

Показания.

Ø Острый и хронический бронхит.

Ø Бактериальное обострение бронхита.

Ø Воспаление среднего уха.

Ø Фарингиты и тонзиллиты бактериальной этиологии.

Ø Бактериальные инфекции мочевыводящих путей: цистит, уретрит, пиелонефрит, цервицит.

Противопоказания

. Лопракс противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата, другим цефалоспоринам или пенициллинам, больным с порфирией.

Способ применения и дозы

. Суспензия предназначена для использования в педиатрии. Детям от 6 месяцев до 12 лет с массой тела до 50 кг рекомендованную суточную дозу назначать из расчета

8 мг/кг однократно или 4 мг/кг в 2 приема каждые 12 часов. Для детей от 6 месяцев до

12 лет продолжительность курса лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. Курс лечения – от 3 (при неосложненных инфекциях) до 10-14 дней. Обычная доза цефиксима для детей от 12 лет с массой тела более 50 кг составляет 400 мг/сут однократно или по 200 мг 2 раза в сутки с интервалом 12 часов.

Приготовление суспензии. Перед приготовлением необходимо перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок, добавить кипяченой холодной воды к отметке, указанной на флаконе, в

2 приема, каждый раз взбалтывая флакон до образования однородной суспензии.

Принимать суспензию можно не раньше, чем через 5 минут после приготовления.

Перед каждым приемом готовую суспензию следует тщательно встряхнуть.

Побочные реакции.

Ø Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, анорексия, диспепсия, тошнота, боль в животе, спазмы желудка, рвота, жидкий стул, умеренная диарея, спазмы кишечника, метеоризм, нарушения пищеварения; преходящее повышение уровня трансаминаз печени и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, желтуха, гепатит, холестаз, кандидоз слизистых рта и пищеварительного тракта, дисбактериоз; в отдельных случаях – стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Ø Со стороны системы крови и органов кроветворения: тромбоцитопения, транзиторная лейкопения, эозинофилия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения; незначительные преходящие изменения печеночных и почечных проб, гемолитическая анемия; тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), пурпура.

Ø Со стороны центральной нервной системы: головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, дисфория, потеря слуха, гиперактивность, слабость.

Ø Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, гематурия.

Ø Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь (эритема, экзантема), крапивница, анафилактический шок, лихорадка, артралгия; в отдельных случаях – гиперемия кожи, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, сывороточная болезнь.

Ø Со стороны репродуктивной системы и половых желез: генитальный зуд, вагинит.

Ø Общие нарушения: воспаление слизистых.

Ø Со стороны лабораторных показателей: рост уровня азота мочевины, повышение сывороточного креатинина.

Могут наблюдаться тяжелые реакции гиперчувствительности: отек лица, сужение дыхательных путей вследствие отека гортани; ощущение сердцебиения, одышка, повышение АД. При таких явлениях при необходимости следует обратиться за медицинской помощью.

Передозировка.

В случае передозировки наблюдается головокружение, тошнота, рвота, диарея. Специфических антидотов для лечения передозировки нет. Назначать симптоматическую и поддерживающую терапию (промывание желудка, чтобы уменьшить абсорбцию препарата; дезинтоксикационную терапию, энтеросорбенты). Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат предназначен для применения в педиатрии. Клинические исследования у беременных женщин в контролируемых условиях не проводились. В период беременности применение препарата возможно только при наличии абсолютных показаний, если возможная польза матери превышает потенциальный риск для плода. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. На период применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Дети. Препарат применяют детям от 6 месяцев до 18 лет.

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения детей младше 6 месяцев не установлены, поэтому применять цефиксим для данной категории пациентов не рекомендуется.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с реакциями гиперчувствительности к другим лекарственным средствам в анамнезе, а также при лечении пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам, что обусловлено перекрестной чувствительностью к цефалоспоринам и пенициллинам.

При возникновении аллергической реакции лечение препаратом следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью. Доза корректируется с учетом клиренса креатинина.

Детям с заболеванием почек назначать 1,5-3 мг на 1 кг массы тела в сутки.

Длительный курс лечения цеффиксом может вызвать вспышку роста Candida albicans и, как результат – кандидоз слизистой рта.

При наличии β-гемолитических стрептококковых инфекций группы А курс лечения должен составлять не менее 10 суток, чтобы предотвратить острую ревматическую горячку или гломерулонефрит. При продолжительном лечении следует контролировать формулу крови, а также функции печени почек.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких как язвенный колит, региональный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печени.

В лабораторной диагностике следует учитывать, что цефиксим может стать причиной ложноположительного результата исследования мочи на сахар и положительной реакции Кумбса.

Препарат может увеличивать протромбиновое время, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, принимающим антикоагулянты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат предназначен для применения в педиатрии.

Нет данных о влиянии цефиксима на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Следует проинформировать пациентов о возможных побочных реакциях при применении цефиксима как головная боль, повышенная утомляемость, головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сопутствующее применение с:

Ø пробенецидом – повышает максимальную концентрацию цеффикса в сыворотке крови;

Ø салициловой кислотой – повышает свободный цеффикс на 50% вследствие перемещения цеффикса из мест связывания с протеинами. Этот эффект зависит от концентрации;

Ø карбамазепином – может вызвать повышение его концентрации в плазме крови;

Ø с нифедипином – повышает биодоступность цеффикса;

Ø с фуросемидом, аминогликозидами – повышает нефротоксичность препарата;

Ø с растворами Benedict's или Fehling's или тест-таблетками сульфата меди – может дать ложно положительную реакцию на глюкозу мочи (но не с тестами, основанными на ферментативных глюкозо-оксидазных реакциях);

Ø с цефалоспориновыми антибиотиками – может дать ложноположительный прямой тест Кумбса. Следовательно, следует иметь в виду, что положительный тест Кумбса может быть вызван данным препаратом;

Ø с другими цефалоспоринами – повышает протромбиновое время, отмеченное у нескольких пациентов. Таким образом, следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим терапию антикоагулянтами.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цеффикс является пероральным полусинтетическим цефалоспорином ІІІ поколения, у которого отмечена in vitro бактерицидная активность против широкого разнообразия грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клиническая эффективность была продемонстрирована против инфекций, вызванных распространенными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, разновидности Klebsiella, Haemophilus influenzae (β-лактамаз позитивные и негативные) нет) и разновидности Enterobacter. Цеффикс является высокостабильным в присутствии β-лактамазы.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, стрептококки группы D) и стафилококки (включая коагулазоположительные и отрицательные штаммы и метициллин-резистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность – 30-50%. Cmax (максимальная концентрация) в сыворотке крови достигается через 2-6 часов. Связывание с белками

плазмы крови (в основном с альбуминами) – 65%. T1/2 (период полувыведения) – 2,4-4 часа. Выводится с мочой, преимущественно в неизмененном состоянии.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: порошок и взвесь кремового цвета с запахом апельсина.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Приготовленную суспензию хранить в течение 7 суток при температуре не выше 25 С или 14 суток в холодильнике (при температуре 2-8 С). Не замораживать.

Упаковка.

По 1 флакону вместе с пластиковым мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Эксир Фармасьютикал Компани, Иран.

Местонахождение.

2-й км Ринг Роуд, Боруджерд 69189, Иран.