Лопирел таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Лопирел

(LOPIREL)

Состав:

действующее вещество: клопидогрель;

1 таблетка содержит клопидогрель бисульфата 97,86 мг, что эквивалентно 75 мг клопидогреля;

другие составляющие: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, глицерол дибегенат, тальк;

Оболочка: Opadry II 85G34669 розовый (спирт поливиниловый, тальк, макрогол 3350, лецитин, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антитромботические средства. Антиагреганты.

Код АТС B01A C04.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика проявлений атеротромбоза у взрослых:

· у больных, перенесших инфаркт миокарда (начало лечения – через несколько дней, но не позднее чем через 35 дней после возникновения), ишемический инсульт (начало лечения – через 7 дней, но не позднее чем через 6 месяцев после возникновения) или у которых диагностированы заболевания периферических артерий (поражение артерий и атеротромбоз сосудов нижних конечностей);

· у больных с острым коронарным синдромом:

- без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), в том числе у пациентов, которым был установлен стент в ходе проведения чрескожной коронарной ангиопластики, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК);

с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (у больных, получающих стандартное медикаментозное лечение и которым показана тромболитическая терапия).

Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических событий при фибрилляции предсердий. Клопидогрель в комбинации с АСК показан взрослым пациентам с фибрилляцией предсердий, имеющих по меньшей мере один фактор риска возникновения сосудистых событий, у которых существуют противопоказания к лечению антагонистами витамина К (АВК) и имеющие низкий риск возникновения кровотечений, для профилактики атеротромботических и тромбоэм. в том числе инсульта.

Для получения дополнительной информации см. См. раздел «Фармакологические свойства».

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная недостаточность. Острое кровотечение (например, в случае пептической язвы или внутричерепного кровоизлияния).

Способ применения и дозы.

Взрослые, в том числе больные пожилого возраста. Лопирел принимают перорально по 75 мг 1 раз в сутки, независимо от еды.

Лечение клопидогрелем у больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q на ЭКГ) следует начинать с однократной нагрузочной дозы 300 мг, а затем продолжать дозой
75 мг 1 раз в сутки (с ацетилсалициловой кислотой (АСК) в дозе 75-325 мг/сут). Поскольку использование более высоких доз АСК повышает риск кровотечения, рекомендуется не превышать дозу ацетилсалициловой кислоты 100 мг. Оптимальная продолжительность лечения формально не установлена. Результаты клинических исследований свидетельствуют в пользу применения препарата до 12 мес, а максимальный эффект наблюдался через 3 мес лечения.

Больным с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST клопидогрель назначают по 75 мг 1 раз в сутки, начиная с однократной дозы нагрузки 300 мг в комбинации с АСК, с применением тромболитических препаратов или без них. Лечение больных в возрасте от 75 лет начинают без нагрузочной дозы клопидогреля. Комбинированную терапию следует начинать как можно раньше после появления симптомов и продолжать не менее 4 недель. Польза от комбинации клопидогреля с АСК более четырех недель при этом заболевании не изучалась.

Пациентам с фибрилляцией предсердий клопидогрель применяют в однократной суточной дозе 75 мг. Вместе с клопидогрелем следует начать и продолжать применение АСУ
(в дозе 75-100 мг/сут) (см. раздел «Фармакологические свойства»).

При пропуске дозы:

– если с момента, когда нужно было принимать очередную дозу, прошло менее 12 часов, пациент должен немедленно принять пропущенную дозу, а следующую дозу уже принимать в обычное время;

- если прошло более 12 часов, пациент должен принимать следующую очередную дозу в обычное время и не удваивать дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Дети. Клопидогрель не следует применять детям, поскольку нет данных об эффективности препарата для этой возрастной категории пациентов (см. раздел Фармакодинамика).

Почечная недостаточность. Терапевтический опыт применения пациентам с почечной недостаточностью ограничен (см. раздел

«Особенности применения»

).

Печеночная недостаточность. Терапевтический опыт применения препарата пациентам с заболеваниями печени средней тяжести и возможностью геморрагического диатеза ограничен (см. раздел

«Особенности применения»

).

Побочные реакции.

Наиболее распространенной побочной реакцией было кровотечение и чаще возникало в первый месяц лечения. При применении клопидогреля наблюдались нижеперечисленные нарушения.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы:

тромбоцитопения, лейкоцитопения, эозинофилия; нейтропения, включая тяжелую нейтропению; тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) (см. раздел «Особенности применения»), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия А, гранулоцитопения, анемия.

Со стороны иммунной системы:

сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции, перекрестная гиперчувствительность между тиенопиридинами (такими как тиклопидин, прасугрель) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны психики: галлюцинация, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: внутричерепные кровотечения (в некоторых случаях – с летальным исходом), головная боль, парестезия, головокружение; изменение вкусового восприятия.

Со стороны органов зрения: кровотечение в области глаза (конъюнктивальное, очковое, ретинальное).

Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение.

Со стороны сосудистой системы: гематома; тяжелое кровотечение, кровотечение из операционной р