Лонгидаза порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 3000 МЕ флакон №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЛОНГИДАЗА

(LONGIDAZE)

Состав:

действующее вещество: лонгидаза;

1 ампула или флакон содержит лонгидазу 3000 МЕ;

вспомогательное вещество: маннит (Е 421) до 20 мг.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие лекарственные средства. Ферменты. Код АТС V03A X.

Клинические свойства.

Показания.

Взрослым в составе комплексной терапии для лечения и профилактики заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани.

В гинекологии: лечение и профилактика спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, в том числе трубно-перитонеальном бесплодии, внутриматочных синехиях, хроническом эндометрите;

в урологии: лечение хронического простатита, интерстициального цистита;

в хирургии: лечение и профилактика спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости; гипертрофические рубцы после травм, ожогов, операций, пиодермии; долго не заживающие раны;

в дерматовенерологии и косметологии: лечение ограниченной склеродермии, келоидных, гипертрофических рубцов и рубцов, формирующихся после пиодермии, травм, ожогов, операций;

в пульмонологии и фтизиатрии: лечение пневмосклероза, фиброзирующего альвеолита, туберкулеза (фиброзно-кавернозный, инфильтративный; туберкулема легких);

в ортопедии: лечение контрактуры суставов, артрозов, анкилозирующего спондилоартрита, гематом;

для увеличения биодоступности при совместном введении антибактериальных препаратов в урологии, гинекологии, хирургии, дерматовенерологии, пульмонологии, для усиления действия местных анестетиков.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к препаратам на основе гиалуронидазы, острые инфекционные заболевания, легочное кровотечение и кровохарканье, свежее кровоизлияние в стекловидное тело, злокачественные новообразования, ОПН, возраст до 18 лет (результаты клинических исследований отсутствуют).

Способ применения и дозы.

Препарат применяют подкожно (вблизи места поражения или под рубцово – измененные ткани) или внутримышечно в дозе 3000 МЕ курсом от 5 до 25 инъекций (в зависимости от тяжести заболевания) с интервалом между введениями от 3 до 10 дней.

Способы использования выбирает врач в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, клинического течения, возраста больного. При необходимости рекомендуется провести повторный курс через 2–3 месяца.

При лечении заболеваний, сопровождающихся тяжелым хроническим продуктивным процессом в соединительной ткани, после стандартного курса рекомендуется длительная поддерживающая терапия препаратом Лонгидаза 3000 МЕ с интервалом между инъекциями 10-14 дней.

Для увеличения биодоступности лекарственных и диагностических средств рекомендуется внутримышечное или подкожное введение дозы 1500 МЕ в то же место, что и основной препарат, за 10-15 минут перед введением последнего.

Разведение.

1. Содержимое ампулы или флакона препарата Лонгидаза 3000 МЕ растворяют в 1-2 мл 0,25% или 0,5% раствора прокаина. В случае непереносимости прокаина препарат растворяют в том же объеме 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций или воды для инъекций.

2. При применении с целью повышения биодоступности содержание ампулы или флакона Лонгидаза 3000 МЕ растворяют в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Растворитель во флаконе или ампуле необходимо вводить медленно, выдержать 2-3 минуты, осторожно перемешать, не встряхивая, чтобы не вспенить белок.

Приготовленный раствор для парентерального введения сохранению не подлежит.

Не вводить внутривенно.

Рекомендуемые схемы лечения и профилактики.

o Для профилактики спаечной болезни и грубого рубцевания после оперативных вмешательств на органах брюшной полости и малого таза внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом 5 инъекций. При необходимости применения препарата Лонгидаза следует продолжить общим курсом до 10 инъекций при введении 1 раз в 5 дней.

o Для лечения

в гинекологии:

- спаечный процесс в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов - внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом 10-15 инъекций;

- трубно-перитонеальное бесплодие – внутримышечно в дозе 3000 МЕ общим курсом до 15 инъекций: первые 5 инъекций 1 раз в 3 дня, далее – 1 раз в 5 дней;

в урологии:

- хронического простатита – внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом до 10-15 инъекций;

- интерстициального цистита – внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом до 10 инъекций;

в хирургии:

- спаечной болезни после оперативных вмешательств на органах брюшной полости – внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом от 10 до 15 инъекций;

- длительно не заживающие раны – внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом от 5-10 инъекций;

в дерматовенерологии, косметологии:

- ограниченной склеродермии – внутримышечно по 3000-4500 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом до 20 инъекций. Дозу и курс подбирают индивидуально в зависимости от клинического течения, стадии, локализации заболевания и индивидуальных особенностей пациента;

- келоидных, гипертрофических рубцов и рубцов, формируемых после пиодермии, ожогов, операций, травм: внутрирубцевое или подкожное введение вблизи места поражения 1 раз в 3 дня курсом до 15 инъекций в дозе 3000-4500 МЕ.

Объем разведения препарата Лонгидаза выбирает врач в зависимости от количества точек введения. При необходимости курс следует продлить по схеме 1 раз в 5 дней до 25 инъекций. В зависимости от площади поражения кожи, давности образования рубца возможно чередование подкожного и внутримышечного введения 1 раз в 5 дней в дозе 3000 МЕ курсом до 20 инъекций.

в пульмонологии и фтизиатрии:

- пневмосклероза – внутримышечно по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом 10 инъекций;

- фиброзирующего альвеолита – внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом 15 инъекций, далее – поддерживающая терапия 1 раз в 10 дней общим курсом до 25 введений;

- туберкулеза – внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом до 25 инъекций; в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания возможна длительная терапия (от 6 месяцев до 1 года в дозе 3000 МЕ 1 раз в 10 дней);

в ортопедии:

- контрактуры суставов – подкожно вблизи места поражения в дозе 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом от 5 до 15 инъекций;

- артрозов, анкилозирующего спондилоартрита – подкожно вблизи места поражения в дозе 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом до 15 инъекций, при необходимости лечение можно удлинить инъекциями 1 раз в 5 дней. Продолжительность поддерживающей терапии выбирает врач в зависимости от тяжести заболевания;

- гематом – подкожно вблизи места поражения в дозе 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом до 5 инъекций;

для увеличения биодоступности: при совместном подкожном или внутримышечном введении с диагностическими или лекарственными препаратами (антибиотики, химиопрепараты, анестетики и др.) Лонгидазу вводят за 10-15 минут в дозе 1500 МЕ тем же способом и в то же самое место, что и основной препарат.

Побочные реакции.

Часто (>1/100, <1/10) – боль в месте введения. Иногда (>1/1000, <1/100) возможны реакции в месте введения в виде покраснения кожи, зуда и отека. Все местные реакции проходят через 48-72 часа. Очень редко (<1/10 000) – аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут проявляться ознобом, повышением температуры, головокружением, артериальной гипотензией. Введение препарата прекращают и назначают симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат Лонгидаза в период беременности и кормящим грудью.

Дети. Противопоказан детям до 18 лет (результаты клинических исследований отсутствуют).

Особенности применения.

При необходимости прием препарата Лонгидаза можно прекратить сразу без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска очередной дозы препарат следует ввести, как только пациент упомянет об этом; после этого препарат следует применять как обычно. Пациент не должен вводить двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

С осторожностью.

Препарат не следует вводить в зону острого инфекционного воспаления из-за опасности распространения локализованной инфекции.

При ХПН применяют не чаще 1 раза в неделю.

При развитии аллергической реакции следует прервать применение препарата Лонгидаза.

Перед началом лечения сообщите врачу обо всех лекарственных препаратах, которые Вы принимаете.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Лонгидазу можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками. При применении в комбинации с другими лекарственными средствами (антибиотики, местные анестетики, диуретики) лонгидаза повышает биодоступность и усиливает их действие. При совместном применении с большими дозами салицилатов, кортизона, адренокортикотропного гормона (АКТГ), эстрогенов или антигистаминных препаратов может снизиться ферментативная активность препарата Лонгидаза.

Не следует применять препарат Лонгидаза одновременно с препаратами, содержащими фуросемид, бензодиазепины, фенитоин.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лонгидаза обладает ферментативной протеолитической (гиалуронидазной) активностью пролонгированного действия, а также иммуномодулирующие, антиоксидантные и противовоспалительные свойства.

Пролонгированное действие фермента достигается ковалентным связыванием фермента с физиологически активным высокомолекулярным носителем (активированным производным N-оксида поли-1,4-этиленпиперазина), обладающим собственной фармакологической активностью, а именно: оказывает иммуномодулирующее, детоксицирующее и антиоксидантное. Ковалентная связь значительно увеличивает устойчивость фермента к денатурирующим воздействиям и действию ингибиторов: ферментативная активность Лонгидазы сохраняется при нагревании до 37 С в течение 20 суток, тогда как нативная гиалуронидаза в таких же условиях теряет свою активность в течение суток.

Ковалентная связь в препарате Лонгидаза обеспечивает одновременное локальное присутствие гидролитического фермента и носителя, способного связывать высвобождаемые ингибиторы фермента и стимуляторы синтеза коллагена (ионы железа, меди, гепаринов и т.п.). Благодаря указанным свойствам Лонгидаза обладает не только способностью деполимеризовать матрикс соединительной ткани в фиброзно-гранулематозных образованиях, но и ингибировать обратную регуляторную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани.

Специфическим субстратом тестикулярной гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат), составляющие основу матрикса соединительной ткани. Вследствие деполимеризации (разрыва связи между С1 ацетилглюкозамином и С4 глюкуроновой или индуроновой кислоты) под влиянием гиалуронидазы гликозаминогликаны теряют свои основные свойства: вязкость, способность связывать воду, ионы металлов, затрудняется формирование коллагеновых белков. , облегчается движение жидкости в межклеточном пространстве, увеличивается эластичность соединительной ткани, проявляющаяся в уменьшении отечности ткани, уплощении фляков, увеличении подвижности суставов, уменьшении контрактур и их предупреждении, уменьшении спаечного процесса.

Лонгидаза ослабляет течение острой фазы воспаления, регулирует (повышает или снижает в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов (интерлейкина-1 и фактора некроза опухоли), повышает резистентность организма к инфекции и гуморальный иммунный ответ.

Лонгидаза не обладает антигенными свойствами, митогенной, поликлональной активностью, не вызывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действий.

Фармакокинетика.

При парентеральном введении препарат быстро всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 20–25 мин, характеризуется высокой скоростью распределения в организме. Период полураспределения (α-фаза) – примерно 0,5 часа, период полувыведения (β-фаза) при разных путях введения – от 42 до 84 часов. Выводится преимущественно почками. В организме гиалуронидаза подвергается гидролизу, а носитель деструктурирует до низкомолекулярных соединений (олигомеров), выводимых почками.

Препарат проникает во все органы и ткани, в том числе проходит через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьер. Не кумулирует.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

ячеистая масса белого цвета или белого цвета с желтоватым или коричневатым оттенком, гигроскопична.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +15 °С. Хранить в недоступном для детей месте

Упаковка.

По 20 мг препарата в ампуле или флаконе емкостью 3 мл из темного стекла 1 гидролитического класса. По 5 ампул или флаконов в контурной ячеистой упаковке из поливинилхлоридной пленки. Одна контурная ячеистая упаковка в пачке из картона. Или по 5 ампул или флаконов в пачке из картона со вставкой из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "НПО Петровакс Фарм".

Местонахождение.

142143, Российская Федерация, Московская область, Подольский район, село Покров,

ул. Сосновая, дом. 1, тел./факс: +7 (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru