Ломексин крем вагинальный с аппликатором 20 мг/г туба 78 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОМЕКСИН®

(LOMEXIN)

Состав:

действующее вещество: фентиконазол нитрат;

1 г крема содержит фентиконазол нитрата 20 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, ланолин гидрогенизированный, масло миндальное, полигликолевые эфиры жирных кислот, спирт цетиловый, глицерол моностеарат, натрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем влагалищный.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Код ATX G01A F12.

Клинические свойства.

Показания.

– генитальный кандидоз (молочница),

– вульвовагиниты,

– кольпиты,

– смешанные инфекции слизистых половых путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Ломексин крем вагинальный 2% применяется интравагинально.

Глубоко во влагалище вводят содержимое одного аппликатора, примерно 5 г. Препарат применяют перед сном с помощью чистого многократного аппликатора, при необходимости препарат дополнительно применяют с утра.

Чтобы избежать повторного инфицирования, рекомендуется одновременно проводить местное лечение партнера путем нанесения крема Ломексин на головку полового члена и крайней плоти.

Для применения крема с помощью аппликатора (см. рис. 1-4) следует:

– навинтить аппликатор на тубу в городе навинчивание крышечки;

– легко сжать нижнюю часть тубы так, чтобы аппликатор заполнился. При возникновении сопротивления осторожно потянуть поршень аппликатора. Заполнить аппликатор полностью, если врач не рекомендовал другую дозировку;

– отвинтить аппликатор и сразу закрыть тубу крышечкой;

– принять горизонтальное положение, ноги согнуть в коленях и развести, медленно и осторожно ввести аллигатор глубже во влагалище. Полностью опустить поршень. Удалить аппликатор, не касаясь поршня.

Побочные реакции.

Обычно Ломексин хорошо переносится при применении на коже или слизистых.

Редко возникали незначительные временные реакции покраснения или ощущения жжения, обычно быстро исчезавшие.

Лечение следует прекратить при возникновении реакции повышенной чувствительности или развитии резистентности микроорганизмов.

При применении препарата в рекомендованных дозировках крем практически не всасывается, поэтому системные эффекты исключены.

Указанные побочные эффекты возникали очень редко.

Передозировка.

Сообщений о передозировке препарата не поступало.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку отсутствуют данные исследований применения препарата в период беременности или кормления грудью, его не следует назначать в этот период.

Дети.

Препарат не используют детям.

Особые меры безопасности.

Возможно временное незначительное чувство жжения при нанесении препарата на пораженные участки или при введении во влагалище.

Длительное применение препарата может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

При применении лекарственного средства соблюдать рекомендации, изложенные в настоящей инструкции.

Перед применением убедитесь, что аппликатор идеально чист.

Мыть аппликатор в теплой мыльной воде после каждого использования.

Аппликатор следует стерилизовать, если это рекомендовано врачом по какой-либо причине. Но для этого не следует использовать воду свыше 50 ºС или органические растворители. Хранить аппликатор сухим в контейнере.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Жировосодержащие вещества и масла, входящие в состав влагалищного крема, могут повредить контрацептивы из латекса.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ломексин® – противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат обладает высокой фунгистатической и фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагается, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в ингибировании окисления энзимов накопленным пероксидом и некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.

Ломексин также проявляет активность по отношению к Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.

Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования выявили незначительную абсорбцию из-за кожи у животных и людей.

Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбировалось из-за слизистой вагины у женщин.

В ходе доклинических исследований Ломексин не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии.

Опыты на животных не выявили влияния нитрата фентиконазола на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Срок годности.

3 года.

Пригоден для использования после первого раскрытия в течение 30 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 78 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе в комплекте с аппликатором, упакованным в контейнер из полистирола, в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Рекордати Индастриа Химика е Фармасевтика С.П.А., Италия.

Местонахождение.

виа M. Чивитали 1, 20148 Милан, Италия.

Владелец регистрационного удостоверения.

Рекордати Аиленд Лтд, Рехинз Ист, Рингескидди, Ко.Корк, Ирландия.