Ломексин крем вагинальный с аппликатором 20 мг/г туба 78 г

Действующее вещество: фентиконазола нитрат;

1 г крема содержит фентиконазола нитрата 20 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин кондитерский, масло миндальное, полигликолевые эфиры жирных кислот, спирт цетиловый, глицерин моностеарат, натрия эдетат, вода очищенная.

Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01AF12.

Фармакодинамика. 

Ломексин® - противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат обладает высокой фунгистатическое и фунгицидное действие в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, и до других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагают, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в подавлении окисления ферментов накопленным пероксидом и некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.

Ломексин®Также проявляет активность по отношению к Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показали незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбувалася через слизистую оболочку влагалища у женщин.

В доклинических исследованиях Ломексин® не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксично и фотоалергии.

Опыты на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

- Генитальный кандидоз (молочница)

- вульвовагиниты;

- кольпиты;

- смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Жиросодержащие вещества и масла, входящие в состав вагинального крема, могут повредить контрацептивы из латекса.

Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции / принять меры предосторожности при применении этого лекарственного средства.

Некоторые вспомогательные вещества вагинального крема (ланолин кондитерский, цетиловый спирт) могут вызвать локальные кожные реакции (например контактный дерматит), пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:

- проявления симптомов не уменьшились в течение одной недели;

- симптомы возникли повторно (более 2 инфекции в течение последних шести месяцев);

- в прошлом перенесенные заболевания, передающиеся половым путем, или в случае инфицирования партнера заболеваниями, передающимися половым путем;

- возраст пациента до 16 лет и свыше 60 лет

- известная гиперчувствительность к имидазола или других вагинальных противогрибковых препаратов;

- имеется любая аномальная или нерегулярная вагинальное кровотечение;

- имеющиеся любые вагинальные выделения с кровяными включениями;

- имеющиеся любые вульвовагинальные боли, язвы или пузырьки;

- имеющийся любую боль в нижней части живота, которая может быть ассоциирован с заболеванием, лечится, или боль при мочеиспускании

- наблюдаются какие-либо побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть ассоциированы с лечением.

Вагинальный крем не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

При применении лекарственного средства следует придерживаться рекомендаций этой инструкции.

Перед применением убедиться, что аппликатор идеально чистый.

Нужно мыть аппликатор в теплой мыльной воде после каждого его использования.

Аппликатор следует стерилизовать, если это рекомендовано врачом по какой-либо причине. Но для этого не следует использовать воду температурой более 50 °C или органические растворители. Высушить аппликатор и хранить в контейнере, в котором был упакован аппликатор.

Поскольку отсутствуют данные исследований по применению препарата в период беременности и кормления грудью, его не следует назначать в этот период.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применяется интравагинально.

Глубоко во влагалище вводится содержимое одного аппликатора - примерно 5 г. Препарат применяется перед сном с использованием чистого многократного аппликатора, при необходимости препарат дополнительно применяют утром.

Чтобы избежать повторного инфицирования, рекомендуется одновременно проводить местное лечение полового партнера пациентки путем нанесения крема Ломексин® на головку полового члена и крайней плоти.

Для применения крема с использованием аппликатора следует:

Навинтить аппликатор на тубу в месте навинчивания крышечки. Легко сжать нижнюю часть тубы так, чтобы аппликатор наполнился. При возникновении сопротивления осторожно потянуть поршень аппликатора. Заполнить аппликатор полностью, если врачом не рекомендовано другое дозировки. Отвинтить аппликатор и сразу закрыть тубу крышечкой. Принять горизонтальное положение, ноги согнуть в коленях и развести, медленно и осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище. Полностью опустить поршень. Удалить аппликатор, не касаясь поршня.

Дети.

Препарат применяют детям.

Сообщений о передозировке препарата не поступало. Ломексин® предназначен для местного применения, а не для перорального применения. В случае случайного перорального применения препарата может возникнуть боль в животе и рвоту.

При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин® практически не всасывается, поэтому системные побочные реакции не ожидается. Умеренное временное чувство жжения может возникнуть после применения. Длительное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований или в период послерегистрационного применения препарата, согласно классификации органов и систем MedDRA и частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

_

3 года.

Пригоден к использованию после первого вскрытия в течение 30 дней.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 78 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе в комплекте с аппликатором, упакованным в контейнер из полистирола, в картонной коробке.

Без рецепта.

Рекордати Индастриа Химика е Фармасевтика С. п. А.

Адрес

Виа M. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.

Заявитель.

Рекордати Аиленд Лтд.

Местонахождение заявителя.

Рехинз Ист, Рингескидди, Ко. Корк, Ирландия.