Ломексин капсулы вагинальные мягкие 200 мг блистер №3

действующее вещество: фентиконазола нитрат;

1 капсула содержит фентиконазола нитрата 200 мг или 600 мг;

вспомогательные вещества (для капсул вагинальных мягких по 200 мг): триглицериды средней цепи, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217);

вспомогательные вещества (для капсул вагинальных мягких по 600 мг): масло минеральное легкое, парафин белый мягкий, лецитин соевый; оболочка капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217).

Капсулы вагинальные мягкие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы вагинальные мягкие по 200 мг: мягкие желатиновые капсулы каплевидной формы, цвета слоновой кости;

капсулы вагинальные мягкие по 600 мг: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, цвета слоновой кости.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Код АТХ G01A F12.

Фармакодинамика

Ломексин® - противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат проявляет высокую фунгистатическую и фунгицидную активность в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагают, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в ингибировании окисления энзимов накопленным пероксидом и в некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.

Ломексин® также проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования выявили незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбировалось через слизистую оболочку влагалища у женщин.

В ходе доклинических исследований Ломексин® не обнаружил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии.

Опыты на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

Генитальный кандидоз (молочница), вульвовагиниты, кольпиты, смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Ломексин®, капсулы вагинальные мягкие по 600 мг, содержит соевый лецитин. Если у Вас есть аллергия на арахис или сою, не применяйте это лекарственное средство.

Жиросодержащие вещества, входящие в состав капсул вагинальных мягких, могут повредить контрацептивы из латекса.

Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции/принимать меры предосторожности при применении этого лекарственного средства.

Некоторые вспомогательные вещества капсул вагинальных мягких (парагидроксибензоаты) могут вызвать аллергические реакции (возможно, отложенные).

В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:

проявления симптомов не уменьшились в течение одной недели;

симптомы возникли повторно (более чем 2 инфекции в течение последних шести месяцев);

в прошлом перенесены заболевания, передающиеся половым путем, или в случае инфицирования партнера заболеваниями, передающимися половым путем;

возраст пациента до 16 лет и старше 60 лет;

известная гиперчувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам;

имеется любое аномальное или нерегулярное вагинальное кровотечение;

имеются любые вагинальные выделения с кровяными включениями;

имеются любые вульвовагинальные боли, язвы или волдыри;

имеется любая боль в нижней части живота, которая может быть ассоциирована с заболеванием, которое лечится, или боль при мочеиспускании;

наблюдаются любые побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть ассоциированы с лечением.

Капсулы вагинальные мягкие не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, поскольку отсутствуют данные исследований по применению препарата этим группам пациентов.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применять интравагинально.

Капсулы вагинальные мягкие по 200 мг

1 капсулу вводить глубоко в вагину в положении лежа вечером перед сном. Курс лечения - 3 дня или как рекомендовано врачом.

Капсулы вагинальные мягкие по 600 мг

1 капсулу вводить глубоко во влагалище в положении лежа вечером перед сном. Если симптомы сохраняются, то можно применить еще одну капсулу через 3 дня.

Чтобы избежать повторного инфицирования, рекомендуется одновременно проводить местное лечение полового партнера пациентки препаратом Ломексин®, крем, путем нанесения крема на головку полового члена и крайнюю плоть.

Дети

Препарат не применять детям.

Сообщений о передозировке препарата не поступало. Ломексин® предназначен для местного применения, а не для перорального применения. В случае случайного перорального применения препарата может возникнуть боль в животе и рвота.

При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин® практически не всасывается, поэтому системные нежелательные реакции не ожидаются. После применения может возникнуть умеренное временное ощущение жжения. Длительное местное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период послерегистрационного применения препарата, в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частоты возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы вагинальные мягкие по 200 мг: по 3 или по 6 капсул в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Капсулы вагинальные мягкие по 600 мг: по 1 или по 2 капсулы в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта.

Каталент Итали С.п.А./Catalent Italy S.p.A.

Адрес

Рехинз Ист, Рингескидди, Ко.Корк, Ирландия/Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland.

Заявитель

Рекордати Аиленд Лтд/Recordati Ireland Ltd.