Инструкция Локоид Крело эмульсия накожная флакон 30 г
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ЛОКОИД КРЕЛО
(LOCOID CRELO)
Состав:
действующее вещество: гидрокортизон 17-бутират;
1 г эмульсии содержит 1 мг гидрокортизона 17-бутирата;
другие составляющие: спирт цетостеариловый, макрогол цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, парафин, масло бораже, пропиленгликоль, бутилгидрокситолуол (Е 321), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензомон натрия, натрия.
Лекарственная форма.
Эмульсия накожная.Фармакотерапевтическая группа.
Кортикостероиды для дерматологии.Код АТС D07B02.
Клинические свойства.
Показания.
Поверхностные неинфицированные дерматозы, лечащиеся с помощью кортикостероидов (экзема, аллергический и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз).Продолжение лечения или поддерживающая терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды.
Противопоказания.
- повреждения кожи, вызванные бактериальными инфекциями (например пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обычная, бородавка плоская, остроконечная кондилома); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например чесотка);
– язвенные поражения кожи;
– побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии);
– ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
– аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко);
– новообразование кожи.
Способ применения и дозы.
Препарат наносить в небольшом количестве на кожу 1-3 раза в день. При улучшении состояния, как правило, достаточно применения препарата 1 раз в сутки или 2-3 раза в неделю.
Общая курсовая доза не должна превышать 30-60 г в неделю.
Для улучшения проникновения локоид крело наносить равномерным тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями.
Продолжительность курса лечения определяет врач.
Побочные реакции.
Редко (>1/10000, <1/1000)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
–контактная аллергия, пустулезное акне;
-атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся утончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и стриями;
–депигментация, гипертрихоз;
-розацеавидный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;
– «эффект рикошета», что может привести к стероидной зависимости.
Эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия.
Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения)
Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления и риска возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Передозировка.
При хронической передозировке или неподходящем применении могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции».
Если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечение следует прекратить.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Кортикостероиды проникают через плаценту. На сегодняшний день отсутствуют четкие сведения развития тератогенных эффектов у человека, подобные наблюдавшимся в опытах на животных. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного (задержка роста в матке, адренокортикальная супрессия).
Несмотря на малое количество информации о применении кортикостероидов на коже человека в период беременности, учитывая их ограниченную системную абсорбцию, возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченных участках. кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии специальных показаний.
Кормление грудью. Локоед липокрем можно применять женщинам в период кормления грудью только при кратковременном лечении и нанесении на небольшие участки кожи. При длительном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи следует прекратить кормление грудью.
Дети.
Применять детям с 3-месячного возраста.
Особенности применения.
Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают очень редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.
Риск системных эффектов повышается в следующих случаях:
– применение на больших участках кожи;
– длительное лечение;
– применение детям (дети чрезвычайно чувствительны из-за тонкой кожи и относительно большой площади ее поверхности);
– наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих эффект действующего вещества (пропиленгликоль).
Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесение в участках кожных складок) повышает риск. Кожа лица и волосистого участка головы, а также гениталий особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. При неподходящем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций, проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.
Не следует наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.
С осторожностью следует наносить препарат на кожу лица, гениталий и волосистую часть головы, кожа которых наиболее чувствительна к кортикостероидам.
Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на больших участках кожи, особенно с использованием (целлофановой) повязки или в области складок, существует возможность увеличения всасывания препарата, что может приводить к угнетению адренокортикальной функции.
Угнетение коры надпочечников может быстро развиться у детей. Может также угнетаться продукция гормона роста. Если необходимо длительное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.
При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных отличий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли мазь Локоид, или гидрокортизон 1% в количестве 30-60 г в неделю.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных о влиянии Локоида крело на способность управлять автотранспортом или работу с механизмами. Возникновение влияния не предполагается.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Данные о лекарственном взаимодействии Локоид крело отсутствуют.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Гидрокортизон 17-бутират является активным синтетическим негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Быстро оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и галогенизированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не приводит к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы не уменьшается, а отмена препарата влечет быструю нормализацию продукции кортизола.
Уникальность лекарственной формы Локоида крело заключается в создании буферизированной эмульсии типа «масло/вода», позволяющей применять препарат для лечения мокнущих поражений открытых участков кожи и поражений волосистой части кожи головы.
Фармакокинетика. Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.
Метаболизм. Гидрокортизон 17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется в гидрокортизон и другие метаболиты непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.
Вывод. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводятся с мочой и калом.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: эмульсия почти белого цвета.
Срок годности
. 2 года.Условия хранения
.Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 30 г эмульсии во флаконе; по 1 флакону в картонной пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Теммлер Италия С.Р.Л.
Temmler Italia Srl
Местонахождение.
Виа делле Индастри, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия.
Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Италия.
Заявитель.
Астеллас Фарма Юроп Б. У., Нидерланды.
Astellas Pharma Europe BV, Нидерланды.
Местонахождение.
Сильвиусвег, 62,2333 BЕ Лейден, Нидерланды.
Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden , the Netherlands .