Инструкция Ливарол суппозитории вагинальные 400 мг блистер №10

И Н С Т Р У К Ц ИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЛИВАРОЛ ®

(LIVAROLE)

Состав:

действующее вещество: кетоконазол;

1 суппозиторий содержит: кетоконазол 400 мг;

другие составляющие: бутилгидроксианизол (Е 320), макрогол 1500, макрогол 400.

Лекарственная форма.

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого, белого с желтоватым или сероватым или кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии. Код ATX G01A F11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Оказывает выраженное фунгицидное и фунгостатическое действие на дерматофиты (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевые грибы (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp., . Менее чувствительны к кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenkii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фикомицеты, кроме Entomophthales. Кетоконазол активен также в отношении грамположительных кокков (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.)

Механизм действия направлен на угнетение биосинтеза эргостерола и изменение липидного состава мембраны грибов, что приводит к их лизису. Препарат также активен против возбудителей, резистентных к противогрибковым антибиотикам (нистатин, леворин), а также к клотримазолу. Развитие вторичной резистентности во время лечения кетоконазолом до сих пор не наблюдалось.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении препарат слабо всасывается, лишь незначительное количество (менее 1%) попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови после применения 400 мг кетоконазола колеблется в пределах от 0 до 10,7 нг/мл, что считается следовым и не оказывает системного действия.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение острого и хронического рецидивирующего вульвовагинального кандидоза. Профилактика грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении Ливарола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме крови. При одновременном применении с циклоспорином, косвенными антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме крови. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных суппозиториев неизвестно.

Особенности применения.

В редких случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность возникновения беременности или заражения заболеваниями, передающимися половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни, возможны аллергические реакции у полового партнера, включая гиперемию полового члена. Рекомендовано одновременное лечение полового партнера.

Препарат рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением влагалищных выделений. Рекомендуется на период лечения Ливаролом на ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола крайне мала или отсутствует, адекватных контролируемых клинических исследований безопасности применения Ливарола беременным нет. Препарат не следует применять в I триместре беременности.

Во II-III триместре беременности и в период кормления грудью препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно не влияет, но следует учитывать возможность развития головокружения у лиц с гиперчувствительностью.

Способ применения и дозы

.

Суппозиторий освободить от блистера и ввести во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках. Суппозитории не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Применять по 1 суппозиторию в сутки перед сном в течение 3-5 дней. При необходимости курс лечения повторить до выздоровления клинического и подтвержденного лабораторными исследованиями. При хроническом кандидозе применять по 1 суппозиторию в течение 10 дней.

Дети. Поскольку опыт применения препарата для лечения детей отсутствует, не следует назначать данной категории пациентов.

Передозировка

.

Передозировка и токсические эффекты при применении препарата не обнаружены. В случае местной передозировки могут наблюдаться гиперемия, жжение, зуд, раздражение слизистой влагалища. В этом случае рекомендуется спринцевание водой.

Побочные реакции.

Побочные реакции обычно возникают редко и быстро проходят после отмены препарата.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: зуд, сыпь, жжение, гиперемия, раздражение слизистой во влагалище, крапивница, возможны реакции в месте введения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боли в животе.

Со стороны нервной системы: головокружение.

В случае возникновения побочных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 1 блистер по 5 суппозиториев, 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «НИЖФАРМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Российская Федерация, 603950, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.