Лисобакт Комплит спрей оромукозный 30 мл

действующие вещества: гидрохлорид лизоцима, хлорид цетилпиридиния, гидрохлорид лидокаина;

1 мл раствора содержит гидрохлорида лизоцима 20,0 мг, что соответствует 800 000 ЕА FIP (единиц активности Международной фармацевтической федерации); хлорида цетилпиридиния 1,5 мг, гидрохлорида лидокаина 0,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин 85 %, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор перечной мяты, гидроксид натрия, вода очищенная.

Оромукозный спрей, раствор.

Основные физико-химические свойства: раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с ароматом перечной мяты.

Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТХ R02A A.

Фармакодинамика

Лизоцим — это мукополисахарид, эффективный в отношении грамположительных бактерий благодаря преобразованию нерастворимых полисахаридов клеточной стенки в растворимые мукопептиды. Он также эффективен в отношении грамотрицательных бактерий, вирусов и грибов. Лизоцим проявляет местную противовоспалительную активность и повышает неспецифическую сопротивляемость организма.

Цетилпиридиний является антисептиком из группы четвертичных аммониевых соединений. Он оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий. Он проникает через мембрану бактериальной клетки и вызывает потерю содержимого клетки, нарушение её метаболизма и угнетение роста, что в конечном итоге приводит к гибели бактериальной клетки. Цетилпиридиний обладает поверхностно-активными свойствами. Он особенно активен в области слизистых оболочек ротовой полости и горла.

Лидокаин является местным обезболивающим средством амидного типа. Подобно другим местным обезболивающим средствам лидокаин снижает генерацию и проводимость нервных импульсов путем замедления деполяризации. Это происходит вследствие блокирования значительного транзиторного повышения проницаемости клеточной мембраны для ионов натрия, что приводит к начальной деполяризации мембраны. Лидокаин также снижает проницаемость ионов калия и натрия в покойный нейрон.

Фармакокинетика

Лекарственное средство применяется местно, оно действует локально в области ротовой полости и горла.

Местное обезболивающее средство лидокаин может проникать через слизистые оболочки ротовой полости и глотки. Однако лидокаин подвергается значительному метаболизму перед попаданием в системный кровоток. Поскольку досистемный метаболизм лидокаина носит экстенсивный характер, его биодоступность после перорального применения составляет лишь около 35 %.

Опубликованных данных по фармакокинетике лизоцима и цетилпиридина нет.

• Местное лечение острых воспалительных заболеваний слизистой оболочки полости рта (в т. ч. стоматит, гингивит, афтозный стоматит и др.).
• В составе комплексной терапии для местного лечения при боли, раздражении и воспалении горла (в т. ч. при фарингите, фаринголарингите, тонзиллите, тонзиллофарингите и т. п.).
• По рекомендации врача — местное лечение в пред- и послеоперационные периоды при хирургическом вмешательстве в виде тонзиллэктомии, при травмах или абсцессах в области рта и горла, а также после удаления зубов.

Повышенная чувствительность к лизоциму гидрохлориду, цетилпиридиния хлориду, лидокаина гидрохлориду и другим местным обезболивающим средствам амидного типа или к любому из вспомогательных веществ.

Гиперчувствительность к белку куриного яйца.

Детский возраст до 6 лет.

Во время применения лекарственного средства ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ® не следует одновременно применять другие местные антисептики для дезинфекции полости рта и/или горла.

Из-за содержания лидокаина следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами для лечения легких форм болезни Альцгеймера (ингибиторы холинэстеразы). Хотя многочисленные взаимодействия лидокаина с другими лекарственными средствами теоретически возможны, в данном случае ожидается, что они будут клинически незначимыми, учитывая, что ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ® применяется местно.

Применение лекарственного средства ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ® должно быть строго ограничено необходимостью облегчения имеющейся боли и раздражения.

ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ® не предназначен для длительного, постоянного или многократного применения.

Показания не предусматривают применение лекарственного средства дольше 5 дней из-за вероятности развития дисбаланса нормальной микрофлоры ротовой полости и горла с риском распространения бактерий и грибов.

Если симптомы заболевания не исчезают в течение 5 суток и/или сохраняется повышенная температура тела, необходимо обратиться к врачу.

Следует избегать применения лекарственного средства ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ® пациентам с выраженной склонностью к аллергии. Во время лечения этим лекарственным средством могут возникать серьезные острые реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, ангионевротический отек (включая дыхательные пути), бронхоспазм, циркуляторные сосудистые осложнения и анафилактический шок. Также сообщалось об отдельных случаях таких серьезных кожных реакций, как мультиформная эритема и синдром Стивенса–Джонсона. Некоторые из этих тяжелых реакций могут быть опасными для жизни. В случае возникновения симптомов, указывающих на реакцию гиперчувствительности, необходимо прекратить применение лекарственного средства.

При нанесении местных обезболивающих средств на слизистую оболочку рта или горла развитие местной анестезии может вызвать затруднения при глотании и, таким образом, повысить риск аспирации пищи в дыхательные пути. В связи с этим пациентов следует предупреждать о том, что в течение 1 часа после применения лекарственного средства ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ® не рекомендуется употреблять пищу и/или напитки. Необходимо также избегать чистки зубов и жевания жевательной резинки в период, когда область рта и/или горла обезболена. Пациентам, испытывающим затруднения при глотании, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Следует избегать попадания раствора в глаза. Если это случайно произошло, глаза необходимо промывать чистой водой в течение длительного времени, держа их открытыми.

Особые предостережения относительно вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства: ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ® не содержит сахара, поэтому его можно применять пациентам, страдающим сахарным диабетом.

• глицерин 85 % может вызывать головную боль, раздражение желудочно-кишечного тракта и диарею;
• пропиленгликоль может вызывать симптомы, схожие с теми, что возникают при употреблении алкоголя;
• метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции.

ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть практически не содержит натрия.

Беременность

Опыт клинического применения, связанный с воздействием лекарственного средства на плод, недостаточен. Поэтому, в качестве меры предосторожности, лекарственное средство не рекомендуется к применению во время беременности.

Кормление грудью

Лидокаин проникает в грудное молоко, но в очень незначительных количествах, поэтому в целом не предполагается влияния на младенца при применении лекарственного средства в терапевтических дозах.

Поскольку данных об экскреции цетилпиридиния хлорида в грудное молоко недостаточно, не рекомендуется использовать лекарственное средство во время кормления грудью.

Данные о влиянии отсутствуют.

Перед использованием спрея следует снять пластиковую крышку с насоса-распылителя. Трубка аппликатора распылителя должна быть повернута вверх, под прямым углом к исходному положению.

После этого надеть аппликатор на насос-распылитель и слегка прижать. Перед первым использованием необходимо сначала несколько раз нажать на насос-распылитель до образования равномерного облачка спрея. Пациент должен широко открыть рот, после чего следует направить аппликатор в сторону участка, требующего лечения, и нажать на насос-распылитель столько раз, сколько указано в дозировке средства.

Во время распыления препарата необходимо задержать дыхание. Не глотать. После применения средства аппликатор поворачивают вниз для блокировки насоса-распылителя, чтобы избежать распыления средства при случайном нажатии. Для предотвращения распространения инфекции флакон со спреем рекомендуется использовать индивидуально.

Дозировка

Одно нажатие на насос-распылитель высвобождает 0,20 мл раствора, содержащего 4 мг лизоцима гидрохлорида, 0,3 мг цетилпиридиния хлорида и 0,1 мг лидокаина гидрохлорида.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет

Для получения разовой дозы следует нажать на распылитель 5 раз. Процедуру можно повторять 3–6 раз в сутки с минимальными интервалами 2 часа между применениями.

Дети. Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 6 лет.

Признаки и симптомы. Передозировка лекарственным средством потенциально может стать причиной возникновения очень сильной местной анестезии в области голосовой щели, вероятным следствием чего является снижение контроля функции глотания с риском аспирации пищи в дыхательные пути.

При применении доз, превышающих рекомендуемые, возможно раздражение слизистой оболочки ротовой полости.

Хотя биодоступность лидокаина низкая, но иногда его проглатывание может вызвать проявления значительной токсичности. Что касается лекарственного средства ЛИСОБАКТ КОМПЛИТ СПРЕЙ®, то для получения дозы лидокаина (0,5 г и более), при которой можно было бы ожидать значительных токсических проявлений, необходимо проглотить более 1000 мл лекарственного средства. Чрезвычайно высокие концентрации лидокаина в крови могут вызвать токсическое воздействие на центральную нервную и/или сердечно-сосудистую системы.

В случае острой передозировки лизоцимом клинических последствий не ожидается.

Цетилпиридиния хлорид после проглатывания может вызывать тошноту и рвоту из-за раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Лечение

Лечение передозировки лидокаином заключается в поддержании проходимости дыхательных путей и обеспечении надлежащей вентиляции легких. При необходимости вентиляцию обеспечивают путем подачи кислорода с помощью искусственного или контролируемого дыхания. При появлении судорог следует применять соответствующее лечение (в т. ч. тиопентал, диазепам и др.). Нередко возникает необходимость в поддерживающих сердечно-сосудистых мерах. В случае фибрилляции желудочков или остановки сердца следует проводить эффективную сердечно-сосудистую реанимацию. Как можно скорее необходимо применить адреналин в повторных дозах и бикарбонат натрия.

Оценка частоты возникновения побочных реакций основана на следующем распределении: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/10), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

очень редко: аллергические реакции1 (анафилактический шок, анафилактические реакции, отек Квинке); частота неизвестна: аллергические реакции, включая аллергический отек, кожную сыпь, крапивницу, бронхоспазм, нарушения кровообращения.

1 В крайне редких случаях применение местных анестетиков связано с аллергическими реакциями. Реакции гиперчувствительности к лидокаина гидрохлориду после местного введения проявляются в виде локализованного отека с незначительным затруднением дыхания или генерализованной сыпи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

частота неизвестна: мультиформная эритема и синдром Стивенса–Джонсона (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозрении на побочную реакцию

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл раствора во флаконе из тёмного стекла с насосом-распылителем и аппликатором, по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Босналек д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Заявитель: Босналек д.д.

Местонахождение заявителя

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

В случае возникновения побочных реакций или в случае отсутствия эффективности лекарственного средства просим обращаться в представительство заявителя в Украине «Босналек д.д.» по электронному адресу: office@bosnalijek.com.ua