Инструкция Линбаг капсулы твердые 300 мг блистер №14

Состав

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит прегабалин 25 мг или 50 мг, или 75 мг, или 100 мг, или 150 мг, или 200 мг, или
225 мг или 300 мг;

другие составляющие: тальк, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный; желатиновая капсула: желатин, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172)*, железа оксид черный (Е 172)**.

* Не содержится в капсулах по 50 мг.

** Содержится в капсулах по 25 и 300 мг.

Лекарственная форма

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 300 мг: жесткие желатиновые капсулы размера 0, содержащие порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы (крышечка): непрозрачная, карминовая. Нижняя часть оболочки капсулы (корпус): непрозрачная, бледного желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Код ATX N03A X16.

Фармакодинамика

Активная субстанция, прегабалин, является аналогом гамма-аминомасляной кислоты [(S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота].

Механизм деяния. Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (a2-d белок) потенциалозависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, применявших противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 ч после разового и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% или более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, что приводит к уменьшению максимальной концентрации (Cmax) примерно на 25–30% и удлинению tmax примерно на 2,5 часа. Однако прием прегабалина одновременно с пищей не оказывал клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Деление. Доклинические исследования показали, что прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер у животных. Прегабалин также проникает через плаценту в крыс и выделяется в молоко в период лактации. У человека кажущийся объем распределения прегабалина после перорального применения составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.

Метаболизм. У человека прегабалин испытывает незначительный метаболизм. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина около 98% радиоактивных веществ выводится с мочой в виде неизмененного прегабалина. N-метилированный дериват прегабалина – основной метаболит препарата, который определялся в моче, составлял 0,9% введенной дозы. Во время доклинических исследований рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомере не происходило.

Вывод. Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

Пациентам с нарушенной функцией почек и пациентам с гемодиализом необходимо корректировать дозы препарата.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина линейна во всем рекомендуемом диапазоне доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина среди пациентов низкая (менее 20%). Фармакокинетика многократных доз предполагается на основании данных, полученных при введении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентраций прегабалина в плазме крови.

Пол. Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Почечная недостаточность. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, для пациентов с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу, а после гемодиализа пациенты должны принимать дополнительную дозу.

Печеночная недостаточность. Специальные исследования фармакокинетики с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло значительно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Показания

Нейропатическая боль.

Препарат Линбаг назначают для лечения нейропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия.

Препарат Линбаг назначают в качестве дополнительной терапии парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.

Генерализованное тревожное расстройство.

Препарат Линбаг назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что Прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.

В исследованиях in vivo не наблюдалось значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норетистерон и/или этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норетистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного препарата.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС.

Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. В ходе контролируемых клинических исследований одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на функцию дыхания. После выхода препарата на рынок сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, подавляющими функцию центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усугубляет нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванных применением оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились.

Особенности применения

Пациенты с сахарным диабетом.

Некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась при применении прегабалина, могут нуждаться в коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

После выхода препарата на рынок сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности, ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей следует немедленно прекратить применение прегабалина.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики.

Применение прегабалина может сопровождаться появлением головокружения и сонливости, что увеличивает риск травматических случаев (падений) у пациентов пожилого возраста. После выхода препарата на рынок сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, а также нарушении психики. Поэтому пациентам следует посоветовать соблюдать осторожность, пока не станет известно, как на них влияет лекарственное средство.

Расстройства зрения.

В ходе исследований о нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, применявшие прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. В ходе исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, применявших прегабалин по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо.

После выхода прегабалина на рынок также сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности потере зрения, нечеткости зрения или других изменениях остроты зрения, многие из которых были временными. Прекращение использования прегабалина может способствовать исчезновению или ослаблению этих симптомов.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. В некоторых случаях этот эффект был обратимым после прекращения прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Данных по отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или длительного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и тяжелые судорожные приступы, могут возникать при лечении прегабалином или вскоре после прекращения его применения.

Относительно прекращения длительного лечения прегабалином нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с длительностью применения прегабалина и его дозой.

Застойная сердечная недостаточность.

После выхода прегабалина на рынок сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция в большинстве случаев наблюдалась при лечении прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. После прекращения применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга.

При лечении нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны центральной нервной системы и особенно сонливости. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует учитывать, назначая прегабалин при таком состоянии.

Суицидальное мышление и поведение.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по определенным показаниям. Данные исследований противоэпилептических препаратов показали некоторое повышение риска суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого явления неизвестен, а доступные данные не исключают возможность его возникновения при применении прегабалина.

Поэтому необходимо тщательно наблюдать пациентов относительно появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты (и ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

После выхода препарата на рынок сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры по профилактике запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Аддиктивный потенциал.

Регистрировались случаи злоупотребления. Следует с осторожностью назначать пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами по поводу возникновения симптомов зависимости от прегабалина.

Энцефалопатия.

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызывать энцефалопатию.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет).

Клиренс прегабалина у пожилых пациентов имеет тенденцию к понижению. Снижение клиренса прегабалина после перорального применения согласуется с понижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациенты с нарушением функции почек, связанные с возрастом, могут потребовать уменьшения дозы прегабалина (см. таблицу 1 в разделе «Способ применения и дозы»). У пациентов пожилого возраста чаще возникают такие побочные реакции, как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Линбаг может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат Линбаг может вызвать головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой или другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к такой деятельности.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины, репродуктивного возраста.

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Нет достоверных данных по применению прегабалина беременными.

Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Линбаг не следует применять в период беременности, за исключением редких случаев, когда польза для беременной значительно превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью.

Неизвестно, экскретируется ли прегабалин в грудное молоко человека. Однако прегабалин был обнаружен в молоке животных. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения прегабалином.

Фертильность

Нет клинических сведений о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалина 600 мг/сут. После 3-месячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено.

Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок животных и негативное влияние на репродуктивную функцию и развитие самцов. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способ применения и дозы

Дозы.

Диапазон доз может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Дозу разделяют на 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль.

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут через 3-7 дней, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг/сут еще после 7 дней.

Эпилепсия.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели приема. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство.

Доза, разделяемая на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг/сут. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.

Прекращение лечения прегабалином.

Согласно современной клинической практике, прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели независимо от показаний.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), уменьшение дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, как указано в таблице 1 в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), определенным по формуле:

CLcr (мл/мин) = [1,23 х [140-возраст (годы)] х вес (кг) / уровень креатинина в плазме крови (мкмоль/л)] х 0,85 для женщин;

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Помимо суточной дозы сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).

Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек.

* Общую суточную дозу (мг/сут) следует разделить на количество приемов, чтобы получить мг/дозу.

+ Дополнительная доза – это дополнительная однократная доза.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью в коррекции дозы нет.

Применение пациентам пожилого возраста (более 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина.

Способ применения.

Линбаг принимают независимо от приема пищи.

Препарат Линбаг предназначен исключительно для перорального применения.

Дети

Безопасность и эффективность применения Линбага детям (до 18 лет) не были установлены. Доступная в настоящее время информация приведена в разделе «Побочные реакции», а также в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако, опираясь на них, невозможно дать никаких рекомендаций по дозировке этой категории пациентов.

Передозировка

Частыми отмеченными побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.

Также поступали сообщения о судорогах.

Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мерах и при необходимости может включать гемодиализ.

Побочные реакции

Наиболее частыми отмеченными побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными. Показатель отмены препарата из-за побочных реакций составил 12% среди пациентов, применявших прегабалин, и 5% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые привели к исключению из группы применения прегабалина, были головокружение и сонливость.

Ниже приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо и более чем у одного пациента; эти побочные реакции приведены по классам и частоте: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); одиночные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

Указанные побочные реакции могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств.

При лечении нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливость (см. раздел «Особенности применения»).

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, отмечены курсивом ниже.

Инфекции и инвазии. Часто: назофарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто: нейтропения.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: повышенная чувствительность. Единичные: ангионевротический отек, аллергическая реакция, анафилактоидные реакции.

Со стороны обмена веществ, метаболизма. Часто: повышенный аппетит. Нечасто: потеря аппетита, гипогликемия, анорексия.

Со стороны психики. Часто: эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница. Нечасто: галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, угнетенное настроение, повышенное настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затрудненный подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия. Единичные: растормаживание.

Со стороны нервной системы. Очень часты: головокружение, сонливость, головные боли. Частые: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, дряблость. Нечасто: синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение речи, нарушение речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агев , гиполгезия. Единичные: судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, зависимость, мания, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидальный синдром, синдром Гиена-Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции. Частота неизвестна: нарушение психики.

Со стороны органов зрения. Часто: нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит. Нечасто: потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость, усиленное слезотечение, раздражение глаз, светочувствительность, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко. Единичные: потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слип , птоз, увеит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Часто: вертиго. Нечасто: гиперакузия.

Со стороны сердца. Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность. Единичные: удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.

Сосудистые расстройства. Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, горячие приливы, ощущение холода в конечностях.

Со стороны дыхания, дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа. Единичные: отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит. Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, молота, отек языка, ректальное кровотечение. Единичные: асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абцессы.

Гепатобилиарные нарушения.

Нечасто: повышен уровень печеночных ферментов*.

Редко желтуха.

Единичные: печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: пролежни. Нечасто: папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд. Единичные: синдром Стивенса – Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расстройства ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Частые: посыпка мышц, артралгия, боли в спине, боли в конечностях, спазм в шейном отделе. Нечасто: отек суставов, миалгия, судороги мышц, боли в шее, ригидность мышц. Единичные: рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы. Нечасто: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит. Единичные: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочеиспускания, ОПН, гломерулонефрит, пиелонефрит.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез. Часто: эректильная дисфункция, импотенция. Нечасто: сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боли в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метрорагия. Единичные: аменорея, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит.

Общие нарушения. Частые: периферические отеки, отеки, нарушения походки, падение, чувство опьянения, недомогание, повышенная утомляемость. Нечасто: генерализованный отек, отек лица, ощущение сжатия в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, астения, общая слабость, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности. Единичные: повышение температуры тела, анафилактоидные реакции, гранулема, преднамеренное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок.

Исследование. Часто: увеличение массы тела. Нечасто: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, уменьшение содержания калия в крови, снижение массы тела. Единичные: уменьшение уровня лейкоцитов в крови.

* Увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или длительного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, свидетельствовавшие о физической зависимости. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Данные по прекращению длительного лечения прегабалином свидетельствуют о зависимости частоты и тяжести симптомов отмены от дозы.

Дети. Профиль безопасности прегабалина, установленный в ходе двух исследований с участием детей, был подобен профилю, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы по 25 мг или 50 мг или 75 мг или 150 мг или 200 мг: по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в коробке.

Капсулы по 100 мг или 225 мг или 300 мг: по 7 капсул в блистере, по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лек Фармацевтическая компания д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526 г., Словения.