Инструкция Левоком ретард Асино таблетки пролонгированного действия 100 мг/ 25 мг №100

Состав

действующее вещество: леводопа, карбидопа (в виде карбидопы моногидрата);

1 таблетка пролонгированного действия препарата Левоком ретард Асино 100/25 содержит:
леводопы 100 мг, карбидопы моногидрата, что соответствует карбидопе – 25 мг;

другие составляющие: гипромелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота фумаровая, стеарилфумарат натрия, хинолиновый желтый (Е 104), макрогол 6000, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 171), .

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: круглая, двояковыпуклая таблетка оранжево-коричневого цвета с округлыми краями.

Фармакотерапевтическая группа

Противопаркинсонические средства. ДОФА и его производные.
Код ATХ N04B A02.

Фармакодинамика

Механизм действия
Левоком ретард Асино – это комбинированный препарат для лечения болезни Паркинсона и синдрома Паркинсона. Он содержит карбидопа, ингибитор декарбоксилазы периферического действия и леводопа, метаболический предшественник дофамина. Левоком ретард Асино доступен в виде препарата на полимерной основе с удлиненным всасыванием.
Эффект леводопы на симптоматику заболевания Паркинсона обусловлен действием дофамина, образованного в головном мозге. Леводопа уменьшает симптомы болезни Паркинсона после декарбоксилирования с образованием дофамина в головном мозге.

Карбидопа не проникает через гематоэнцефалический барьер. Карбидопа только ингибирует экстрацеребральное декарбоксилирование леводопы, в связи с чем большее количество леводопы транспортируется в головной мозг с последующим превращением в дофамин. Таким образом, необходимости применения высоких доз леводопы через короткие промежутки времени нет. Более низкая доза, в частности, вызывает меньше периферических побочных эффектов. Карбидопа предотвращает ускорение периферического превращения леводопы в дофамин, что, как известно, происходит под влиянием пиридоксина (витамина В6).

Фармакодинамика.
Препарат леводопа/карбидопа с удлиненным высвобождением особенно полезен в уменьшении периода исключения у пациентов с наличием дискинезий и самопроизвольными двигательными расстройствами на фоне предварительной комбинированной терапии леводопой/ингибитором декарбоксилазы при максимальных уровнях в плазме крови.
У пациентов с паркинсонизмом, получающих лечение препаратами леводопы, могут возникать двигательные расстройства, характеризующиеся отсутствием эффекта перед последующим приемом препарата, дискинезией при максимальных уровнях в плазме крови и акинезией. Этот "феномен включения-выключения" характеризуется непредсказуемыми чередованиями двигательной активности и недвижимости. Хотя механизм действия до конца не установлен, было определено, что такая флуктуационная мобильность может ослабляться при стабильных уровнях леводопы в плазме крови.

Клиническая эффективность.
У пациентов с флуктуационными двигательными расстройствами меньше периодов исключения возникало при применении препарата леводопа/карбидопа в лекарственной форме с удлиненным высвобождением. Общая оценка улучшения состояния и повседневной активности среди пациентов с «феноменом включения-выключения», согласно оценке самими пациентами и врачами, также была лучше при применении препарата леводопа/карбидопа в лекарственной форме с удлиненным высвобождением, чем при применении леводопы/карбидопа без удлиненного высвобождения. .

Фармакокинетика

Абсорбция.
Высвобождение действующих веществ происходит в течение 4-6 часов. Для данной формы лекарственного средства характерны меньшие колебания уровней в плазме; максимальный уровень леводопы в плазме крови на 60% ниже по сравнению с формами препарата без удлиненного высвобождения.

После приема препарата Левоком ретард Асино среднее время достижения максимальных уровней леводопы в плазме крови составляет примерно 2 ч по сравнению с 0,75 ч при применении препарата леводопа/карбидопа в форме без удлиненного высвобождения.

Влияние приема пищи на фармакокинетику препарата леводопа/карбидопа в форме с удлиненным высвобождением изучалось у 12 здоровых лиц. Максимальный уровень леводопы в плазме крови (Cmax) был несколько больше после приема пищи (приблизительно на 25%), а экспозиция (AUC) была больше примерно на 40% по сравнению с применением натощак.

Деление.
Данные отсутствуют.

Метаболизм
Метаболизм карбидопы: после перорального приема радиоактивно меченой карбидопы максимальная концентрация в плазме крови достигалась через 2–4 часа у здоровых лиц и через 1,5–5 часов у пациентов с болезнью Паркинсона.

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с болезнью Паркинсона примерно половина дозы препарата выводится с мочой и примерно половина – с калом. Выведение препарата почками в неизмененном виде происходит в течение первых 7 часов и соответствует примерно 35% от общей почечной экскреции препарата. После этого выводятся только метаболиты.

Метаболизм леводопы: леводопа быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и подвергается значительному метаболизму. При однократном приеме исследуемого радиоактивного препарата леводопы натощак у пациентов с болезнью Паркинсона максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются через 0,5–2 часа и сохраняются в течение
4–6 часов. При максимальных концентрациях примерно 30% радиоактивного изотопа входит в состав катехоламинов, 15% – в состав дофамина и 10% – в состав дофы. Радиоактивность быстро начинает отмечаться в моче; 1/3 дозы препарата выводится в течение 2 часов. 80–90% метаболитов, присутствующих в моче, являются фенилкарбоксильными кислотами, включая гомивалилиновую кислоту. Через 24 часа 1–2% радиоактивных изотопов выводится в виде дофамина и менее 1% – в виде адреналина, норадреналина и неизмененной леводопы.

Поскольку биодоступность леводопы при применении препарата леводопа/карбидопа в форме с удлиненным высвобождением составляет приблизительно 70% по сравнению с препаратом леводопа/карбидопа в форме без удлиненного высвобождения, суточная доза леводопы в виде препарата с удлиненным всасыванием, как правило, является более высокой. в стандартной форме.

У здоровых добровольцев более молодого возраста абсолютная биодоступность леводопы после однократного приема леводопа/карбидопа в форме с удлиненным высвобождением составляет примерно 42%.

У здоровых пожилых людей были определены показатели в диапазоне от 71% до 78% как после однократного приема препарата, так и после многократного его применения.

Вывод.
Данные отсутствуют.

Показания

Идиопатическая болезнь Паркинсона и синдром Паркинсона. Постенцефалитический паркинсонизм. Для уменьшения «периода исключения» у пациентов, ранее получавших лечение комбинациями леводопы и карбидопы немедленного высвобождения и у которых наблюдаются моторные флуктуации вследствие эффекта окончания дозы (феномен «истощение эффекта препарата»), пиково-дозовая дискинезия, акинезия или подобные признаки. . Препарат не предназначен для лечения медикаментозно индуцированного паркинсонизма.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата. Подозрительные недиагностированные образования на коже (дерматозы) или меланома в анамнезе. Закрытоугольная глаукома. Одновременное применение лекарственного средства Левоком ретард Асино и неселективных ингибиторов моноаминооксидазы (МАО). Лечение ингибиторами МАО следует прекратить не менее двух недель до назначения препарата. Лекарственное средство может применяться с селективными ингибиторами МАО-В (например, селегилином) в рекомендуемых дозах.
Не рекомендуется применять для лечения экстрапирамидных расстройств, индуцированных лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует с осторожностью применять препарат Левоком ретард Асино одновременно с антигипертензивными средствами, поскольку может возникнуть симптоматическая ортостатическая гипотензия. В связи с этим в начале терапии препаратом Левоком ретард Асино может возникнуть необходимость коррекции дозировки антигипертензивного средства. В редких редких случаях при одновременном применении трициклических антидепрессантов и комбинации карбидопа/леводопа сообщалось о появлении нежелательных реакций, включая артериальную гипертензию и дискинезию (об одновременном применении ингибиторов МАО, см. раздел «Противопоказания»).

В рамках исследований при применении вместе с сульфатом железа или глюконатом железа наблюдалось снижение биодоступности карбидопы и/или леводопы.

Антагонисты D2-рецепторов дофамина (например, фенотиазины, бутирофеноны и рисперидон) и изониазид могут снижать терапевтический эффект леводопы. Были также сообщения о том, что фенитоин и папаверин могут блокировать противопаркинсонический эффект леводопы. У пациентов, принимающих эти лекарственные средства вместе с препаратом Левоком ретард Асино, следует проводить мониторинг терапевтического эффекта.

Одновременное применение препарата Левоком ретард Асино и веществ, приводящих к снижению запасов дофамина (например, резерпин и тетрабеназин) или других лекарственных средств, снижающих запасы моноамина, не рекомендуется.

Одновременное применение селегилина и карбидопы/леводопы может ассоциироваться с появлением серьезной ортостатической артериальной гипотензии, однако это не обусловлено исключительно применением карбидопы/леводопы.

Постпрандиальный прием Левоком ретард Асино может несколько продлевать время достижения максимальной его концентрации в плазме крови, а также время распада.

Диета с высоким содержанием белков может снижать эффект леводопы.

Особенности применения

Препарат Левоком ретард Асино следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой или дыхательной системы, бронхиальной астмой или заболеваниями почек, печени или органов эндокринной системы.

Как и леводопа, препарат Левоком ретард Асино следует применять с осторожностью пациентам, перенесшим инфаркт миокарда, пациентам с наличием суправентрикулярных, узловых или желудочковых аритмий. При подборе начальной дозы у таких пациентов следует проводить мониторинг сердечной деятельности с особо тщательным наблюдением.

Пациенты, получающие леводопу в виде монотерапии, должны прекратить прием леводопы не менее 8 часов до начала терапии препаратом Левоком ретард Асино (не менее 12 часов до изменения терапии в случае, если применяется леводопа в форме с удлиненным всасыванием).

У пациентов, получающих леводопу в виде монотерапии, могут возникать дискинезии. Карбидопа способствует попаданию в головной мозг большего количества леводопы, в связи с чем производится больше дофамина. При появлении дискинезий следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Как и леводопа, препарат Левоком ретард Асино может также привести к появлению непроизвольных движений и психологических расстройств. Такие реакции связаны с увеличением уровней дофамина в головном мозге после применения леводопы. Для их коррекции может быть показано снижение дозы препарата. У всех пациентов следует проводить тщательный мониторинг появления изменений в психической сфере, депрессии с мнениями суицидального характера или других тяжелых нарушений со стороны поведения. Пациентам с наличием психоза в анамнезе или в настоящее время препарат следует применять с осторожностью.

При внезапном прекращении применения противопаркинсонических средств наблюдались симптомокомплексы, подобные злокачественному нейролептическому синдрому, с ригидностью мышц, повышением температуры тела, изменениями в психической сфере и повышением уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови. В связи с этим следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов в случае внезапного уменьшения дозы или прекращения применения комбинации карбидопа/леводопа, особенно у пациентов, принимающих нейролептики.

Необходимо периодически проводить анализ крови и показателей функции печени, а также оценку функции сердца и почек, особенно при длительной терапии препаратом.

Одновременное применение вместе с Левоком ретард Асино психоактивных средств следует осуществлять с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с наличием в анамнезе судорог препарат следует применять с осторожностью.

В случае хронической открытоугольной глаукомы применение препарата Левоком ретард Асино допускается при надлежащем контроле внутриглазного давления и тщательного мониторинга на предмет возможных изменений во время терапии препаратом.
Применение леводопы ассоциируется с возникновением сонливости и эпизодами внезапного засыпания. Очень редко сообщалось о внезапном появлении сонливости при нормальной дневной активности, иногда без продромальных признаков. Во время лечения леводопой пациенты должны быть осторожны при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Пациенты, у которых отмечается сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Как и в случае монотерапии леводопой, у пациентов с наличием в анамнезе язв желудка или двенадцатиперстной кишки возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения.
При проведении анестезии терапия Левоком ретард Асино может продолжаться до тех пор, пока пациент может глотать жидкость и пероральные формы лекарственных средств.
После временного прекращения терапии препаратом пациент должен продолжить прием препарата в обычной суточной дозе, как только он снова сможет принимать пероральные формы лекарственных средств.
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что у пациентов с болезнью Паркинсона риск развития меланомы примерно в 2-6 раз выше по сравнению с общей популяцией. В настоящее время не выяснено, связан ли такой повышенный риск с болезнью Паркинсона или другими факторами, например с лекарственными средствами, применяемыми для лечения болезни Паркинсона.
Учитывая вышеприведенные факторы, пациенты и врачи, назначающие препарат, должны знать о необходимости проведения частого и регулярного скрининга на предмет меланомы во время применения препарата

Левоком ретард Асино по поводу любых показаний.

Периодические исследования кожи должны проводить квалифицированные специалисты (дерматологи). Следует осуществлять мониторинг состояния пациента на предмет появления импульсивных нарушений. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны знать о том, что у некоторых пациентов, получавших агонисты дофамина и/или другие дофаминергические препараты по поводу болезни Паркинсона, наблюдались симптомы импульсивных поведенческих нарушений (таких как патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, повышение либидо, влечение к шопингу/расходу денег, компульсивное переедание). При появлении этих симптомов лечение препаратом следует просмотреть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Индивидуальный ответ на прием лекарственных средств может быть разным. Некоторые нежелательные эффекты, которые наблюдаются при применении комбинации леводопа/карбидопа, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Левоком ретард Асино может вызвать сонливость и появление эпизодов внезапного засыпания. В связи с этим пациенты с такими симптомами не должны управлять транспортными средствами и заниматься деятельностью, которая может быть опасна для них самих и других людей (например, работать с механизмами).

Применение в период беременности или кормления грудью

В исследованиях на животных были получены разные результаты в зависимости от видов лабораторных животных. В рамках исследований применения леводопы без карбидопы у животных наблюдалось нарушение развития внутренних органов и скелета. В других исследованиях не был обнаружен тератогенный эффект у животных.

Решение о прекращении терапии Левоком ретард Асино у беременной женщины следует принимать в каждом отдельном случае, поскольку пациентка может иметь серьезный риск из-за тяжести нелеченной болезни.

Если лечение препаратом Левоком ретард Асино необходимо во время лактации, кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат Левоком ретард Асино в форме таблеток с удлиненным высвобождением следует запивать жидкостью, таблетку нельзя делить, разжевывать или измельчать, чтобы не нарушать эффект удлиненного высвобождения.

Оптимальную суточную дозу препарата следует подбирать для каждого пациента индивидуально путем осторожного титрования. В фазе титрования дозировки необходимо наблюдать за пациентом на предмет усиления тошноты и патологических самопроизвольных движений, включая дискинезию, хорею и дистонию.

Во время терапии Левоком ретард Асино можно продолжать применять другие противопаркинсонические средства, за исключением леводопы, хотя может потребоваться коррекция их дозировки.

Начальная дозировка.

Пациенты, ранее не получавшие терапию леводопой.
Препарат Левоком ретард Асино 100/25 был разработан для применения пациентам с болезнью в ранней стадии, ранее не получавших лечение леводопой, или для проведения титрования с повышением дозы для пациентов, которым назначен препарат Левоком ретард Асино 200/50. Рекомендованная начальная доза – 1 таблетка с удлиненным высвобождением препарата Левоком ретард Асино 100/25 два раза в сутки. Доза от 1 до 4 таблеток с удлиненным высвобождением препарата Левоком ретард Асино 100/25 два раза в сутки, как правило, хорошо переносится пациентами, нуждающимися в большей дозе леводопы.

При необходимости терапию леводопой можно также начать применением препарата Левоком ретард Асино 200/50. Рекомендуемая начальная доза – 1 таблетка с удлиненным высвобождением препарата Левоком ретард Асино 200/50 два или три раза в сутки. Начальная доза не должна превышать 600 мг леводопы в сутки, а интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 часов.

Пациенты, получающие лечение другими стандартными комбинированными препаратами, содержащими леводоп и ингибиторы декарбоксилазы.

Суточная доза препарата Левоком ретард Асино должна содержать примерно на 10% больше леводопы. В зависимости от ответа на лечение может потребоваться увеличение суточной дозы леводопы до 30%.

Интервал между приемами препарата Левоком ретард Асино должен составлять от 4 до 8 часов в течение времени, когда пациент бодрствует, в любой день.

Применение начальной конверсионной дозы препарата Левоком ретард Асино 200/50:

Леводопа/карбидопа Общая суточная доза леводопы (мг)	Левоком ретард Асино 200/50 Схема дозировки
300–400	1 таблетка с удлиненным высвобождением 2 раза в сутки
500–600	1 таблетка с удлиненным высвобождением 3 раза в сутки
700–800	4 таблетки с удлиненным высвобождением в течение всего дня
900–1000	5 таблеток с удлиненным высвобождением в течение всего дня

Титрование с повышением дозы на 100 мг при необходимости можно проводить с применением препарата Левоком ретард Асино 100/25.

Пациенты, получающие леводоп в виде монотерапии.
Прием леводопы следует прекратить не менее 8 часов до начала применения препарата Левоком ретард Асино. При болезни в поздних стадиях легкой или умеренной степени активности рекомендуемая начальная доза препарата Левоком ретард Асино составляет 1 таблетку с удлиненным высвобождением два или три раза в сутки.

Титрование.
После начала лечения дозу можно увеличить или уменьшить, а интервал между приемами можно удлинить или укоротить, в зависимости от ответа на терапию. Для большинства пациентов может быть приемлемым применение от 2 до 8 таблеток с удлиненным высвобождением в сутки.

Лечение с применением более высоких доз препарата (до 12 таблеток с удлиненным высвобождением) с более короткими интервалами между его приемами может быть применено, но, как правило, не рекомендуется.

Если интервал между приемами препарата составляет менее 4 ч или не применяют одинаковые дозы препарата за один прием, рекомендуется применять более низкую дозу препарата вечером.

У некоторых пациентов начало действия препарата, первый прием которого был утром, может наблюдаться с задержкой до одного часа по сравнению с формой леводопа/карбидопа без удлиненного высвобождения.

Коррекцию дозировки рекомендуется проводить с интервалом не менее 3 дней.

Поддерживающая доза.
Поскольку для болезни Паркинсона характерно прогрессирующее течение, рекомендуется проводить регулярные обследования, и если необходимо проводить коррекцию дозировки препарата Левоком ретард Асино.

Если ответ пациента на терапию Левоком ретард Асино недостаточен после титрования дозы, следует рассмотреть возможность замены на форму препарата без удлиненного высвобождения.

Комбинация с другими средствами лечения болезни Паркинсона.

Препарат Левоком ретард Асино можно применять одновременно с антихолинергическими препаратами, агонистами дофамина и амантадином. При адъювантном применении этих лекарственных средств с препаратом Левоком ретард Асино может потребоваться коррекция дозировки.

Некоторым пациентам с выраженными патологическими симптомами, которым требуется чаще применения леводопы, препарат леводопа/карбидопа 100/25 в форме без удлиненного высвобождения можно применять дополнительно к препарату Левоком ретард Асино.

Прекращение терапии препаратом.
При внезапном уменьшении дозы или прекращении лечения Левоком ретард Асино необходимо тщательно наблюдать за пациентом, особенно в случае, если он получает нейролептики (см. раздел «Особенности применения»).

Если необходимо проведение общей анестезии, применение препарата Левоком ретард Асино может продолжаться до тех пор, пока разрешается прием пероральных форм лекарственных средств.

Дети

Безопасность и эффективность применения Левоком ретард Асино не были продемонстрированы для пациентов младше 18 лет. Применение пациентам младше 18 лет не рекомендуется.

Передозировка

Лечебные мероприятия при остром передозировке препарата Левоком ретард Асино в основном такие же, как и при передозировке леводопы. Однако при наличии симптомов передозировки препарата Левоком ретард Асино применение пиридоксина неэффективно.

В случае передозировки следует принять общие поддерживающие меры, в том числе немедленно промыть желудок, если препарат был принят за короткое время до этого. Введение жидкостей нужно осуществлять очень осторожно, обеспечив надлежащую оксигенацию. Следует проводить тщательный мониторинг электрокардиограммы пациента на предмет возможного возникновения аритмий. При необходимости применяют подходящие противоаритмические средства. Следует принять во внимание то, что пациент мог принять другие лекарственные средства. В настоящее время опыта применения диализа нет. В этой связи его значение в лечении передозировки препарата неизвестно.

Побочные реакции

Частые побочные реакции у пациентов, принимающих леводоп/карбидоп, связаны с центральным действием дофамина.

Как правило, они могут быть уменьшены путем понижения дозы препарата.

Наиболее часто наблюдаются дискинезии, в том числе хорееформные, дистонические и другие самопроизвольные двигательные расстройства, а также тошнота. Мышечные судороги и блефароспазм могут быть ранними признаками относительной передозировки препарата.

Известно, что применение комбинации леводопы/карбидопы в форме с удлиненным высвобождением у пациентов с умеренными или тяжелыми двигательными расстройствами не приводило к появлению нежелательных реакций, связанных с лекарственной формой препарата. Дискинезии наблюдались несколько чаще у пациентов, получавших препарат леводопа/карбидопа в форме с удлиненным высвобождением, по сравнению с пациентами, получавших препарат в форме без удлиненного высвобождения, поскольку уменьшение «периода исключения» препаратом леводопа/карбидопа в форме с удлиненным высвобождением изменяется периодом включения (с более частым возникновением дискинезий).

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были дискинезии (форма патологических непроизвольных движений).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у 1% или более пациентов

Побочный эффект	Леводопа/карбидопа с пролонгированным высвобождением N= 491 %	Леводопа/карбидопа с непролонгированным высвобождением N= 524 %
Инфекции и инвазии
Инфекции мочевыводящих путей	2,2	2,3
Инфекции верхних дыхательных путей	1,8	1,0
Со стороны обмена веществ и питания
Анорексия	1,2	1,1
Психические расстройства
Депрессия	2,2	1,3
Галлюцинации	3,9	3,2
Запутанность сознания	3,7	2,3
Необычные сновидения	1,8	0,8
Бессонница	1,2	1,0
Со стороны нервной системы
Дискинезия	16,5	12,2
Вертиго	2,9	2,3
Дистония	1,8	0,8
Головная боль	2,0	1,9
Феномен «включение-выключение»	1,6	1,1
Парестезии	0,8	1,1
Со стороны сосудов
Ортостатическая гипотензия	1,0	1,1
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Одышка	1,6	0,4
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота	5,5	5,7
Рвота	1,8	1,9
Сухость во рту	1,4	1,1
Диарея	1,2	0,6
Диспепсия	0,6	1,1
Запор	0,2	1,5
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
Боль в спине	1,6	0,6
боли в плече	1,0	0,6
Мышечные спазмы	0,8	1,0
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Частое мочеиспускание	0,8	1,1
Общие расстройства
Боль в груди	1,0	0,8

Другие серьезные нежелательные эффекты включают психические расстройства, включая параноидальные мысли и психотические эпизоды, депрессию с возможными мыслями суицидального характера и деменцию.
Нежелательные эффекты, которые наблюдались в рамках клинических исследований или послерегистрационного применения:

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей.
Доброкачественные и злокачественные новообразования (в том числе кисты и полипы): злокачественная меланома (см. «Противопоказания»).

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая и негемолитическая анемия, тромбоцитопения.

Метаболические и алиментарные расстройства: анорексия.

Со стороны психики: повышенная возбудимость, тревожность, бруксизм, спутанность сознания, деменция, депрессия с суицидальной тенденцией или без, дезориентация, необычные сновидения, эйфория, галлюцинации, бессонница, психотические эпизоды, в том числе бред и параноидальные мысли.
В рамках постмаркетингового применения были сообщения о патологическом влечении к азартным играм, повышении либидо, гиперсексуальности, влечении к шопингу/трате денег и перееданию после применения агонистов дофамина и/или других дофаминергических препаратов, в том числе, в редких случаях, у пациентов, получавших леводопа, включая препарат Левоком ретард Асино (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы: активация синдрома Горнера, атаксия, брадикинетические эпизоды (феномен «включение-выключение»), хорея, судороги, снижение реакции, головокружение, дискинезия, дистония, экстрапирамидные и двигательные расстройства, слабость, падение и нарушение походки, головная боль, тремор рук, утомление конечностей, патологическое движение/позиция глаз по острому дистоническому типу (окулогирный криз), парестезия, возбуждение, сонливость, в том числе очень редкие случаи выраженной сонливости днем и эпизодов внезапного засыпания, синкопе, спазм жевательных мышц.

Со стороны органов зрения: блефароспазм, нечеткость зрения, мидриаз, диплопия.

Со стороны сердца: нарушение сердечного ритма, учащенное сердцебиение.

Со стороны сосудов: гиперемия, усиленное потоотделение, артериальная гипертензия, ортостатические эффекты, в том числе ортостатическая гипотензия, флебит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нарушение дыхания, одышка, охриплость голоса.

Со стороны пищеварительной системы: горечь во рту, жжение языка, запор, потемнение слюны, развитие язв двенадцатиперстной кишки, диарея, сухость во рту, диспепсия, дисфагия, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, боль в животе желудочно-кишечной , усиленное слюноотделение, рвота

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос, ангионевротический отек, потемнение пота, пурпура Шенлейна-Геноха, усиленное потоотделение, зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечные спазмы, подергивание мышц.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: темная окраска мочи, недержание мочи, задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: приапизм.

Общие нарушения: астения, боль в груди, отеки, повышенная утомляемость, общее недомогание, злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»), слабость.

Результаты исследований: увеличение массы тела, утрата массы тела.
По результатам лабораторных анализов наблюдались отклонения от нормы показателей креатинина, мочевой кислоты, щелочной фосфатазы, сывороточной глутаматоксалоацетаттрансаминазы (аспартатаминотрансферазы), сывороточной глутаматпируваттрансаминазы (аланинаминорубизазитазы Кумбса.

Были сообщения о снижении уровня гемоглобина и гематокрита, повышении уровня глюкозы в сыворотке крови, а также о наличии лейкоцитов, бактерий и крови в моче.

Препараты карбидопа/леводопа могут приводить к ложноположительным результатам реакций на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии применяются тест-полоски. Результат реакции не изменяется даже при кипячении образцов мочи.

Ложноотрицательные результаты могут быть получены при определении глюкозурии с помощью глюкозооксидазного метода.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Асино Фарма АГ/Acino Pharma AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бирсвег 2, 4253 Лисберг, Швейцария/ Birsweg 2, 4253 Liesberg, Switzerland.