Легалон 140 капсулы 140 мг №60

действующее вещество: сухой экстракт из плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum);

1 капсула содержит 173-186,7 мг сухого экстракта из плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum) [36-44:1], что соответствует 140 мг силимарина (DNPH), или 108,2 мг силимарина (ВЕРХ/DAB) в пересчете на силибинин (растворитель - этилацетат);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, железа оксид красный Е 172, железа оксид черный Е 172, титана диоксид Е 171, желатин.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердая желатиновая капсула размера 1. Крышка коричневого цвета без маркировки, корпус коричневого цвета без маркировки. Содержимое капсулы - однородный, спрессованный порошок коричневато-желтого цвета.

Средства, применяемые для лечения заболеваний печени. Гепатотропные препараты.

Код АТХ А05В А03.

Фармакодинамика.

Способность силимарина связывать свободные радикалы обеспечивает его антиоксидантную активность. Таким образом, прерывается или предупреждается патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, отвечающих за разрушение клеточных мембран. В поврежденных гепатоцитах силимарин стимулирует синтез белка и нормализует метаболизм фосфолипидов, вследствие чего силимарин стабилизирует клеточные мембраны и ограничивает или предотвращает потерю растворимых компонентов (в частности трансаминаз) клеток печени. Силимарин тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксических веществ (яда бледной поганки). Силимарин усиливает синтез белков за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А, фермента, находящегося в ядре. Это приводит к повышенному образованию рибосомных РНК, и следовательно, к стимуляции синтеза структурных и функциональных белков (ферментов). В результате чего улучшается восстановительная способность и ускоряется регенерация клеток печени.

Фармакокинетика.

Абсорбция - низкая и медленная (период полуабсорбции - 2,2 часа), метаболизируется в печени путем конъюгации, период полувыведения - 6,3 часа. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидов и сульфатов. Не кумулирует в организме. Отмечается кишечно-печеночная циркуляция.

Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Гиперчувствительность к плодам расторопши пятнистой, к другим компонентам препарата или к любому из вспомогательных веществ; острые отравления различной этиологии.

При одновременном применении силимарина в максимально больших дозах и пероральных контрацептивных средств или препаратов, применяемых при эстрогензаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних. За счет угнетения системы цитохрома Р450 силимарин тем самым усиливает эффект некоторых лекарственных средств, а именно: антиаллергических лекарственных средств (фексофенадин); гипохолестеринемических лекарственных средств (ловастатин); антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин); антипсихотических лекарственных средств (алпрозолам, диазепам, лоразепам); противогрибковых лекарственных средств (кетоконазол); некоторых препаратов для лечения рака (винбластин).

Лечение препаратом при заболеваниях печени будет эффективным при соблюдении диеты и отказа от алкоголя.

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина в максимально больших дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях требуется консультация с врачом.

При появлении признаков желтухи (приобретение кожей оттенка от светло-желтого до темно-желтого, пожелтение белков глаз), необходимо проконсультироваться с врачом.

Данные об эффективности и безопасности применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.

Не отмечалось. В случае возникновения у пациента во время приема препарата каких-либо вестибулярных нарушений следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки. Капсулы следует глотать целиком, не разжевывая, запивать достаточным количеством жидкости. Курс лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания.

Дети. Нет достаточных данных относительно применения этого препарата у детей, поэтому его не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Признаки и симптомы интоксикации не наблюдались. Описанные ниже побочные реакции могут усиливаться.

Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется применять симптоматические меры.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

Лекарственный препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные эффекты:

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза;

со стороны кожи и кожных придатков: усиление алопеции, в единичных случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд;

другие: очень редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений.

Побочные реакции временные и исчезают после прекращения приема препарата без применения специальных мер.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 2 или 3, или 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

МАДАУС ГмбХ/MADAUS GmbH.

Адрес

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Заявитель

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.