Инструкция Легалон 140 капсулы 140 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЛЕГАЛОНâ140

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 капсула содержит 173 мг – 186,7 мг сухого экстракта из плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum) [36-44:1], что соответствует 140 мг силимарина (DNPH), или 108,2 мг силимарина (ВЭЖХ/DAB) ) в пересчете на силибинин (растворитель – этилацетат);

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, железа оксид красный Е 172, железа оксид черный Е 172, титана диоксид Е 1 .

Лекарственная форма.

Капсулы.

Твердая желатиновая капсула размера: 1. Крышка коричневого цвета без маркировки, корпус коричневого цвета без маркировки. Содержимое капсулы – однородный, спрессованный порошок коричневато-желтого цвета.

Название и местонахождение производителя.

Заявитель: МАДАУС ГмбХ, 51101 Кельн, Германия/

MADAUS GmbH, 51101 Cologne, Германия.

Местонахождение производителя:

МАДАУС ГмбХ 53842 Тройсдорф, ул. Люттихер, 5, Германия/

MADAUS GmbH 53842 Troisdorf, Lutticher str. 5, Германия.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые для лечения заболеваний печени. Гепатотропные препараты.

Код АТС А05В А03.

Способность силимарина связывать свободные радикалы обеспечивает его антиоксидантную активность. Таким образом, прерывается или предупреждается патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, отвечающих за разрушение клеточных мембран. В поврежденных гепатоцитах силимарин стимулирует синтез белка и нормализует метаболизм фосфолипидов, в результате чего силимарин стабилизирует клеточные мембраны и ограничивает или предотвращает потерю растворимых компонентов (в том числе трансаминаз) клеток печени. Силимарин тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксических веществ (яды бледной поганки). Силимарин усиливает синтез белков за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А, находящегося в ядре фермента. Это приводит к повышенному образованию рибосомных РНК и, следовательно, к стимуляции синтеза структурных и функциональных белков (ферментов). В результате чего улучшается восстановительная способность и ускоряется регенерация клеток печени.

Абсорбция – низкая и медленная (период полуабсорбции – 2,2 часа), метаболизируется в печени путем конъюгации, период полувыведения – 6,3 часа. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидов и сульфатов. Не кумулирует в организме. Отмечается кишечно-печеночная циркуляция.

Показания к применению.

Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к плодам расторопши пятнистой или другим компонентам препарата; острые отравления разной этиологии.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Лечение препаратом при заболеваниях печени будет более эффективным при соблюдении диеты и отказе от алкоголя.

Из-за возможного эстрогенообразного эффекта силимарина в максимально больших дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях требуется консультация с врачом.

Особые оговорки.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться у врача для коррекции терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по эффективности и безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечалось. При возникновении у пациента во время приема препарата любых вестибулярных нарушений следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Дети.

Нет достаточных данных относительно применения этого препарата детям, поэтому его не следует применять детям до 12 лет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в день. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивать достаточным количеством жидкости. Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Передозировка.

Случаи передозировки препаратом не наблюдались.

Лечение. При случайном приеме высокой дозы следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. При необходимости рекомендуется симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Побочные эффекты.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10) 000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Лекарственный препарат хорошо переносится. Редко в редких случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные эффекты:

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза;

со стороны кожи и кожных придатков: усиление алопеции, в единичных случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд;

другие: очень редко наблюдается усиление существующих вестибулярных нарушений.

Побочные действия временные и исчезают после прекращения приема препарата без применения специальных мер.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении силимарина в максимально больших дозах и пероральных контрацептивных средств или препаратов, применяемых при эстрогенаместной терапии, возможно снижение эффективности последних. За счет угнетения системы цитохрома Р450 силимарин тем самым усиливает эффект некоторых лекарственных средств, а именно: антиаллергических лекарственных средств (фексофенадин); гипохолестеринемических лекарственных средств (ловастатин); антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин); антипсихотических лекарственных средств (алпрозолам, диазепам, лоразепам); противогрибковых лекарственных средств (кетоконазол); некоторых препаратов для лечения рака (винбластина).

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 2 или 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.