Латрен раствор для инфузий 0,5 мг/мл бутылка 400 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЛАТРЕН®

(LATRENUM)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержат 0,5 мг пентоксифиллина;

другие составляющие: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид, натрия лактата раствор, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТС C04A D03.

Клинические свойства.

Показания.

Атеросклеротическая энцефалопатия; ишемический церебральный инсульт; дисциркуляторная энцефалопатия; нарушения периферического кровообращения, обусловленные атеросклерозом, сахарным диабетом (включая диабетическую ангиопатию), воспалением; трофические расстройства в тканях, связанные с поражением вен или нарушением микроциркуляции (посттромбофлебитический синдром, трофические язвы, гангрена, отморожение); облитерирующий эндартериит; ангионейропатии (болезнь Рейно); нарушение кровообращения глаза (острая, подострая, хроническая недостаточность кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза); нарушения функции внутреннего уха сосудистого генеза, сопровождающиеся понижением слуха.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата и производным ксантина. Острый инфаркт миокарда. Порфирия, массивные кровотечения на момент назначения препарата или имевшие место накануне его назначения, геморрагический диатез, обширные кровоизлияния в сетчатку глаза (следует сразу прекратить применение препарата). Аритмии, тяжелый атеросклероз коронарных или мозговых артерий, неконтролируемая гипотензия. Печеночная и/или почечная недостаточность. Язвы желудка и кишечные язвы. Кровоизлияния в мозг (риск усиления кровотечения).

Способ применения и дозы.

Внутривенные инфузии являются наиболее эффективными формами парентерального введения препарата, которые лучше переносятся. Режим дозировки определяется лечащим врачом и зависит от степени тяжести циркуляторных нарушений, массы тела и переносимости лечения. Инфузию можно проводить только в случае, если раствор прозрачный.

Рекомендуемые взрослым следующие схемы лечения: 1. Внутривенная инфузия 100-600 мг пентоксифиллина 1-2 раза в сутки. Продолжительность внутривенной капельной инфузии составляет 60-360 минут, то есть введение 100 мг пентоксифиллина должно длиться не менее 60 минут.

2. При тяжелом состоянии пациента (особенно при постоянной боли, при гангрене или трофических язвах) возможно проведение инфузии пентоксифиллина в течение 24 часов. При такой схеме введения дозу определяют из расчета 0,6 мг/кг/ч. Рассчитанная таким образом суточная дозировка для пациента с массой тела 70 кг составляет 1000 мг, для пациента с массой тела 80 кг – 1150 мг. Независимо от массы тела пациента максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг. Объем инфузионного раствора рассчитывается индивидуально с учетом сопутствующих заболеваний, состояния пациента и составляет в среднем 1-1,5 л/сут.

Продолжительность парентерального курса лечения определяется врачом, проводящим лечение.

Побочные реакции.

Лабораторные характеристики: повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы.

Нарушения сердечной функции: аритмия, тахикардия, стенокардия, кардиалгия, колебания АД, ощущение сжатия за грудиной.

Нарушение функции кроветворной и лимфатической системы: тромбоцитопения с тромбоцитопенической пурпурой и апластическая анемия (частичное или полное прекращение образования всех клеток крови, панцитопения), что может привести к летальному исходу, гипофибриногенемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли, асептический менингит, тремор, парестезия, судороги.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, покраснение кожи и крапивница, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, повышенная ломкость ногтей.

Нарушения сосудистой функции: ощущение жара (приливы), кровотечения, периферический отек.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, атония кишечника, обострение холецистита, холестатический гепатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: внутрипеченочный холестаз.

Психические нарушения: возбуждение и нарушение сна, галлюцинации, тревожность, нарушение сна.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, конъюнктивит, кровоизлияния в сетчатку, отслоение сетчатки, скотома.

Другие: сообщалось о случаях возникновения гипогликемии, повышенной потливости, повышении температуры тела, ознобе.

Передозировка.

Симптомы: слабость, головокружение, снижение артериального давления, обморок, тахикардия, сонливость или возбуждение, потеря сознания, гипертермия, арефлексия, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, тошнота, приливы.

Лечение: симптоматическое. Может потребоваться проведение специальных неотложных мер по предупреждению кровотечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применение препарата противопоказано.

Дети. Опыт применения детям отсутствует.

Особенности применения.

При первых признаках развития анафилактической/анафилактоидной реакции лечение препаратом следует немедленно прекратить инфузию и обратиться за помощью к врачу. При применении препарата пациентам с хронической сердечной недостаточностью предварительно следует достичь фазы компенсации кровообращения.

У пациентов, больных сахарным диабетом и получающих лечение инсулином или пероральными антидиабетическими средствами, при применении высоких доз препарата возможно усиление влияния этих препаратов на уровень сахара в крови (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). В этих случаях следует уменьшить дозу инсулина или пероральных антидиабетических средств и особенно тщательно ухаживать за пациентом. Больным системной красной волчанкой (СКВ) или другими заболеваниями соединительной ткани пентоксифиллин может назначаться только после тщательного анализа возможных рисков и пользы. Поскольку при лечении пентоксифиллином существует риск развития апластической анемии, требуется регулярный контроль общего анализа крови.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или тяжелой дисфункцией печени выведение пентоксифиллина может быть замедлено. Нужен правильный мониторинг.

Особенно внимательное наблюдение необходимо для:

– пациентов с тяжелыми сердечными аритмиями;

– пациентов с инфарктом миокарда;

– пациентов с артериальной гипотензией;

– пациентов с выраженным атеросклерозом церебральных и коронарных сосудов, особенно при сопутствующей артериальной гипертензии и нарушениях сердечного ритма. У этих пациентов при приеме препарата возможны приступы стенокардии, аритмии и артериальная гипертензия;

– пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);

– пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью;

– пациентов с высокой склонностью к кровотечениям, обусловленным, например, лечением антикоагулянтами или нарушениями свертывания крови. Относительно кровотечений – см. раздел «Противопоказания»;

– пациентов, для которых снижение АД составляет высокий риск (например, пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или стенозом сосудов, которые поставляют кровь в мозг);

– пациентов, одновременно получающих лечение пентоксифиллином и антивитаминами К (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

– пациентов, одновременно получающих лечение пентоксифиллином и противодиабетическими средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе
с другими механизмами

Поскольку препарат применяют в условиях стационара, данных о таких воздействиях нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Эффект снижения уровня сахара в крови, свойственный инсулину или пероральным противодиабетическим средствам, может усиливаться. Поэтому пациенты, получающие медикаментозное лечение при сахарном диабете, должны быть под тщательным наблюдением.

В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях повышения антикоагулянтной активности у пациентов, одновременно получавших лечение пентоксифиллином и антивитаминами К. Когда назначается или изменяется дозировка пентоксифиллина, рекомендуется проводить контроль антикоагулянтной активности у этой группы пациентов.

Пентоксифиллин может усиливать гипотензивное действие антигипертензивных средств и других препаратов, которые могут вызвать снижение АД.

Сопутствующее применение пентоксифиллина и теофиллина у некоторых пациентов может приводить к росту уровня теофиллина в крови. Поэтому возможно увеличение частоты и усиление проявлений побочных реакций теофиллина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Пентоксифиллин является производным метилксантина. Механизм действия пентоксифиллина связывают с угнетением фосфодиэстеразы и накоплением 3,5-АМФ в клетках гладкой мускулатуры сосудов, клетках крови, а также в других тканях и органах. Пентоксифиллин тормозит агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, повышает их гибкость, снижает повышенную концентрацию фибриногена в плазме крови и усиливает фибринолиз, что уменьшает вязкость крови и улучшает ее реологические свойства. Кроме того, пентоксифиллин оказывает слабое миотропное сосудорасширяющее действие, несколько уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление и оказывает положительный инотропный эффект. В результате применения пентоксифиллина улучшается микроциркуляция и снабжение тканей кислородом, больше всего – в конечностях, ЦНС, умеренно – в почках. Препарат незначительно расширяет коронарные сосуды.

Фармакокинетика

Главный фармакологически активный метаболит 1-(5-гидроксигексил)-3,7-диметилксантин (метаболит I) определяется в плазме крови в концентрации, превышающей в
2 раза концентрацию неизменного вещества и находится с ним в состоянии обратного биохимического равновесия. В этой связи пентоксифиллин и его метаболит следует рассматривать как активное целое. Период полувыведения пентоксифиллина составляет 1,6 часа.

Пентоксифиллин метаболизируется полностью, более 90% выводится почками в виде неконъюгированных водорастворимых полярных метаболитов. Менее 4% введенной дозы выводится с калом. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек экскреция метаболитов замедлена. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечено увеличение периода полувыведения пентоксифиллина.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Упаковка.

По 100 мл или 200 мл или 400 мл раствора в стеклянных бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение.

Украина, 03680, г . Киев, ул. М. Амосова, 10. Тел./факс: (044) 275-01-08, 275-92-42.