Латанокс капли глазные 0,05 мг/мл флакон-капельница 2,5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЛАТАНОКС®

(LATANOX®)

Состав:

действующее вещество: латанопрост;

1 мл препарата содержит латанопросту – 0,05 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Фармакотерапевтическая группа. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Латанопрост. Код АТС S01E Е01.

Клинические свойства.

Показания.

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугловой глаукомой и повышенным офтальмотонусом.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к латанопросту, бензалконию хлорида или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок глаза по 1 капле 1 раз в сутки, вечером; если Вы пропустили время закапывания, то следующую дозу вводят в обычном режиме (т.е. дозу не удваивают). При более частом введении препарата эффективность его снижается. Дозировку 1 раз в сутки не следует превышать.

При назначении комбинированной терапии глазные капли разных препаратов следует вводить с интервалом не менее 5 минут. Перед закапыванием контактные линзы следует снимать, применять через 15-20 минут после закапывания. Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Побочные реакции.

Большинство неблагоприятных явлений относятся к системе глаза.

Со стороны органов зрения:

очень частые (1/10): повышенная пигментация радужки, гиперемия конъюнктивы от слабой до умеренной, воспаление глаза, изменения в ресницах (увеличение длины, толщины, пигментации и количества);

частые (1/100, <1/10): временные перемежающиеся эрозии эпителия, в большинстве бессимптомные, блефарит, боли в глазу;

нечастые (1/1000, <1/100): отек век, сухой глаз, кератит, помутнение зрения, конъюнктивит;

редкие (1/10,0000, <1/1000): иритит/увеит, макулярный отек, симптоматический отек и эрозии роговицы; периорбитальный отек; ложная направленность ресничек, что иногда приводит к воспалению глаза; увеличение длины, толщины, пигментации и количества (большинство случаев отмечено в японской популяции), дополнительный ряд ресниц в просвете мейбомиевой железы (дистихиаз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редкие (<1/10,000): обострение стенокардии, сильное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы:

жидкие (1/10,0000, <1/1000): астма, обострение астмы и одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечастые (1/1000, <1/100): сыпь на коже;

жидкие (1/10,0000, <1/1000): местная реакция на веках; потемнение кожи конъюнктивы век.

Общие расстройства и состояния в месте введения:

очень редкие (<1/10,000): боль в груди.

Со стороны нервной системы:

головные боли, головокружение.

Со стороны мышечно-скелетного аппарата:

боли в мышцах, суставах.

Передозировка.

Симптомы: раздражение слизистой глаз, гиперемия конъюнктивы или эписклеры. При необходимости производят симптоматическое лечение. Введение дозы 5,5-10 мкг/кг вызывает тошноту, боль в животе, головокружение, головную боль, слабость.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточного опыта применения препарата во время беременности и в период лактации нет.

При необходимости назначения Латанокса в период лактации следует учитывать, что латанопрост и его метаболиты могут проникать в материнское молоко.

Применение Латанокса в период беременности или кормления грудью возможно только под контролем врача и только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода или младенца, только по назначению врача.

Дети.

Достаточного опыта в использовании препарата Латанокс у детей нет.

Не рекомендуется применять Латанокс в педиатрической практике.

Особенности применения.

С осторожностью применять при неоваскулярном или врожденном глаукоме.

С осторожностью Латанокс рекомендуют применять пациентам с афакией, псевдоафакией, повреждением задней капсулы хрусталика и другими факторами риска развития макулярного отека.

Латанопрост может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект проявляется преимущественно у больных со смешанным окрашиванием радужки, например, сине-коричневый, серо-коричневый, зелено-коричневый или желто-коричневый, что обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки.

Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаза, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. У пациентов с равномерно окрашенными глазами синего, серого, зеленого или коричневого цвета изменение цвета глаз после двух лет применения препарата наблюдалось очень редко. Изменения окраски не сопровождались какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развитые цветовые изменения могут быть необратимыми. При наличии неусов или лентиго на радужке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. В случае интенсивного изменения пигментации глаз лечение может быть прекращено. Лечение одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. При использовании контактных линз нужно их снять перед закапыванием и снова надеть не ранее чем через 15-20 минут после инстилляции препарата. Изменения ресничек являются обратимыми, восстанавливаются после прекращения лечения.

Флакон следует закрывать после каждого использования.

Не нужно прикасаться кончиком пипетки к глазам.

Препарат содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться контактными линзами.

При лечении латанопростом возможно возникновение макулярного отека, включая цистоидный макулярный отек. Это главным образом имеет место у пациентов с отсутствующим хрусталиком и у пациентов с псевдофакией, с разорванной задней капсулой хрусталика или у пациентов с известными факторами риска отека желтого пятна сетчатки. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении латанопроста у этих пациентов.

Есть только ограниченный опыт применения латанопроста для лечения воспалительной неоваскулярной или врожденной глаукомы. Поэтому рекомендуется осторожное применение латанопроста в таких случаях до получения большего опыта.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых после применения глазных капель временно теряется четкость зрения, не рекомендуется управлять машиной или работать с другими механизмами в течение нескольких минут после закапывания препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Латанокс® оказывает аддитивное действие по отношению к снижению внутриглазного давления при его применении в комбинации с блокаторами β-адренорецепторов (тимолол), простагландинами, адреномиметиками (эпинефрин, дипивалил), ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и в частичной холиномиметиками (пилокарпин). Исследования in vitro обнаружили, что при смешивании с латанопростом глазные капли, содержащие тиомерсал, происходит преципитация. Поэтому глазные капли, содержащие указанные вещества, следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Латанопрост является аналогом простагландина F2 и селективным агонистом FP рецепторов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие. Основной механизм действия латанопроста связан с повышением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния на продукцию жидкой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 часа после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 часов, продолжительность действия – не менее 24 часов.

Фармакокинетика

Хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы – кислоты латанопроста. Максимальная концентрация латанопроста в водянистой влаге достигается через 2 ч после местного применения препарата. Распределяется в первую очередь в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает заднего сегмента глаза. В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется; метаболизм происходит главным образом в печени. Основные метаболиты - 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты не имеют или обладают слабой биологической активностью и выводятся в основном с мочой. Период полувыведения составляет 17 минут.

Фармацевтические свойства.

Основные физико – химические свойства:

бесцветная прозрачная жидкость.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре от +2 до +8 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Открытый флакон хранить при температуре не выше 25 С в течение четырех недель.

Упаковка.

По 2,5 мл раствора во флаконе-капельнице; 1 или 3 флакона-капельницы в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту врача.

Производитель/заявитель

"Ядран" Галенская Лаборатория д.д.

Местонахождение.

Свольно 20, 51000 Риека, Хорватия.