Лансопрол капсулы 15 мг №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАНСОПРОЛ®

(LANSOPROL®)

Состав:

действующее вещество: lansoprazole;

1 капсула содержит лансопразол 15 или 30 мг;

другие составляющие: сахар сферический, маннит (Е 421), натрия крахмальгликолят (тип А), магния карбонат легкий, повидон, сахароза, полоксамер, гипромелоза, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, триэтилцитрат, симетикон.

Желатиновая капсула № 1 содержит: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), патентованный синий V (Е 131), желатин.

Желатиновая капсула № 2 содержит: титана диоксид (Е 171), железо оксид красный (Е 172), железо оксид желтый (Е 172), желатин.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства:

твердые желатиновые капсулы №2 с крышечкой и корпусом оранжевого цвета, содержащие сферические микропеллеты белого или почти белого цвета (15 мг);

твердые желатиновые капсулы №1 с крышечкой зеленого и корпусом оранжевого цвета, содержащие сферические микропеллеты белого или почти белого цвета (30 мг).

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТХ А02В С03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лансопразол ингибирует активность Н+/К+-АТФ-азы протонной помпы в париетальных клетках слизистой желудка. Таким образом, Лансопрол подавляет конечную стадию образования кислоты желудочного сока, уменьшает количество и кислотность желудочного сока, вследствие чего снижается вредное влияние желудочного сока на слизистую.

Степень угнетения определяется дозой и продолжительностью лечения. Даже разовая доза 30 мг лансопразола ингибирует секрецию кислоты желудочного сока на 70-90%. Начало действия наблюдается в течение 1-2 часов и длится сутки.

Фармакокинетика.

Лансопрозол абсорбируется в кишечнике. У здоровых добровольцев при приеме 30 мг лансопразола максимальная концентрация в плазме крови составляет 0,75-1,15 мг/л и достигается в течение 1,5-2 часов. Максимальная концентрация в плазме крови и биодоступность зависит от конкретных особенностей пациента и не изменяются в зависимости от частоты приема препарата.

Связывание препарата с белками плазмы крови составляет 98%.

Лансопрозол выводится из организма с желчью и мочой (только в виде метаболитов – лансопразолсульфон и гидроксилансопразол), при этом в сутки с мочой выводится 21% дозы препарата. Период полувыведения составляет 1,5 часа.

Период полувыведения удлиняется у больных с выраженными нарушениями функции печени и у пациентов от 69 лет. У больных с нарушениями функции почек абсорбция лансопразола практически не меняется.

Клинические свойства.

Показания.

Доброкачественная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе связанная с применением нестероидных противовоспалительных средств; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; синдром Золлингера-Эллисона; для эрадикации Helicobacter pylori (в сочетании с антибиотиками).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к лансопразолу или любому другому компоненту препарата; одновременное применение с атазанавиром; злокачественные новообразования пищеварительного тракта

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Лансопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, снижает концентрацию атазанавира (ингибитора ВИЧ-протеазы), всасывание которого зависит от желудочной кислотности, поэтому может влиять на терапевтическое действие атазанавира и развитие ВИЧ-инфекции. Противопоказано одновременное применение атазанавира и лансопразола.

Лансопразол может повышать в плазме крови концентрацию препаратов, метаболизирующихся CYP3А4 (варфарин, антипирин, индометацин, ибупрофен, фенитоин, пропранолол, преднизолон, диазепам, кларитромицин или терфенадин).

Лекарственные средства, подавляющие CYP2C19 (флувоксамин), приводят к значительному повышению (в 4 раза) концентрации лансопразола в плазме крови. При одновременном применении необходима коррекция дозы лансопразола.

Индукторы CYP2C19 и CYP3A4 (рифампицин, трава зверобоя) могут значительно снизить концентрации лансопразола в плазме крови. При одновременном применении необходима коррекция дозы лансопразола.

Лансопразол вызывает длительное угнетение желудочной секреции, поэтому теоретически возможно влияние лансопразола на биодоступность препаратов, для которых при всасывании значение рН важно (кетоконазол, итраконазол, эфиры ампициллина, соли железа, дигоксин).

Одновременное применение лансопразола и дигоксина может привести к повышенному уровню дигоксина в плазме крови. Поэтому требуется тщательный мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и корректировка дозы дигоксина при необходимости в начале и после прекращения лечения лансопразолом.

Клинических проявлений взаимодействий лансопразола с амоксициллином не наблюдалось.

Сукральфат и антацидные средства могут уменьшать биодоступность лансопразола, поэтому лансопразол необходимо принимать минимум через 1 час после применения данных препаратов.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия между лансопразолом и нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами.

При одновременном применении лансопразола с теофиллином (CYP1А2, CYP3А) отмечается умеренное повышение (до 10%) клиренса теофиллина, но клиническое значение их взаимодействий маловероятно. Однако для поддержания клинически эффективных концентраций теофиллина отдельным больным необходима коррекция дозы теофиллина в начале или после прекращения лечения лансопразолом.

Лансопразол не влияет на фармакокинетику варфарина и протромбиновое время.

Повышение МНО и протромбинового времени может привести к кровотечениям и даже к летальному исходу.

При одновременном применении лансопразола и такролимуса может повышаться концентрация такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов с трансплантацией. Поэтому следует контролировать уровень такролимуса в плазме крови в начале и после прекращения комбинированной терапии лансопразолом.

Особенности применения.

Перед назначением Лансопрола следует исключить возможность злокачественных новообразований в желудке и пищеводе, так как препарат может замаскировать симптомы и таким образом отсрочить правильную диагностику, поэтому перед началом и после окончания курса лечения лансопразолом следует провести эндоскопический контроль с биопсией.

При проведении комбинированной терапии с кларитромицина и амоксициллином предостережения по применению этих лекарственных средств необходимо смотреть в инструкциях для медицинского применения кларитромицина и амоксициллина, а также следует учесть перед началом применения амоксициллина и кларитромицина наличие в анамнезе реакций гиперчувствительность.

При применении антибактериальных средств возможно возникновение псевдомембранозного колита, иногда опасного, поэтому важно учитывать это при наличии у пациентов диареи.

У пациентов с почечной недостаточностью связывание с белками крови снижается на 1-1,5%.

У пациентов с хронической печеночной недостаточностью период полувыведения из плазмы крови увеличивается от 1,5 до 3,2-7,2 часа в зависимости от степени нарушения функции печени. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует снижать дозу препарата. Лечение начинать с половины указанной дозы, постепенно увеличивая до рекомендуемых доз, но не более 30 мг/сут.

Под влиянием лансопразола снижается кислотность желудочного сока, что приводит к увеличению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных условно-патогенными микроорганизмами, такими как Salmonella и Campylobacter.

Пациентам с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки следует учитывать как этиологический фактор возможность инфицирования H. pylori. Если лансопразол применять в сочетании с антибиотиками для эрадикационной терапии H. pylori, следует соблюдать инструкции по медицинскому применению этих антибиотиков.

Лечение и профилактику пептической язвы следует ограничить у пациентов, требующих длительного лечения нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или входящих в группу риска, например пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями, перфорациями или язвами в анамнезе, пациенты пожилого возраста, при одновременном применении которые повышают возможность развития заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (кортикостероиды или антикоагулянты); наличие тяжелых сопутствующих заболеваний или длительного применения максимальных рекомендованных доз НПВС.

Тяжелая гипомагниемия наблюдалась у пациентов, применявших ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, в течение минимум трех месяцев и, в большинстве случаев, в течение года. Возникают тяжелые проявления гипомагниемии, такие как повышенная утомляемость, судороги, бред, конвульсии, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут начинаться очень резко. У большинства пациентов симптомы гипомагниемии нивелировались после заместительной терапии магнием, а также после прекращения применения ингибитора протонной помпы.

Для пациентов, которые, вероятно, получают пролонгированную терапию или применяют ингибиторы протонной помпы одновременно с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретиками), специалисты в области здравоохранения должны учесть возможность измерения концентрации магния перед началом лечения. помпы и периодически в течение курса терапии.

Ингибиторы протонной помпы, особенно применяемые в высоких дозах и в течение длительного времени (более 1 года), могут незначительно повышать риск перелома бедра, запястья или позвонков, особенно у пациентов пожилого возраста или при наличии других определенных факторов риска. Результаты экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из этих случаев могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты в группе риска остеопороза должны находиться под наблюдением врача в соответствии с текущими клиническими рекомендациями. Они должны употреблять кальций и витамин D в достаточном количестве.

Из-за ограниченности данных по безопасности применения лансопразола в качестве поддерживающей терапии продолжительностью более 1 года необходимо регулярно проводить оценку соотношения риск/польза для данной группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Лечение язвы у пациентов пожилого возраста практически не отличается от лечения у пациентов помладше. Побочные реакции и лабораторные изменения у пациентов пожилого возраста такие же, как и у пациентов помладше.

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью препарат не применяют.

При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автотранспортом или другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения, таких как головокружение, вертиго, расстройства зрения и сонливость. В этих состояниях способность реагировать может снижаться.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым внутрь. Обычно доза составляет 30 мг 1 раз в сутки за 30-40 минут до еды, капсулы принимают, не разжевывая, запивая 150-200 мл воды. Если это невозможно, капсулу можно раскрыть и растворить ее содержимое в небольшом количестве яблочного сока (примерно 1 полная ложка) и немедленно проглотить, не разжевывая. Такую же процедуру следует провести, если препарат вводится через назогастральный зонд.

Вопрос о дозировке и сроке лечения решает врач в зависимости от клинической ситуации и характера течения заболевания.

Максимальная суточная дозировка препарата составляет 60 мг; для пациентов с нарушением функции печени – 30 мг. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона дозы могут быть увеличены.

Если нужно принять 2 суточные дозы, пациент должен принять одну перед завтраком, а другую перед ужином.

Если пациент не принял препарат в назначенное время, он должен принять его как можно скорее. Однако если осталось немного времени до приема следующей дозы, пациент не должен принимать пропущенную дозу.

Язва двенадцатиперстной кишки

Доза для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. Доза лечения язв, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, составляет 30 мг 1 раз в сутки. Лечение длится 4-8 недель.

Доза для профилактики язв, вызванных длительным лечением НПВС, для пациентов группы риска (возраст более 65 лет или гастрит или язва двенадцатиперстной кишки в анамнезе) составляет 15 мг/сут. Если лечение не эффективно, назначают дозу 30 мг/сут.

Доброкачественная пептическая язва желудка

Доза для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель. Доза лечения язв, вызванных приемом НПВС, составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Доза для профилактики язв, вызванных длительным лечением НПВС, для пациентов группы риска (возраст более 65 лет или гастрит или язва двенадцатиперстной кишки в анамнезе) составляет 15 мг/сут. Если лечение не эффективно, назначают дозу 30 мг/сут.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюксный эзофагит

Рекомендованная доза для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни составляет 15-30 мг/сут. Улучшение симптомов наступает быстро. Следует рассматривать индивидуальный подбор дозы. Если симптомы не уменьшаются в течение 4 нед при применении дозы 30 мг/сут рекомендуется проведение дополнительных тестов.

При средней и тяжелой формах эзофагита рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. Если эрозивный эзофагит не излечивается в течение 4 недель, продолжительность лечения может быть вдвое больше.

Доза для длительной профилактики рецидива эрозивного эзофагита составляет 15-30 мг 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность поддерживающей терапии лансопразолом подтверждена для 12-месячного приема.

Эрадикация Helicobacter pylori

Доза составляет 30 мг 2 раза в сутки (перед завтраком и перед ужином). Пациент должен принимать препарат вместе с антибиотиками по утвержденным схемам в течение 1-2 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона

Дозу препарата врач подбирает индивидуально таким образом, чтобы базальная секреция кислоты не превышала 10 ммоль/ч. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз в сутки перед завтраком. Если пациент принимает дозы более 120 мг, то ему следует принимать первую половину суточной дозы перед завтраком, а вторую половину – перед ужином. Лечение продолжается до исчезновения клинических показаний.

Почечная и печеночная недостаточность

Пациенты с нарушением функции печени и почек легкой или умеренной степени не требуют коррекции дозы.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени следует принимать наименьшие эффективные дозы и не более 30 мг/сут.

Пациенты пожилого возраста

При применении препарата нет необходимости корректировать дозу.

Дети.

Не используют детям.

Передозировка.

Нет сообщений о случаях передозировки лансопразолом. Однократный прием препарата в дозе 600 мг не сопровождался клиническими проявлениями передозировки. Однако при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен. Для уменьшения всасывания препарата необходимо принять активированный уголь. При приеме избыточной дозы проводится симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции.

Во время лечения часто сообщается о таких побочных реакциях, как боль в животе, диарея, тошнота; чаще всего – о диарее. Также более чем в 1% случаев сообщалось о головных болях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, цереброваскулярные изменения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, сердцебиение, шок (циркулярная недостаточность), вазодилатация.

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, кардиоспазм, холелитиаз, запор, рвота, гепатотоксичность, желтуха, гепатит, кандидоз слизистых пищеварительного тракта, сухость во рту/жажда, диспепсия, дисфагия, отрыжка, эзофагеальный стеноз, эзофа , метеоризм, полипы желудка, гастроэнтерит, колит, желудочно-кишечные кровотечения, рвота с примесями крови, повышение или снижение аппетита, повышенная саливация, молотая, ректальные кровотечения, стоматит, вкусовые расстройства, глоссит, панкреатит, тенезмы, язвенный колит.

Со стороны метаболизма: гипомагниемия.

Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет, зоб, гипергликемия/гипогликемия.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. апластическая и гемолитическая анемия), гемолиз, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, тромботическая и тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны костно-мышечной системы: артрит/артралгия, мышечно-скелетная боль, миалгия.

Со стороны нервной системы: ажитация, амнезия, повышенная возбудимость, апатия, депрессия, головокружение/синкопе, вертиго, галлюцинации, гемиплегия, враждебность, страх, снижение либидо, нервозность, бессонница, сонливость, тремор, парестезии, нарушение мышления, спутанность свидетельства.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, фарингит, ринит, инфекции верхних и нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония), астма, носовое кровотечение, легочное кровотечение, икота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, акне, гиперемия лица, алопеция, зуд, сыпь, крапивница, пурпура, пете.

Со стороны органов чувств: затуманивание зрения, боли в глазах, дефекты полей зрения, шум в ушах, глухота, средний отит, изменения вкуса, расстройства речи.

Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, что может привести к почечной недостаточности, формирование камней в почках, задержка мочи, глюкозурия, гематурия, альбуминурия, нарушение менструационного цикла, увеличение молочных желез/гинекомастия, болезненность молочных желез, импотенция.

Комбинированная терапия с амоксициллином и кларитромицином:

при проведении комбинированной терапии лансопразола с амоксициллином и кларитромицина нет специфических, характерных для комбинированной терапии побочных реакций. Побочные реакции, которые могут возникать при комбинированной терапии, характерны для ланcопрозола, амоксициллина и кларитромицина.

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получающих тройную терапию (ланcопразол/кларитромицин/амоксициллин) в течение 14 дней, являются диарея, головная боль, изменения вкуса. Наиболее частыми побочными реакциями при проведении двойной терапии лансопразола с амоксициллином являются диарея и головная боль. Побочные реакции непродолжительны и не требуют прекращения лечения.

Лабораторные показатели: повышение уровня АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы, креатинина, глобулинов, гаммаглутамилтранспептидазы, нарушение соотношения альбуминов и глобулинов. Также отмечается повышение/снижение уровня лейкоцитов, изменение количества эритроцитов, билирубинемия, эозинофилия, гиперлипидемия, повышение/снижение уровня электролитов, повышение/снижение холестерина, снижение гемоглобина, повышение уровня калия, мочевины, повышение уровня глюкокортикоидов, повышение уровня липопротеи снижение тромбоцитов, повышение уровня гастрина, положительный тест на скрытую кровь. В моче – альбуминурия, глюкозурия, гематурия, появление солей.

Есть данные о повышении уровня ферментов печени у пациентов более чем в 3 раза от верхнего предела нормы в конце лечения лансопразолом, однако желтуха не отмечалась.

Другие: анафилактоидные реакции, анафилактический шок, астения, повышенная утомляемость, кандидоз, боль в груди (не всегда специфическая), отеки, лихорадка, гриппоподобный синдром, неприятный запах изо рта, инфекции (не всегда специфические), слабость.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 капсул в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной упаковке.

По 14 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

По 4 капсулы в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Санкаклар Коуи 81100м. Дюздже, Турция.