Инструкция Креон 25000 300 мг капсулы №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

®

КРЕОН 10000

®

(KREON 10000)

®

КРЕОН 25000

®

(KREON 25000)

®

КРЕОН 40000

®

(KREON 40000)

Состав:

действующее вещество: панкреатин;

®

КРЕОН 10000: 1 капсула содержит 150 мг панкреатина в гастрорезистентных.

гранулах (минимикросферах™), которые обладают ферментативной активностью: липазы

10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ, протеазы 600 ед. ЕФ;

®

КРЕОН 25000: 1 капсула содержит 300 мг панкреатина в гастрорезистентных.

гранулах (минимикросферах™), которые обладают ферментативной активностью: липазы

25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ, протеазы 1000 ед. ЕФ;

®

КРЕОН 40000: 1 капсула содержит 400 мг панкреатина в гастрорезистентных.

гранулах (минимикросферах™), которые обладают ферментативной активностью: липазы

40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ, протеазы 1600 ед. ЕФ;

другие составляющие: макрогол 4000, гипромелозы фталат, спирт цетиловый,

триэтилцитрат, диметикон 1000, твердая капсула: желатин, железа оксид (E

172), титана диоксида (E 171), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма.

Капсулы жесткие с гастрорезистентными гранулами.

Основные физико-химические свойства:

®

КРЕОН 10000 – двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 2 с

коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполнены

коричневатыми гранулами (минимикросферами™);

®

КРЕОН 25000 – двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 0 с

оранжевой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполнены

коричневатыми гранулами (минимикросферами™);

®

КРЕОН 40000 – двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 00 с

коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполнены

коричневатыми гранулами (минимикросферами™).

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, улучшающие пищеварение,

включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

®

КРЕОН содержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых

кишечнорастворимой оболочкой (стойкой к кислой среде)

минимикросферы в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в

желудка, высвобождая большое количество минимикросфер по мультидозовому

принципом, обеспечивающим хорошее перемешивание с содержанием желудка, транспорт

из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение

ферментов в содержимом кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкий

кишечника, оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), высвобождая

ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью

обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического

пищеварение после этого всасывается либо сразу, либо после последующего

гидролиза кишечными ферментами.

Клиническая эффективность.

В общей сложности было проведено 30 исследований эффективности препарата КРЕОН за

®

участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЗ).

Десять из них были плацебо-контролируемыми. В этих исследованиях принимали

участие пациенты

с

муковисцидозом, хроническим панкреатитом или

послеоперационными состояниями.

Во всех рандомизированных, плацебо-контролируемых исследованиях эффективности

заранее определенной первичной целью было доказательство большей

®

эффективности препарата КРЕОН по сравнению с плацебо по первичному

показателем эффективности – коэффициентом всасывания жира (КВЖ).

Коэффициент всасывания жира определяет процентное содержание жира, которое

всосался в организм, с учетом потребления жира и выведения жира из

фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с

ЭНПЗ среднее значение КВЖ (%) было выше у пациентов, принимавших

®

КРЕОН (83,0%) по сравнению с группой плацебо (62,6%). В ходе всех

исследований независимо от их дизайна среднее значение КВЖ (%) в конце

®

периода лечения препаратом КРЕОН походил на средние значения

®

КВЖ для препарата КРЕОН, применявшегося в ходе плацебо-

контролируемых исследований.

Лечение препаратом КРЕОН значительно уменьшает симптомы, вызванные

®

нарушением экзокринной функции поджелудочной железы, включая

консистенцию стула, абдоминальная боль, метеоризм и частоту

стула, независимо от первичного заболевания.

Дети.

®

Эффективность препарата КРЕОН была продемонстрирована у 288 детей от

новорожденного к подростковому возрасту, больных муковисцидозом. В ходе всех

исследований средние значения КВЖ на конец периода лечения препаратом

®

КРЕОН превышали 80% у детей всех возрастов.

Доклинические данные по безопасности.

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую

или хронической токсичности. Исследований генотоксичности, канцерогенности или

токсического воздействия на репродуктивность не производилось.

Фармакокинетика.

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в

неизмененном виде, и потому классических фармакокинетических исследований не

производилось. Препараты ферментов поджелудочной железы не нуждаются

всасывание для достижения эффекта. Напротив, их полная терапевтическая

действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки

они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-

кишечник, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Клинические свойства.

Показания

.

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей

вызванной различными заболеваниями и состояниями, в том числе указанными

ниже, но не ограниченными этим перечнем:

– муковисцидоз;

– хронический панкреатит;

– панкреатэктомия;

– гастрэктомия;

– операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например

гастроэнтеростомия по Бильроту II);

– синдром Швахмана–Даймонда;

– состояние после атаки острого панкреатита и восстановления энтерального или

пероральное питание.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту

препарата.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения

.

У больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина,

наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки.

(фиброзирующая колонопатия). Как мера пресечения рекомендуется в случае появления

необычных абдоминальных симптомов или изменения характера абдоминальных

симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить

возможность фиброзирующей колонопатии, особенно если пациент принимает больше

10000 ед. ЕФ липазы/кг/сутки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований по влиянию

ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует из

осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали

отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом,

токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не

ожидается.

Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной

экспозиции ферментов поджелудочной железы у женщин в период лактации, будь-

какого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не

предполагается. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять

женщинам в период кормления грудью.

При необходимости беременные или кормящие грудью женщины могут принимать

®

КРЕОН в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом

или другими механизмами.

®

Влияние препарата КРЕОН на способность управлять транспортными средствами или

работать с другими механизмами отсутствует или незначителен.

Дозировка препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и

зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи.

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Капсулы и минимикросферические гранулы следует проглатывать целиком, не разламывая и

не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости во время или после

приема пищи, в т. ч. легкой закуски. Если пациент не может проглотить

капсулу целой (например, дети и пациенты пожилого возраста), ее можно осторожно

раскрыть и добавить минимикросферические гранулы к мягкой пище с кислым

средой (рН<5,5), не требующей разжевывания, или жидкости с кислым

средой (рН<5,5). Это может быть яблочное пюре или йогурт, или фруктовый.

сок с рН<5,5, например яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Да у

смесь не следует хранить. Разламывание и разжевывание минимикросферических

гранул или добавление их к пище или жидкости с рН>5,5 может разрушать их защитную

кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождению

ферментов в полости рта, а также к снижению эффективности препарата

и раздражение слизистых.

Необходимо контролировать, чтобы остатки препарата не остались в ротовой.

полости.

®

®

®

Во время лечения препаратами КРЕОН 10000, КРЕОН 25000, КРЕОН

40000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в

период ее повышенной утраты. Дефицит жидкости может усугубить запоры. Любую

смесь минимикросферических гранул с пищей или жидкостями следует принять немедленно

и не хранить.

Дозировка при муковисцидозе.

Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу

(МВ), исследовании «случай-контроль» Ассоциации ГО США и исследовании

«случай-контроль» в Великобритании, можно предложить следующие общие

рекомендации дозировки для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:

- начальная доза для детей в возрасте до 4-х лет составляет 1000 ед. ЕФ

липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей

возрасте от 4-х лет – 500 ед. ЕФ липазы на килограмм массы тела во время

каждого приема пищи;

- дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания,

контроля стеатореи и поддержания должного статуса питания;

- поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать

10000 ед. ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ед. ЕФ

липазы на грамм потребленного жира.

Дозировка при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы:

- дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения

пищеварения и жирового состава пищи. При приеме пищи необходимы дозы

от 25000 до 80000 ед. ЕФ липазы и половина индивидуальной дозы при

легкой закуске.

Дети.

®

КРЕОН можно использовать детям.

Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, которые были

связан с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

®

В ходе клинических исследований влияние препарата КРЕОН изучалось более чем в

900 пациентов. Чаще сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного

тракта, преимущественно от легкой до умеренной степени тяжести.

частота представлены далее.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1/10) – боль в животе*;

часто (≥ 1/100 до <1/10) – тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*;

частота неизвестна – сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой

кишки (фиброзирующая колонопатия).

*Расстройства желудочно-кишечного тракта главным образом были связаны с

существующим заболеванием. О диарее и боли в животе сообщалось с

частотой, сходной или меньшей, чем при применении плацебо.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко (≥ 1/1000 до < 1/100) –

сыпь; частота неизвестна – зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность (анафилактические

реакции).

Сообщалось об сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой

кишки (фиброзирующая колонопатия) у больных муковисцидозом, принимавших

Аллергические реакции, которые в основном проявлялись со стороны кожи, но не только,

были обнаружены как побочные реакции в течение послерегистрационного применения.

Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены от

неопределенного количества пациентов, точную частоту этих реакций оценить

невозможно.

Дети

Специфических побочных реакций у детей не установлено. Частота, тип и

тяжесть побочных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобными

таковых у взрослых.

Хранить при температуре не выше 25 С в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 или 50 или 100 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности, по 1

флакон в картонной коробке.

®

®

КРЕОН 25000, КРЕОН 40000: по 10 капсул в блистере, по 2 блистера в блистере

картонной коробке.

®

КРЕОН 10000: по 10 капсул в блистере, по 1 или 2, или 3 блистера в картонной

коробку.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия/Abbott Laboratories GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и адрес места его производства

деятельности.

Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, Нойштадт, Нижняя Саксония, 31535,

Германия/Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Niedersachsen, 31535,

Германия.