Инструкция Корвалкапс капсулы мягкие блистер №27

Состав

действующие вещества: этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал;

1 капсула содержит этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 20 мг, фенобарбитала 18,26 мг;

другие составляющие: масло мяты; натрия ацетат, тригидрат; вода очищенная; полиэтиленгликоль 200;

желатиновая оболочка капсулы: желатин, сорбит жидкий, частично дегидратированный (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, со швом, от светло-желтого цвета до светло-коричневато-желтого цвета, заполненные прозрачной вязкой бесцветной жидкостью с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные средства. Комбинированные препараты барбитуратов. Код ATX N05C B02.

Фармакодинамика

Корвалкапс – успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры. ов и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующее влияние центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих воздействий на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих воздействий влечет, в зависимости от дозы, успокаивающий или снотворный эффект.

Корвалкапс уменьшает возбуждающее влияние на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Фармакокинетика

Действие препарата развивается через 15-45 минут и длится 3-6 часов. У пациентов, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У пожилых людей и у пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалкапса снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы и удлинения интервалов между приемами препарата.

Показания

неврозы с повышенной раздражительностью; бессонница; в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии; нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов; тахикардия; спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (как спазмолитическим препаратом).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому другому компоненту лекарственного средства, острая печеночная порфирия, тяжелые нарушения функции печени и почек, сахарный диабет, депрессия, миастения. Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости (в том числе в анамнезе); при респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом; выраженной артериальной гипотензии, при остром инфаркте миокарда; при депрессивных расстройствах со склонностью пациента к суицидальному поведению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении препарата с другими лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Алкоголь увеличивает действие продукта и может наращивать его токсичность.

Лекарственные средства, содержащие вальпроевую кислоту, повышают действие барбитуратов.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, метаболизирующихся ферментами печени (например производных кумарина, антибиотиков и сульфаниламидов). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, наркоза, нейролептиков, транквилизаторов; снижает действие парацетамола, косвенных антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, дигитоксина.

Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение содержащих фенобарбитал препаратов с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Нежелательное взаимодействие Корвалкапса (содержит фенобарбитал) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами из-за возможности ослабления действия указанных.

Лекарственное средство повышает токсичность метотрексата.

Особенности применения

Опасные жизни кожные реакции при синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе были зарегистрированы при применении фенобарбитала.

Пациентов следует предупредить об их признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Высокий риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдается в течение первых недель лечения.

Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например прогрессивная кожная сыпь, часто с волдырями, и повреждение слизистой), лечение следует прекратить.

Лучшие результаты в лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого подозреваемого в возникновении данных симптомов препарата. Предпочтительные прогнозы при лечении связаны с досрочным прекращением применения подозреваемого препарата.

Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Корвалкапса, ни в коем случае не следует применять лекарственное средство этим пациентам в дальнейшем.

Если боль в области сердца не проходит после приема, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначать при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, некомпенсированной сердечной недостаточности, тяжелом течении артериальной гипотензии и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Не рекомендуется длительное применение Корвалкапса из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.

Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому, если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство содержит фенобарбитал, который может вызвать нарушение координации и скорости психомоторных реакций, поэтому препарат не следует принимать пациентам, работающим с механизмами и водителям.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство не применять в период беременности или кормления грудью.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство принимать внутрь независимо от еды по 1 капсуле 2-3 раза в день, запивая водой. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовая дозировка может быть увеличена до 2 капсул.

Продолжительность применения лекарственного средства определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Дети

Опыт применения лекарственного средства в младенческом возрасте отсутствует.

Передозировка

Симптомы.

Острые (от легких до среднетяжелых) отравления барбитуратами: головокружение, усталость, глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Острое тяжелое отравление: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), вплоть до комы; угнетение дыхательной системы, вплоть до прекращения дыхания; угнетение сердечно-сосудистой системы, вплоть до коллаптоидного состояния, включая снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, нарушение ритма; брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или потеря рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, понижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза.

Если не лечить отравление, может наступить летальное последствие в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Лечение.

Случаи острого отравления Корвалкапс следует лечить так же, как и отравление другими снотворными средствами и барбитуратами в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента следует перевести в отделение интенсивной терапии. Необходимо стабилизировать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путём проведения искусственного дыхания, шок следует купировать вливанием плазмы и плазмозаменителей. Если прошло много времени от приема, то необходимо промыть желудок (в желудок ввести 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением большого количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: астения, слабость, нарушение координации движений, нистагм, атаксия, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головные боли, когнитивные нарушения. В редких случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение, спутанность сознания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении содержащих фенобарбитал средств существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита (если препарат применять детям). Были сообщения о сокращении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получающих длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, посредством которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не обнаружен.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отек.

Другое: затрудненное дыхание, отек лица, сыпь, зуд.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, ринит, конъюнктивит, акне, пурпура, слезотечение.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), депрессия, состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, ринит, акне или пурпура.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 9 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО "Киевский витаминный завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.