Инструкция Корвалкапс капсулы мягкие блистер №18

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Корвалкапс

(CORVALCAPS)

Состав:

действующие вещества: этиловый эфир -бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал;

1 капсула содержит этилового эфира -бромизовалериановой кислоты 20 мг, фенобарбитала

18,26 мг;

другие составляющие: масло мяты; натрия ацетат, тригидрат; вода очищенная; полиэтиленгликоль 200;

желатиновая оболочка капсулы: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Лекарственная форма.

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы со швом от светло-желтого цвета до светло-коричневато-желтого цвета, заполненные прозрачной бесцветной вязкой жидкостью с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Комбинированные препараты барбитуратов. Код ATX N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалкапс – успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах. ов и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующее влияние центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих воздействий на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих воздействий вызывает в зависимости от дозы успокаивающий или снотворный эффект.

Корвалкапс уменьшает возбуждающее влияние на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Фармакокинетика.

Действие препарата развивается через 15-45 минут и длится 3-6 часов. У лиц, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У пожилых людей и у пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалкапса снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы и удлинения интервалов между приемами препарата.

Клинические свойства.

Показания.

Неврозы с повышенной раздражительностью; бессонница; в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии; нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов; тахикардия; спазмы кишечника, которые обусловлены нейровегетативными расстройствами (как спазмолитический препарат).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому другому компоненту препарата, острая печеночная порфирия, тяжелые нарушения функции печени и почек, сахарный диабет, депрессия, миастения. Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости (в том числе в анамнезе); при респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом; выраженной артериальной гипотензии, при остром инфаркте миокарда; при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальному поведению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении препарата с другими лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Алкоголь увеличивает действие продукта и может наращивать его токсичность.

Лекарственные средства, содержащие вальпроевую кислоту, повышают действие барбитуратов.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, метаболизирующихся ферментами печени (например производных кумарина, антибиотиков и сульфаниламидов). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, наркоза, нейролептиков, транквилизаторов; снижает действие парацетамола, косвенных антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, дигитоксина.

Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение содержащих фенобарбитал препаратов с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Нежелательное взаимодействие Корвалкапса (содержит фенобарбитал) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами, из-за возможности ослабления действия.

Препарат повышает токсичность метотрексата.

Особенности применения.

Опасные жизни кожные реакции при синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе были зарегистрированы при применении фенобарбитала.

Пациентов следует предупредить об их признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Высокий риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдается в течение первых недель лечения.

Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например прогрессивная кожная сыпь, часто с волдырями, и повреждение слизистой), то лечение следует прекратить.

Наилучшие результаты лечения синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались в случае ранней диагностики и немедленного прекращения применения любого подозреваемого в возникновении данных симптомов препарата. Предпочтительные прогнозы при лечении связаны с досрочным прекращением применения подозреваемого препарата.

Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Корвалкапса, ни в коем случае не следует применять препарат этим пациентам в дальнейшем.

Если боль в области сердца не проходит после приема, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначают при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, некомпенсированной сердечной недостаточности, тяжелом течении артериальной гипотензии и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Не рекомендуется длительное применение Корвалкапса из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит фенобарбитал, который может вызвать нарушение координации и скорости психомоторных реакций, поэтому препарат не следует принимать лицам, работающим с механизмами и водителям.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь независимо от еды по 1 капсуле 2-3 раза в день, запивая водой. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовая дозировка может быть увеличена до 2 капсул.

Продолжительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Дети. Опыт применения препарата в младенческом возрасте отсутствует.

Передозировка.

Симптомы.

Острые (от легких до среднетяжелых) отравления барбитуратами:

головокружение, усталость, глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Острое тяжелое отравление:

угнетение ЦНС, вплоть до запятой; угнетение дыхательной системы, вплоть до прекращения дыхания; угнетение сердечно-сосудистой системы, вплоть до коллаптоидного состояния; включая снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, нарушение ритма, брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или потеря рефлексов, нистагм, головные боли, тошнота, слабость, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза.

Если не лечить отравление, может наступить смерть в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Лечение.

Случаи острого отравления Корвалкапс следует лечить так же, как и отравление другими снотворными средствами и барбитуратами в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента следует перевести в отделение интенсивной терапии. Необходимо стабилизировать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путём проведения искусственного дыхания, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. В случае, если прошло много времени от приема, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением большого количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: астения, слабость, нарушение координации движений, нистагм, атаксия, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головные боли, когнитивные нарушения. В редких случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение, спутанность сознания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении содержащих фенобарбитал средств существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита (если препарат применяется у детей). Были сообщения о сокращении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получающих длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, посредством которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не обнаружен.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отек.

Другое: затрудненное дыхание, отек лица, сыпь, зуд.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, ринит, конъюнктивит, акне, пурпура, слезотечение.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), депрессия, состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, ринит, акне или пурпура.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 9 капсул в блистерах.

По 9 капсул в блистере; по 2 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО "Киевский витаминный завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.