Кординорм таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг №30

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

КОРДИНОРМ

(CORDINORM)

Состав:

действующее вещество: bisoprolol;

1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг бисопролола фумарата;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, маннит (Е 421), магния стеарат, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Селективные блокаторы бета-адренорецепторов.

Код АТС С07А В07.

Клинические свойства.

Показания.

Ø Артериальная гипертензия;

Ø ишемическая болезнь сердца (стенокардия);

Ø хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками, при необходимости – сердечными гликозидами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бисопрололу или другим компонентам препарата. Острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в состоянии декомпенсации нуждающихся в инотропной терапии. Кардиогенный шок. Атриовентрикулярная блокада II и III степени. Синдром слабости синусового узла. Выражена синоатриальная блокада. Симптоматическая брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 60 ударов в минуту). Симптоматическая артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 100 мм рт.ст.). Тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые хронические обструктивные заболевания легких. Поздние стадии нарушения периферического кровообращения, болезнь Рейно. Феохромоцитома, которая не лечилась. Метаболический ацидоз.

Способ применения и дозы

.

Применение.

Кординорм следует принимать, не разжевывая, утром натощак или во время завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.

артериальная гипертензия; ишемическая заболевание сердца (стенокардия).

Рекомендованная доза составляет 5 мг (1 таблетка препарата Кординорм по 5 мг) в сутки.

При необходимости суточная дозировка может быть повышена до 10 мг (1 таблетка препарата Кординорм по 10 мг) в сутки.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут.

Изменение и корректировка дозы устанавливается индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Кординорм обязательно применяют с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца, сопровождающейся сердечной недостаточностью.

Хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка в сочетании с ингибиторами АПФ, диуретиками, при необходимости – сердечными гликозидами.

Стандартная терапия хронической сердечной недостаточности: ингибиторы АПФ (или блокаторы ангиотензиновых рецепторов при непереносимости ингибиторов АПФ), блокаторы бета-адренорецепторов, диуретики и, при необходимости, сердечные гликозиды.

Кординорм назначают для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью без признаков обострения.

Не следует прекращать лечение внезапно и изменять рекомендованную дозировку без консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению состояния пациента. При необходимости лечение препаратом следует завершать медленно, постепенно снижая дозу.

Фаза титрования.

Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом начинается в соответствии с нижеприведенной схемой титрования и может корректироваться в зависимости от индивидуальных реакций организма. Начальная доза – 1,25 мг бисопролола (1/2 таблетки Кординорма 2,5 мг) 1 раз в сутки в течение первой недели. В течение 2-й недели приема назначают 2,5 мг бисопролола (1 таблетка Кординорма 2,5 мг) 1 раз в сутки. В течение 3 недели приема назначают 3,75 мг бисопролола (1,5 таблетки Кординорма 2,5 мг) 1 раз в сутки. С 4-й по 7-ю неделю приема назначают 5 мг бисопролола 1 раз в сутки. С 8-й по 11-ю неделю - 7,5 мг бисопролола 1 раз в сутки. С 12-й недели и дальше – 10 мг бисопролола 1 раз в сутки как поддерживающая терапия.

Кординорм 2,5 мг рекомендуется применять в начале лечения хронической сердечной недостаточности. Высшие дозы бисопролола (кардинорм по 5 мг или 10 мг) подходят для поддерживающей терапии.

Максимальная доза бисопролола составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Во время фазы титрования необходимо тщательное наблюдение за показателями жизнедеятельности (артериальное давление, ЧСС) и симптомами прогрессирования сердечной недостаточности.

Модификация лечения.

Если во время фазы титрования или после нее наблюдается ухудшение сердечной недостаточности, развивается гипотензия или брадикардия, рекомендуется откорректировать дозировку препарата, что может потребовать временного снижения доз бисопролола или приостановления лечения. После стабилизации состояния пациента лечение препаратом продолжают.

Курс лечения препаратом Кординорм длительный.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью.

артериальная гипертензия; ишемическая заболевание сердца (стенокардия).

Для пациентов с нарушением функций печени или почек легкой и средней степени тяжести подбор дозы обычно производить не нужно. Пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) и пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности доза не должна превышать суточную дозу 10 мг.

Хроническая сердечная недостаточность.

Нет данных о фармакокинетике бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью одновременно с нарушениями функции печени и/или почек, поэтому увеличивать дозу необходимо с особой осторожностью.

Пациенты пожилого возраста.

Корректировка дозы не требуется этой категории пациентов.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития нежелательных эффектов: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000).

Лабораторные характеристики.

Редко повышение уровня триглицеридов в крови, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови (АСТ, АЛТ).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень часто брадикардия (при хронической сердечной недостаточности).

Часто: признаки ухудшения сердечной недостаточности, холода или онемения конечностей, ортостатическая гипотензия, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью (при хронической сердечной недостаточности).

Нечасто: нарушение атриовентрикулярной проводимости, брадикардия, признаки ухудшения сердечной недостаточности (при артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца).

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение, головные боли, обычно слабо выраженные и проходят в течение 1-2 недель (при артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца).

Редко синкопе.

Со стороны органов зрения.

Редко: снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз).

Очень редко: конъюнктивит.

Со стороны органов слуха.

Редко: ухудшение слуха.

Со стороны дыхательной системы.

Нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей.

Редко аллергический ринит.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны кожи и ее производных.

Редко: реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, сыпь, повышенная потливость).

Очень редко: алопеция. При лечении β-блокаторами может наблюдаться ухудшение состояния больных псориазом в виде псориатической сыпи.

Со стороны костно-мышечной системы.

Нечасто: мышечная слабость, судороги.

Общие нарушения.

Часто: астения, утомляемость, обычно слабо выражены и проходят в течение 1-2 недель (при артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца).

Со стороны печени.

Редко гепатит.

Со стороны репродуктивной системы.

Редко нарушение потенции.

Со стороны психики.

Нечасто: депрессия, нарушение сна.

Редко: ночные кошмары, галлюцинации, парестезии.

Передозировка

. Наиболее частыми признаками передозировки препарата Кординорм является брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. При передозировке были зафиксированы случаи развития атриовентрикулярной блокады III степени и головокружения. Чувствительность к высоким разовым дозам бисопролола зависит от индивидуальных особенностей организма. Поэтому лечение следует начинать с постепенным увеличением доз (см.

Способ применения и дозы.

).

В случае передозировки необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В зависимости от степени передозировки проводят поддерживающую и симптоматическую терапию.

При брадикардии: введение атропина (изопреналин или другой препарат хронотропного действия), при необходимости - временный кардиостимулятор.

При артериальной гипотензии: прием сосудосуживающих препаратов, внутривенное введение глюкагона.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: инфузионное введение изопреналина; при необходимости – кардиостимуляция.

При обострении хронической сердечной недостаточности внутривенное введение диуретических средств и вазодилататоров.

При бронхоспазме: бронхолитические препараты (например, изопреналин), бета2-адреномиметики и/или аминофиллин.

При гипогликемии внутривенное введение глюкозы.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как правило, β-адреноблокаторы уменьшают кровоток в плаценте и могут повлиять на развитие плода. Необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток.

После родов новорожденный должен находиться под кропотливым наблюдением.

Симптомы гипогликемии и брадикардии можно ожидать в течение первых 3 дней.

Данных по экскреции бисопролола в грудное молоко или безопасности воздействия на грудных детей нет, поэтому не рекомендуется применять Кординорм во время кормления грудью.

Дети. Кординорм не рекомендуется применять в педиатрической практике из-за ограниченного опыта применения детям.

Особенности применения.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом следует начинать с начальной фазы титрования (см.

Способ применения и дозы

»).

Нельзя прекращать лечение внезапно, если для этого нет четких показаний; курс нужно заканчивать медленно, с постепенным понижением дозы. В начале лечения препаратом необходим наблюдение за пациентом.

В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и патологическими состояниями: сахарный диабет I типа, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые приобретенные клапанные пороки. за последние 3 месяца.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам при следующих состояниях:

- сахарный диабет с резкими колебаниями уровня глюкозы в крови; симптомы гипогликемии могут быть скрыты (например, тахикардия, сердцебиение, повышенное потоотделение);

- строгая диета;

- во время десенсибилизационной терапии;

- атриовентрикулярная блокада I степени;

- стенокардия Принцметала;

- нарушение периферического кровообращения (в начале терапии возможно усиление жалоб);

- общая анестезия;

– бронхоспазм (при бронхиальной астме или хронических обструктивных заболеваниях легких).

Больным псориазом (в т.ч. в семейном анамнезе) β-блокаторы назначают после тщательной оценки пользы и риска.

Симптомы тиреотоксикоза могут замаскироваться на фоне приема препарата.

Пациентам с феохромоцитомой назначают препарат Кординорм только на фоне предварительной терапии -адреноблокаторами.

Необходимо обязательно предупредить врача-анестезиолога о приеме блокаторов β-адренорецепторов и с осторожностью применять β-блокаторы пациентам, которым назначена общая анестезия. При применении препарата Кординорм перед оперативными вмешательствами дозу следует постепенно снизить и прекратить прием препарата за 48 ч до общей анестезии.

При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких показана сопутствующая терапия бронходилататорами. В некоторых случаях на фоне приема препарата пациенты с бронхиальной астмой из-за повышения тонуса дыхательных путей могут нуждаться в более высоких дозах β2-симпатомиметиков.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не следует принимать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или глюкозным/галактозным синдромом мальабсорбции.

Не рекомендуется применять препарат Кординорм в сочетании с блокаторами кальциевых каналов, антиаритмическими средствами I класса, гипотензивными средствами с центральным механизмом действия (см.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

»).

Как и другие β-блокаторы, бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и повышать анафилактические реакции. В таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный терапевтический эффект.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В редких случаях препарат может повлиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Особое внимание необходимо уделять в начале лечения, изменении дозы препарата или при взаимодействии с алкоголем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Не рекомендуется применять комбинации.

Лечение хронической сердечной недостаточности.

- Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): негативное влияние на атриовентрикулярную проводимость и инотропную функцию миокарда.

Лечение хронической сердечной недостаточности; артериальная гипертензия; ишемическая заболевание сердца (стенокардия).

- Антагонисты кальция типа верапамила, в меньшей степени дилтиазема: негативное влияние на сократительную функцию миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Введение верапамила может привести к выраженной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде у пациентов, принимающих β-блокаторы.

– Гипотензивные препараты с центральным механизмом действия (клонидин, метилдопа, моксинидин, рилменидин) могут привести к ухудшению сердечной недостаточности. При комбинированной терапии внезапная отмена этих средств может повысить риск рефлекторной гипертензии.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Лечение артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (стенокардии).

- Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): могут повышать негативное влияние на атриовентрикулярную проводимость и инотропную функцию миокарда.

Лечение хронической сердечной недостаточности; артериальная гипертензия; ишемическая заболевание сердца (стенокардия).

- Антагонисты кальция типа дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин): могут повышать риск возникновения артериальной гипотензии. Не исключается возможность отрицательного влияния на инотропную функцию миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью.

- Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон): могут повышать негативное влияние на атриовентрикулярную проводимость.

- Парасимпатомиметика: может увеличиваться время атриовентрикулярной проводимости и повышается риск брадикардии.

- β-блокаторы местного действия (например, содержащиеся в глазных каплях для лечения глаукомы): действие бисопролола может усиливаться.

- инсулин и пероральные гипогликемизирующие средства: усиливается действие этих препаратов. Признаки гипогликемии могут быть замаскированы.

- средства для анестезии: повышается риск угнетения функции миокарда и возникновения артериальной гипотензии. Подобное взаимодействие более вероятно при применении неселективных β-блокаторов.

- средства для анестезии: повышается риск угнетения функции миокарда и возникновения артериальной гипотензии.

- сердечные гликозиды (препараты наперстянки): могут снижать ЧСС, увеличивают время атриовентрикулярной проводимости.

- Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): могут ослаблять гипотензивный эффект бисопролола.

- β-симпатомиметики (например, изопреналин, добутамин): могут привести к снижению терапевтического эффекта обоих средств.

- Симпатомиметики, активирующие β- и α-адренорецепторы (например, адреналин, норадреналин), повышают артериальное давление. Подобное взаимодействие более вероятно при применении неселективных β-блокаторов.

- Антигипертензивные средства (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазин): повышают риск артериальной гипотензии.

Возможны композиции.

- Мефлохин: возможное развитие брадикардии.

- ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В) повышают гипотензивный эффект β-блокаторов. Есть риск развития гипертонического криза.

При совместном применении с производными эрготамина усиливается нарушение периферической перфузии. При совместном применении с рифампицином возможно незначительное понижение периода полувыведения бисопролола. Обычно нет необходимости в регулировке дозы.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бисопролол – селективный β1-адреноблокатор. При применении в терапевтических дозах нет внутренней симпатомиметической активности и клинически выраженных мембраностабилизирующих свойств. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Уменьшает потребность миокарда в кислороде благодаря уменьшению ЧСС и уменьшению сердечного выброса и снижению АД, увеличивает снабжение миокарда кислородом за счет уменьшения конечно-диастолического давления и удлинения диастолы. Препарат имеет очень низкое родство с β2-рецепторами гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также с β2-рецепторами эндокринной системы. Препарат только в единичных случаях может оказывать влияние на гладкую мускулатуру бронхов и периферических артерий, а также на метаболизм глюкозы.

Фармакокинетика.

Всасываемость и распределение. После приема внутрь бисопролол хорошо адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 90% и не зависит от еды. Объем распределения составляет 3,5 л/кг. Общий клиренс бисопролола составляет 15 л/ч. Благодаря длительному периоду полувыведения (10-12 ч) препарат сохраняет терапевтический эффект в течение 24 ч после однократного применения.

Метаболизм и выведение. Бисопролол выводится из организма двумя путями: 50% биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов и выводится почками, 50% выводится почками в неизмененном виде.

Фармакокинетика бисопролола линейна, ее показатели не зависят от возраста.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки с дозировкой по 5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны и обозначением «В5» с другой стороны;

таблетки с дозировкой по 10 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны и обозначением «В10» с другой стороны.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Таблетки с дозировкой по 5 мг: хранить при температуре не выше 25 °С. Таблетки с дозировкой по 10 мг хранить при температуре не выше 30 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 3, 6 или 9 блистеров в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Каталент Джермани Шорндорф ГмбХ.

Местонахождение. Штейнбейштрассе 2, D-73614 в Шорндорфе, Германия.