Кординорм Кор таблетки 2,5 мг блистер №30

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

КОРДИНОРМ КОР

(CORDINORM COR)

Состав:

действующее вещество: бисопролол;

1 таблетка содержит 2,5 мг бисопролола фумарата;

другие составляющие: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кросповидон.

Лекарственная форма

. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Селективные блокаторы бета-адренорецепторов.

Код АТС С07А В07.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение хронической сердечной недостаточности с систолической дисфункцией левого желудочка в комбинации с ингибиторами АПФ, диуретиками, при необходимости – сердечными гликозидами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бисопрололу или другим компонентам препарата. Острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в состоянии декомпенсации. Кардиогенный шок. Атриовентрикулярная блокада II и III степени. Синдром слабости синусового узла. Выражена синоатриальная блокада. Симптоматическая брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 60 ударов в минуту). Симптоматическая артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 100 мм рт.ст.). Тяжелая форма бронхиальной астмы или хронические обструктивные заболевания легких. Поздние стадии нарушения периферического кровообращения, болезнь Рейно. Феохромоцитома, которая не лечилась. Метаболический ацидоз.

Способ применения и дозы

.

Кординорм Кор назначают для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью без признаков обострения.

Не следует прекращать лечение внезапно и изменять рекомендованную дозировку без консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению состояния пациента. При необходимости лечение препаратом следует завершать медленно, постепенно снижая дозу.

Фаза титрования.

Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом начинается в соответствии с нижеприведенной схемой титрования и может корректироваться в зависимости от индивидуальных реакций организма. Начальная доза – 1,25 мг бисопролола (1/2 таблетки Кординорма Кор 2,5 мг) 1 раз в сутки в течение первой недели. В течение 2 недели приема назначают 2,5 мг бисопролола (1 таблетка Кординорма Кор 2,5 мг) 1 раз в сутки. В течение 3 недели приема назначают 3,75 мг бисопролола (1,5 таблетки Кординорма Кор 2,5 мг) 1 раз в сутки. С 4-й по 7-ю неделю приема назначают 5 мг бисопролола 1 раз в сутки. С 8-й по 11-ю неделю - 7,5 мг бисопролола 1 раз в сутки. С 12-й недели и дальше – 10 мг бисопролола 1 раз в сутки как поддерживающая терапия.

Кординорм Кор 2,5 мг рекомендуется применять в начале лечения хронической сердечной недостаточности. Высшие дозы бисопролола (кординорм Кор по 5 мг или 10 мг) подходят для поддерживающей терапии.

Максимальная доза бисопролола составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Во время фазы титрования необходимо тщательное наблюдение за показателями жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и симптомами прогрессирования сердечной недостаточности.

Модификация лечения.

Если во время фазы титрования или после нее наблюдается ухудшение сердечной недостаточности, развивается гипотензия или брадикардия, рекомендуется откорректировать дозировку препарата, что может потребовать временного снижения доз бисопролола или приостановления лечения. После стабилизации состояния пациента лечение препаратом продолжают.

Курс лечения препаратом Кординорм Кор длительный.

Применение.

Таблетки Кординорм Кор следует проглатывать не разжевывая, утром, натощак или во время завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью.

Нет данных о фармакокинетике бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью одновременно с нарушениями функции печени и/или почек, поэтому увеличивать дозу необходимо с особой осторожностью.

Пациенты пожилого возраста.

Корректировка дозы не требуется этой категории пациентов.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития нежелательных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и < 1/1000), очень редко (<1/10000).

Лабораторные характеристики.

Редко повышение уровня триглицеридов в крови, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови (АСТ, АЛТ).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень часто брадикардия.

Часто: признаки ухудшения сердечной недостаточности, холода или онемения конечностей, артериальная гипотензия, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто: нарушение атриовентрикулярной проводимости, ортостатическая гипотензия.

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение, головные боли.

Редко синкопе.

Со стороны органов зрения.

Редко: снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз).

Очень редко: конъюнктивит.

Со стороны органов слуха.

Редко: ухудшение слуха.

Со стороны дыхательной системы.

Нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей.

Редко аллергический ринит.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны кожи и ее производных.

Редко: реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, сыпь).

Очень редко: алопеция. При лечении β-блокаторами может наблюдаться ухудшение состояния больных псориазом в виде псориатической сыпи.

Со стороны костно-мышечной системы.

Нечасто: мышечная слабость, судороги.

Общие нарушения.

Часто: астения, утомляемость.

Со стороны печени.

Редко гепатит.

Со стороны репродуктивной системы.

Редко нарушение потенции.

Со стороны психики.

Нечасто: депрессия, нарушение сна.

Редко: ночные кошмары, галлюцинации.

Передозировка

. Наиболее частыми признаками передозировки препарата Кординорм Кор являются брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. При передозировке были зафиксированы случаи развития атриовентрикулярной блокады III степени и головокружения. Чувствительность к высоким разовым дозам бисопролола зависит от индивидуальных особенностей организма. Поэтому лечение следует начинать с постепенным увеличением доз (см.

Способ применения и дозы.

В случае передозировки необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В зависимости от степени передозировки проводят поддерживающую и симптоматическую терапию.

При брадикардии: введение атропина (изопреналин или другой препарат хронотропного действия), при необходимости - временный кардиостимулятор.

При артериальной гипотензии: прием сосудосуживающих препаратов, внутривенное введение глюкагона.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: инфузионное введение изопреналина; при необходимости – кардиостимуляция.

При обострении хронической сердечной недостаточности внутривенное введение диуретических средств и вазодилататоров.

При бронхоспазме: бронхолитические препараты (например, изопреналин), бета2-адреномиметики и/или аминофиллин.

При гипогликемии внутривенное введение глюкозы.

Есть ограниченные данные, что бисопролол трудно поддается диализу.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как правило, β-адреноблокаторы уменьшают кровоток в плаценте и могут повлиять на развитие плода. Необходимо контролировать маточно-плацентарный кровоток.

После родов новорожденный должен находиться под кропотливым наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии можно ожидать в течение первых 3 дней.

Данных по экскреции бисопролола в грудное молоко или безопасности воздействия на грудных детей нет, поэтому не рекомендуется применять Кординорм Кор при кормлении грудью.

Дети. Кординорм Кор не рекомендуется применять в педиатрической практике из-за ограниченного опыта применения детям.

Особенности применения.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом следует начинать с начальной фазы титрования (см.

Способ применения и дозы

»).

Нельзя прекращать лечение внезапно, если для этого нет четких показаний; курс нужно заканчивать медленно, с постепенным понижением дозы. В начале лечения препаратом необходим наблюдение за пациентом.

В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов с такими заболеваниями и патологическими состояниями: сахарный диабет I типа, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые приобретенные клапанные пороки. за последние 3 месяца.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам при следующих состояниях:

- сахарный диабет с резкими колебаниями уровня глюкозы в крови; симптомы гипогликемии могут быть скрыты (например, тахикардия, сердцебиение, повышенное потоотделение);

- строгая диета;

- во время десенсибилизационной терапии;

- атриовентрикулярная блокада I степени;

- стенокардия Принцметала;

- нарушение периферического кровообращения (в начале терапии возможно усиление жалоб);

- общая анестезия;

– бронхоспазм (при бронхиальной астме или хронических обструктивных заболеваниях легких).

Больным псориазом (в т.ч. в семейном анамнезе) β-блокаторы назначают после тщательной оценки пользы и риска.

Симптомы тиреотоксикоза могут замаскироваться на фоне приема препарата.

Пациентам с феохромоцитомой назначают препарат Кординорм Кор только на фоне предварительной терапии -адреноблокаторами.

Необходимо обязательно предупредить врача-анестезиолога о приеме блокаторов β-адренорецепторов и с осторожностью применять β-блокаторы пациентам, которым назначена общая анестезия. При применении препарата Кординорм Кор перед оперативными вмешательствами дозу следует постепенно снизить и прекратить прием препарата за 48 ч до общей анестезии.

При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких показана сопутствующая терапия бронходилататорами. В некоторых случаях на фоне приема препарата пациенты с бронхиальной астмой из-за повышения тонуса дыхательных путей могут нуждаться в более высоких дозах β2-симпатомиметиков.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не следует принимать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или глюкозным/галактозным синдромом мальабсорбции.

Не рекомендуется применять препарат Кординорм Кор в сочетании с блокаторами кальциевых каналов, антиаритмическими средствами I класса, гипотензивными средствами с центральным механизмом действия (см. раздел «

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

»).

Как и другие β-блокаторы, бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и повышать анафилактические реакции. В таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный терапевтический эффект.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В личных вариантах продукт может воздействовать на способность управлять автотранспортом либо работать со сложными механизмами. Особое внимание необходимо уделять в начале лечения и изменении дозы препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Не рекомендуется применять комбинации.

- Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): негативное влияние на атриовентрикулярную проводимость и инотропную функцию миокарда.

- Антагонисты кальция типа верапамила, в меньшей степени дилтиазема: негативное влияние на сократительную функцию миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Введение верапамила может привести к выраженной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде у пациентов, принимающих β-блокаторы.

– Гипотензивные препараты с центральным механизмом действия (клонидин, метилдопа, моксинидин, рилменидин) могут привести к ухудшению сердечной недостаточности. При комбинированной терапии внезапная отмена этих средств может повысить риск рефлекторной гипертензии.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

- Антагонисты кальция типа дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин) могут повышать риск возникновения артериальной гипотензии. Не исключается возможность отрицательного влияния на инотропную функцию миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью.

- Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон): негативное влияние на атриовентрикулярную проводимость.

- Парасимпатомиметика: может увеличиваться время атриовентрикулярной проводимости и повышается риск брадикардии.

- β-блокаторы местного действия (например, содержащиеся в глазных каплях для лечения глаукомы): действие бисопролола может усиливаться.

- инсулин и пероральные гипогликемизирующие средства: усиливается действие этих препаратов. Признаки гипогликемии могут быть замаскированы.

- средства для анестезии: повышается риск угнетения функции миокарда и возникновения артериальной гипотензии.

- сердечные гликозиды (препараты наперстянки): снижают частоту сердечных сокращений, увеличивают время атриовентрикулярной проводимости.

- Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): могут ослаблять гипотензивный эффект бисопролола.

- β-симпатомиметики (например, изопреналин, добутамин): снижается терапевтический эффект обоих средств.

- Симпатомиметики, активирующие β- и α-адренорецепторы (например, адреналин, норадреналин), повышают артериальное давление. Подобное взаимодействие более вероятно при применении неселективных бета-блокаторов.

- Антигипертензивные средства (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазин) повышают риск артериальной гипотензии.

Возможные комбинации.

- Мефлохин: возможное развитие брадикардии.

- ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В) повышают гипотензивный эффект β-блокаторов. Есть риск развития гипертонического криза.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бисопролол – селективный β1-адреноблокатор. При применении в терапевтических дозах нет внутренней симпатомиметической активности и клинически выраженных мембраностабилизирующих свойств. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Уменьшает потребность миокарда в кислороде благодаря уменьшению ЧСС и уменьшению сердечного выброса и снижению АД, увеличивает снабжение миокарда кислородом за счет уменьшения конечно-диастолического давления и удлинения диастолы. Препарат имеет очень низкое родство с β2-рецепторами гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также с β2-рецепторами эндокринной системы. Препарат только в единичных случаях может оказывать влияние на гладкую мускулатуру бронхов и периферических артерий, а также на метаболизм глюкозы.

Фармакокинетика. Всасываемость и распределение. После приема внутрь бисопролол хорошо адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 90% и не зависит от еды. Объем распределения составляет 3,5 л/кг. Общий клиренс бисопролола составляет 15 л/ч. Благодаря длительному периоду полувыведения (10-12 ч) препарат сохраняет терапевтический эффект в течение 24 ч после однократного применения препарата.

Метаболизм и выведение. Бисопролол выводится из организма двумя путями: 50% биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов и выводится почками, 50% выводится почками в неизмененном виде.

Фармакокинетика бисопролола линейна, ее показатели не зависят от возраста.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: белые, продолговатые таблетки без оболочки. С насечкой и обозначениями ВИ и 2.5 с одной стороны таблетки и насечкой с другой стороны таблетки.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 3 или 9 блистеров в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Нише Дженерикс Лимитед.

Местонахождение. Юнит 5, 151 Балдойл Индастриал Эстейт, Дублин 13, Ирландия.