Инструкция Комбиспазм таблетки блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КОМБИСПАЗМ®

(COMBISPASM)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: парацетамол, дицикломин гидрохлорид.

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, дицикломина гидрохлорида 20 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).

Лекарственная форма.

Таблетки.

Таблетки без оболочки белого цвета, круглой формы с риской.

Название и местонахождение производителя.

Оптимус Дженерикс Лимитед.

Забор № Эс-8, Эс-9, Эс-13 и Эс-14, Эй Пи Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (VI), Эдчерла (EM), Махабубнагар, ІH - 509 301, Индия.

Optimus Generics Limited.

Плотно S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Полепачи (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, Индия.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТС N02B Е51.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного аналгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Дицикломина гидрохлорид – третичный амин. Обладает антихолинергической активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервирующие ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Показания к применению.

Болевые синдромы со спастическим компонентом разного происхождения:

-головная боль;

-зубная боль;

-мышечная боль, невралгия;

-ревматическая боль, радикулиты;

-почечная колика;

-менструальная боль.

Противопоказания.

Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевых путей, миастения, повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, анемия, лейкопения. Обструктивные заболевания желудочно-кишечного, желчевыводящих путей. Пептическая язва желудка или 12-перстной кишки. Рефлюкс-эзофагит. Острое кровотечение. Доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания. Динамическая кишечная непроходимость. Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора). Период беременности и кормления грудью.

Надлежащие меры безопасности при применении.

При применении парацетамола требуется контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. из-за возможности превышения дозы. Назначая препарат на срок более 3 дней, требуется контроль врача за состоянием больного.

С осторожностью следует применять больным пожилого возраста, лицам, злоупотребляющим алкоголем.

С осторожностью назначают при задержании мочеотделения, увеличенной простате, тахикардии, сердечной недостаточности, кишечной непроходимости, язвенных колитах, стенозе пилорического отдела желудка, нарушении функций почек и печени, доброкачественной гипербилирубинемии. Может усугублять гастроэзофагеальный рефлюкс.

Риск гепатоксического действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени. Парацетамол может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью назначают препарат у больных при наличии артер-гипотензии, склонности к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам. При продолжительном применении следует контролировать клеточный состав периферической крови и состояние функции почек.

Дицикломин с осторожностью следует назначать при гипертрофии предстательной железы, заболеваниях печени или почек, неспецифическом язвенном колите (опасность возникновения паралитической непроходимости), грыже пищеварительного отверстия диафрагмы, сопровождающегося рефлюкс-эзофагитом, при тахикардии различного генеза.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не рекомендован женщинам в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая, что препарат у чувствительных больных может снижать скорость психомоторных реакций, необходимых при выполнении потенциально опасных задач, во время приема препарата лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Дети.

Препарат не назначают детям до 7 лет.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл). Взрослым и детям старше 15 лет: 1-2 таблетки в зависимости от остроты боли от 1 до 4 раз в день.

Детям: от 7 до 13 лет: 1/2 таблетки от 1 до 2 раз в день; от 13 до 15 лет: 1 таблетка от 1 до 3 раз в день.

При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с 4 таблеток в день. При необходимости и в соответствии с состоянием пациента дозу можно увеличить до 8 таблеток в день, если нет проявлений побочного действия.

Срок лечения определяют индивидуально в зависимости от состояния и реакции больного. Если эффективность лечения не достигнута в течение 2 недель или признаки побочного действия при дозе менее 4 таблеток в день, прием препарата следует прекратить.

Передозировка.

Признаки и симптомы передозировки, обусловленные свойствами отдельных компонентов Комбиспазма, можно распределить следующим образом.

Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом. Известно, что токсическое действие у взрослых возможно после приема 10 – 15 г парацетамола. При этом могут наблюдаться следующие симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральном участке (0 – 24 часа); повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (24 – 48 часов); гепатотоксический эффект, для которого характерны общие симптомы (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печеночной энцефалопатии (нарушение мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, угнетения функции коллапса. Изредка нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью.

Симптомы передозировки, обусловленные дицикломином гидрохлоридом. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги.

Передозировка характеризуется двухфазностью: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, проявляющееся беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, стойкого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые 24 часа – бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе, через 12 – 48 часов – повреждение почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина); тахикардия, аритмия; изменение частоты дыхания; панкреатит.

Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головные боли, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8-9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина – через 12 часов (как антидотов к парацетамолу), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначают диазепам.

Побочные эффекты.

В большинстве случаев препарат хорошо переносится. Побочные действия, обусловленные составляющими препарата, отмечались редко, как правило, вследствие длительного применения препарата в больших дозах.

Обусловлены парацетамолом.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности "печеночных" ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). При длительном приеме значительных доз препарата – боль в эпигастральном участке, гепатотоксическое действие.

Со стороны системы крови: очень редко – гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения; в единичных случаях – апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, очень редко – нефротоксическое действие, папиллярный некроз.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, сыпь на слизистых оболочках, зуд, крапивница, гиперемия; очень редко – бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; в редких случаях анафилактический шок, ангионеврогический отек.

Со стороны ЦНС: (обычно развивается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Другие: в единичных случаях – гипогликемия, общая слабость, усиленное потоотделение. Обусловлены дицикломином гидрохлоридом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, краснота кожи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, нарушение вкуса, чувство жажды, диспепсия, запор, анорексия, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), рвота, боль в животе, метеоризм .

Со стороны органов зрения: расширение зрачков с потерей аккомодации и чувствительности к свету, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации).

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость, головные боли, парестезии, нарушение чувствительности, нервозность, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, утомляемость, синкопальные состояния (потеря сознания), онемение.

Аллергические реакции: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, уртикария, сухость кожи и другие дерматологические проявления, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: временная брадикардия, тахикардия, аритмия, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, импотенция.

Психические нарушения: расстройства речи, спутанность сознания и/или эмоциональное возбуждение. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.

Эндокринные расстройства: угнетение лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих. Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретинов, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянгный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значения. Параллельное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Эффект дицикломина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепины, ингибиторы МЛО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды; снижают – антациды. Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в ПВХ/АЛЮ или алюминиевом блистере.

1 или 10 ПВХ/АЛЮ блистеров в картонной пачке.

1 алюминиевый блистер в картонной пачке. По 10 картонных пачек в оптовой пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта – №10.

По рецепту - №10 х 10