Инструкция Комбигрипп Хот Сип порошок для орального раствора саше 5 г лимон №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КОМБИГРИП ХОТ СИП®

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 саше по 5 г содержит парацетамола 500 мг, цетиризина гидрохлорида 10 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

другие составляющие:

Комбигрипп Хот Сип с лимонным вкусом: кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), ксантановая камедь, тартразин (Е 102), ароматизатор лимонный, сахароза;

Комбигрипп Хот Сип с малиновым вкусом: кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), ксантановая камедь, эритрозин (Е 127), ароматизатор малиновый, сахароза.

Лекарственная форма.

Порошок для орального раствора.

Комбигрипп Хот сип с лимонным вкусом: почти белый порошок с бледно-желтым оттенком.

Комбигрипп Хот Сип с малиновым вкусом: почти белый порошок с бледно-розовым оттенком.

Название и местонахождение производителя.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед

Забор № Эс-8, Эс-9, Эс-13 и Эс-14, Эй Пи Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (VI), Едчерла (EM), Махабубнагар, ІH-509 301, Индия.

Evertogen Life Sciences Limited.Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Фарма Sez, Green Industrial Park, Полепачи (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, Индия .

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Комбинированные препараты, содержащие парацетамол (без психолептиков). Код АТС N02B E51.

Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие.

Механизм действия парацетамола связан с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов и медиаторов воспаления (кинина, серотонина) и повышение порога болевой чувствительности.

Цетиризина гидрохлорид является массивным антигистаминным средством, селективным антагонистом Н1-рецепторов. Он ингибирует гистаминопосредственную раннюю фазу аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов и высвобождение медиаторов воспаления, ослабляя таким образом позднюю аллергическую реакцию. Цетиризин практически не действует на другие рецепторы и поэтому не вызывает нежелательных антихолинергических и антисеротониновых эффектов.

Гидрохлорид фенилэфрина является относительно селективным α1-адреномиметиком. Оказывает слабое действие на α2- и β-адренорецепторы. Благодаря сосудосуживающему эффекту фенилэфрин уменьшает отек слизистой носа, объем назального секрета и улучшает носовое дыхание, поскольку облегчает прохождение воздуха через нос. Применяется для временного облегчения заложенности носа при простуде, ОРВИ, сенной горячке и других аллергических реакциях.

Парацетамол быстро всасывается из пищеварительного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–60 мин. Распределяется в большинстве тканей организма. При обычных терапевтических концентрациях незначительная часть парацетамола связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-3 часа. Парацетамол метаболизируется главным образом в печени и выводится почками преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5% дозы выделяется в неизмененном виде.

Цетиризина гидрохлорид быстро всасывается из пищеварительного тракта; При приеме во время еды абсорбция не уменьшается, но может несколько замедляться. Максимальная концентрация в плазме крови (приблизительно 0,3 мкг/мл) достигается через 30–60 мин после приема 10 мг цетиризина. Терминальный период полувыведения у взрослых составляет 6,7 – 10,7 часа, а у детей – 6,1 – 7,1 часа. Цетиризин выделяется преимущественно в неизмененном виде с мочой. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек период полувыведения возрастает до 19-21 часов. Приблизительно 90% цетиризина связывается с белками плазмы крови.

Гидрохлорид фенилэфрина легко всасывается после перорального приема, однако вследствие интенсивного предсистемного метаболизма, преимущественно в энтероцитах, системная биодоступность составляет лишь 40%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2-3 часа. После абсорбции фенилэфрин интенсивно биотрансформируется в печени и выделяется с мочой преимущественно в виде метаболитов, менее 20% дозы выводится в неизмененном виде.

Показания к применению.

Лечение симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, аллергическом рините (повышенная температура тела, насморк, отек слизистой носа, ломота в теле, головная боль).

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) или трициклических антидепрессантов.

Особые оговорки.

Если симптомы заболевания не проходят, необходимо обратиться к врачу.

Парацетамол следует с осторожностью применять больным с тяжелыми нарушениями функции печени или почек. Риск передозировки значительно больше у пациентов с нециротическими заболеваниями печени, вызванными злоупотреблением алкоголем. Не следует превышать рекомендованные дозы и принимать другие препараты, содержащие парацетамол.

Необходима осторожность при применении фенилэфрина больным сахарным диабетом и закрытоугольной глаукомой.

Фенилэфрин может повышать артериальное давление, поэтому необходима особая осторожность при применении препарата пациентам, получающим антигипертензивную терапию, а также бета-адреноблокаторы.

В состав препарата входит аспартам, являющийся источником фенилаланина, что может быть вредным для больных фенилкетонурией.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения парацетамола, фенилэфрина гидрохлорида и цетиризина гидрохлорида в период беременности не установлена, поэтому препарат не применяют беременным. Поскольку парацетамол и фенилэфрин в определенной степени проникают в материнское молоко, кормление грудью в период лечения препаратом необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость, головокружение и другие побочные эффекты, поэтому в период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Дети.

Не применяют детям до 12 лет.

Способ применения и дозы.

Порошок растворяют в стакане горячей воды и выпивают полученный раствор.

Дозы для взрослых и детей от 12 лет: по 1 саше до четырех раз в сутки. Интервалы между приемами должны быть не менее 4 часов. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Передозировка.

Парацетамол в больших дозах (более 10 г или более 5 г при наличии факторов риска) оказывает гепатотоксический эффект. Клинические и биохимические признаки поражения печени выявляются через 12 – 48 часов после передозировки. Первые симптомы – бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, боли в животе. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Острая почечная недостаточность может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Сообщалось о развитии сердечных аритмий и панкреатита. Возможен некроз печени, некроз почечных клубочков, гипогликемическая кома, также возникает тромбоцитопения.

Передозировка цетиризина гидрохлорида может вызвать у взрослых сонливость, а у детей сначала возбуждение, а затем сонливость.

Передозировка фенилэфрина гидрохлорида может вызвать повышение АД и рефлекторную брадикардию, тремор, беспокойство, повышение моторной активности, возбуждения, галлюцинации, однако при передозировке комбинированного препарата токсическая доза парацетамола будет достигнута гораздо раньше, чем проявятся токсические эффекты.

При передозировке парацетамола, даже при хорошем самочувствии, необходимо немедленно обратиться к врачу из-за риска отсроченного тяжелого повреждения печени. Лечение симптоматическое, в первые часы после передозировки показаны лаваж желудка (промывание желудка) или введение в желудок сиропа ипекакуаны (рвотного корня), применение активированного угля, в первые 24 часа – N-ацетилцистеина (максимальный защитный эффект).

Побочные эффекты.

Аллергические реакции: анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсонм) );

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, снижение АД, тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны мочеполовой системы: спазм уретральных каналов, спазм везикальных сфинктеров, задержка мочи при применении препарата в сочетании с опиатами.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, сонливость, затмение сознания, дряблость, апатия, снижение умственной и физической работоспособности, беспокойство, беспокойство, дисфория, головокружение, смены настроения, смутное видение.

Со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не следует назначать препарат вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение двух недель после завершения терапии ингибиторами МАО. Не рекомендуется применять препарат вместе с другими лекарствами, содержащими парацетамол, лекарством, предназначенным для лечения депрессии и других психических расстройств, а также со средствами для лечения болезни Паркинсона.

При длительном применении парацетамол может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения. Периодический прием не оказывает значимого эффекта. Применение парацетамола в сочетании с холестирамином приводит к понижению абсорбции (ослаблению действия) парацетамола. Метоклопрамид и домперидон увеличивают абсорбцию парацетамола. Введение парацетамола в сочетании с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск нарушения функции почек. Введение парацетамола в сочетании с хлорамфениколом может приводить к увеличению периода полувыведения хлорамфеникола (до 5 раз). Вероятность возникновения токсических эффектов может увеличиваться при комбинированном применении препаратов, повышающих активность печеночных ферментов, таких как противоэпилептические средства, барбитураты и рифампицин. Салициламид удлиняет период выведения парацетамола.

Сочетанное применение парацетамола и этилового спирта может усиливать гепатотоксическое действие парацетамола.

При одновременном применении фенилэфрина и ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, ганглиоблокаторов, адреноблокаторов, алкалоидов раувольфии или метилдопы возможно снижение АД.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г порошка в саше, по 5, 10 или 20 саше в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.