Инструкция Колпотрофин крем вагинальный 1 % туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КОЛПОТРОФИН

(COLPOTROPHINE®)

Состав:

действующее вещество: проместрин;

1 г крема содержит проместрин 10 мг;

другие составляющие: натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), смесь моно- и диглицеридов насыщенных жирных кислот, полигликолевой эфир насыщенных жирных спиртов, децилолеат, триглицериды средней цепи, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем влагалищный.

Основные физико-химические свойства однородный крем белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты природных и полусинтетических эстрогенов. Код ATX G03C A09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат предназначен для интравагинального применения. Проместрин оказывает местный эстрогенный эффект на слизистую влагалища, улучшая ее трофику. Проместрин защищает и восстанавливает влагалищный эпителий, способствует его пролиферации. При интравагинальном введении не оказывает системного действия, поэтому не влияет на эндометрий, молочные железы и гипофиз.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении препарат взаимодействует с влагалищным секретом, расщепляется и его компоненты высвобождаются. Проместрин не аккумулируется в тканях, всасывается менее 1% проместрина, период полувыведения составляет 24 часа. При интравагинальном введении проместрин не оказывает резорбтивного действия, системные гормональные эффекты отсутствуют.

Клинические свойства.

Показания.

Вагинальная атрофия, обусловленная дефицитом эстрогенов. Задержка заживления влагалища, шейки матки и вульвы после родов, хирургического вмешательства, физиотерапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Эстрогензависимые опухоли (например, рак груди или эндометрия).

Эндометриоз (диагностированный или подозреваемый).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Колпотрофин может инактивировать действие любых спермицидных средств, поэтому их одновременное применение не рекомендовано.

Особенности применения.

Во время лечения следует находиться под наблюдением врача.

При возникновении метрорагии необходимо определить причину и провести поддерживающее лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Колпотрофин не показан для применения в период беременности.

Результаты многочисленных эпидемиологических исследований показывают, что в отличие от диэтилстильбестрола применение эстрогенов не сопровождается риском возникновения пороков развития в начале беременности. Таким образом, в случае наступления беременности во время применения лекарственного средства, нет необходимости в ее прерывании.

Препарат не применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы.

Крем наносить 1-2 раза в день каждые 2-3 дня.

Дети. Не применять.

Передозировка.

Учитывая путь введения и низкую резорбцию проместрина, системная передозировка маловероятна.

Однако передозировка может сопровождаться усилением местных побочных реакций (раздражение, зуд, жжение) в области вульвы.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Очень редко: местные реакции, включая раздражение, зуд, жжение.

Препарат содержит метилпарабен натрия (Е 219) и натрия пропилпарабен
(Е 217), что может вызвать аллергические реакции (иногда отсроченные).

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г крема в тубе, по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Производство по полному циклу:

Лаборатория ШЕМИНО

Laboratoires CHEMINEAU

Разрешение на выпуск серии:

Тева Фармасьютикалз Юэроп Б.В.

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Производство по полному циклу:

рут де Моне 93, 37210 Вувре, Франция

93 route de Monnaie, 37210 Vouvray, Франция

Разрешение на выпуск серии:

Ул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, the Netherlands