Инструкция Колпосептин таблетки вагинальные №18

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КОЛПОСЕПТИН

(COLPOSEPTINE)

Состав:

действующие вещества: хлорхинальдол, проместрин;

1 таблетка влагалищно содержит хлорхинальдола 200 мг; проместрина 10 мг,

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кислота борная, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: плоские продолговатые таблетки бежевого или крапчато-бежевого цвета с округлыми краями. На поверхности таблеток возможен легкий налет, вызванный кристаллизацией хлорхинальдола.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01A Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлорхинальдол (5,7–дихлор-8-гидрокси-хинальдин) – синтетическое антибактериальное средство группы производных хинолина, действующее бактериостатически в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Устойчивость к хлорхинальдолу развивается медленно, перекрестная резистентность с антибиотиками и другими противомикробными соединениями (не из группы производных 8-оксихинолина) отсутствует.

Проместрин – синтетическое эстрогеноподобное средство, оказывающее местное эстрогенное действие на слизистую нижних отделов урогениального тракта, восстанавливает их трофику, предназначенный для местного применения. При внутривлагалищном введении не оказывает системного действия, поэтому не влияет на эндометрий, молочные железы и гипофиз.

Проместрин оказывает местный эстрогенный эффект на слизистую влагалища: способствует пролиферации влагалищного эпителия, восстанавливает гликоген в клетках эпителия влагалища, являющийся субстратом для лактобацилл, восстанавливает физиологический рН влагалища и таким образом предотвращает рецидивы инфекций.

Фармакокинетика.

При внутривагинальном применении таблетка взаимодействует с влагалищным секретом, расщепляется и ее компоненты высвобождаются. Проместрин не аккумулируется в тканях, всасывается менее 1% проместрина, период полувыведения составляет 24 часа. При интравагинальном введении проместрин не оказывает резорбтивного действия, системные гормональные эффекты отсутствуют. Его эффекты на эпителий влагалища регистрируются уже через 1-2 дня после начала терапии. Хлорхинальдол при местном внутривлагалищном введении не всасывается и не оказывает резорбтивного действия.

Клинические свойства.

Показания.

Вагинальная атрофия обусловлена дефицитом эстрогенов в случае субклинической инфекции.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Несмотря на отсутствие системных эффектов при применении Колпосептина, препарат не следует применять, как и любые эстрогены, при эстрогензависимых опухолях в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Колпосептин может противодействовать контрацептивной активности спермицидов, поэтому их одновременное применение не рекомендуется.

Соединения металлов и йода ослабляют действие хлорхинальдола.

Особенности применения.

Перед началом лечения следует пройти полное медицинское обследование и подтвердить диагноз. Обязателен классический гинекологический осмотр, включая мазок для бакпосева.

Во время лечения следует находиться под наблюдением врача. В единичных случаях, особенно при сухости влагалища, таблетка Колпосептина может полностью не раствориться (ее остатки иногда обнаруживается на нижнем белье), что снижает эффективность лечения. Для предотвращения подобных случаев таблетку нужно смочить небольшим количеством обычной воды. Пациенткам в таких случаях следует использовать прокладки. Таблетки не проглатывать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Колпосептин не показан для применения в период беременности.

Результаты многочисленных эпидемиологических исследований показывают, что в отличие от диэтилстильбестрола применение эстрогенов не сопровождается риском возникновения пороков развития в начале беременности.

Ввиду отсутствия достаточных данных по применению Колпосептина в период кормления грудью следует избегать его применения в данный период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

1 таблетку (предварительно увлажненную) вводить глубоко во влагалище в течение 18 дней вечером перед тем, как спать. Лучше делать это, лежа на спине, едва согнув ноги в коленях. Лечение начинать в любой день менструального цикла и не прерывать во время менструации.

Продолжительность лечения, как правило, составляет 18 дней.

Дети.

Препарат не использовать детям.

Передозировка.

Учитывая путь введения и низкую резорбцию проместрина, системная передозировка маловероятна.

Побочные реакции.

У лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, включая раздражение, легкое жжение или чувство жара, покраснение, зуд в месте применения таблеток.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Тева Фармасьютикалз Юэроп Б.В.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды.