Колокит таблетки бутылка №32

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Колокок®

(Colokit)

Состав:

действующие вещества: sodium phosphate monobasic monohydrate; sodium phosphate dibasic, anhydrous;

1 таблетка содержит моногидрат натрия дигидрофосфата 1102,0 мг и натрия гидрофосфата безводного 398,0 мг;

другие составляющие: полиэтиленгликоль 8000, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, с одной стороны разделены риской, слева от которой нанесена монограмма «SLX», а справа – «102», гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства.

Код ATХ A06AD.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Коллокит – это солевой слабительный препарат, который осмотическим путем увеличивает задержку жидкости в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости в подвздошной кишке приводит к растяжению кишечника, что способствует перистальтике и стулу.

Фармакокинетика.

Не применимо.

Клинические свойства.

Показания.

Очистка толстого кишечника при подготовке пациентов к хирургической операции на толстой кишке или эндоскопических или рентгенологических диагностических процедур на толстой кишке.

Противопоказания.

Не применять препарат:

детям до 18 лет; пациентам старше 75 лет; при тошноте, рвоте или абдоминальной боли; при повышенной чувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, в частности полиэтиленгликоля.

Не применять препарат пациентам с такими состояниями, как:

клинически значимая почечная недостаточность; первичный гиперпаратиреоз, сопровождающийся гиперкальциемией; застойная сердечная недостаточность; асцит; диагностированная или подозреваемая окклюзия; мегаколон (врожденный или приобретенный); перфорация; илеус; воспалительная болезнь кишечника в активной стадии

Коллокит не следует применять вместе с другими слабительными средствами, содержащими натрия фосфат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, принимающим блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие средства, которые могут влиять на концентрации электролитов в сыворотке крови и вызывать гиперфосфатемию, гипокальциемию, гипокалиемию, гипернатриемическую дегидратацию или ацидоз.

В период применения препарата Колокит всасывание препаратов в желудочно-кишечном тракте может замедляться или даже полностью подавляться. Эффективность пероральных препаратов, применяемых регулярно (например, пероральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических средств, антибиотиков), может частично снижаться или полностью исчезать. Также следует с осторожностью использовать препараты, способные удлинять QT-интервал.

Колокит следует с осторожностью применять пациентам, принимающим препараты, содержащие паратиреоидный гормон.

Особенности применения.

Применение препарата Колокит изредка сопровождалось тяжелыми и потенциально летальными нарушениями баланса электролитов у пациентов пожилого возраста. Перед применением препарата Колокит пациентам этой группы риска следует тщательно оценить соотношение пользы/риска. Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии известных противопоказаний и отметить важность надлежащего потребления жидкости. У пациентов группы риска следует определять концентрации электролитов в сыворотке крови до и после лечения (см. далее и разделы «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).

Колокит следует с осторожностью применять пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности, с уже имеющимися нарушениями баланса электролитов или факторами риска их возникновения (такими как дегидратация, застой в желудке, колит, неспособность потреблять достаточное количество жидкости, артериальная гипертензия или другие заболевания, требующие применение препаратов, способных вызвать дегидратацию (см. далее), гипотензией с клиническими последствиями или ассоциированной с гиповолемией, пациентам с болезнью сердца, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, а также пожилым и ослабленным пациентам. Таким пациентам группы риска следует проверять сывороточную концентрацию электролитов, в том числе натрия, калия, кальция, хлоридов, бикарбонатов, фосфатов, мочевины и креатинина до и после лечения.

Концентрации натрия и фосфатов в сыворотке крови могут повышаться, а кальция и калия снижаться, соответственно могут возникнуть гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.

Колокит следует с осторожностью применять пациентам с гипокинезией кишечника, наличием в анамнезе хирургической операции на желудочно-кишечном тракте или с наличием других болезней, предрасполагающих к гипокинезии кишечника. Пациентам, которым была сделана колостомия или илеостомия, или пациентам, соблюдающим диету с низким потреблением соли, препарат следует применять с осторожностью из-за возможности обезвоживания, нарушения баланса электролитов или кислотно-щелочного баланса.

Пациентов следует предупредить о появлении частых жидких стула. Пациентов следует поощрять пить как можно больше жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание организма. Дегидратация и гиповолемия, вызванные применением слабительных средств, могут обостряться при недостаточном употреблении жидкости, рвоте, потере аппетита или при применении диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) и нестероидных. В редких случаях обезвоживание и гиповолемия могут сопровождаться ОПН при применении фосфатов натрия или ПЭГ-3350.

У пациентов, применявших натрия фосфаты для очищения кишечника, в очень редких случаях наблюдался нефрокальциноз, сопровождавшийся временной почечной недостаточностью. Большинство таких случаев зарегистрировано у женщин пожилого возраста, которые принимали антигипертензивные препараты и другие средства, такие как диуретики или НПВП, которые могут вызвать дегидратацию. Перед применением слабительных средств следует оценить водный баланс организма пациента, определив склонных к дегидратации лиц или применяющих препараты, которые могут снижать скорость гломерулярной фильтрации, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина. За пациентами следует надлежащим образом наблюдать. При назначении препарата Колокит особое внимание следует обратить на противопоказания и потребление пациентом надлежащего количества жидкости.

Препарат обычно действует от 1/2 до 6 часов после применения. Если в течение 6 часов после приема Колокит перистальтика кишечника не усилилась, применение лекарственного средства нужно прекратить и немедленно обратиться к врачу, поскольку может возникнуть дегидратация.

Эндоскопическое обследование обнаруживало единичные или множественные афтозные поражения в сигмовидной или прямой кишке. Они представляли собой либо лимфоидные фолликулы, либо отдельные воспалительные инфильтраты, либо эпителиальные изменения, наблюдавшиеся после применения препаратов для очищения кишечника. Такие отклонения клинически незначительны и исчезают после прекращения лечения.

В результате нарушения баланса электролитов, такого как гипокальциемия или гипокалиемия, изредка может возникать небольшое удлинение интервала QT. Такие изменения клинически незначительны.

Это лекарственное средство не следует применять для лечения запора.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет никаких клинических данных о влиянии препарата на беременность, равно как и данных исследований на животных относительно влияния на эмбриональное/фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. В период беременности не следует применять Колокит®, за исключением случаев необходимости.

Неизвестно, выделяется ли Колокит в грудное молоко и может ли натрия фосфат проникать в грудное молоко. Поэтому грудное молоко рекомендуется сцеживать и кормить им ребенка в период после первого приема препарата и в течение 24 часов после приема второй дозы. Женщинам не следует кормить детей грудью в течение 24 часов после приема второй дозы Колокота.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Колокот может вызывать головокружение, вероятно, из-за обезвоживания, что может оказать легкое или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

.

ПРИМЕНЯТЬ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ.

Не применять детям до 18 лет.

Пожилым пациентам до 75 лет применяют в той же дозе, что и взрослым.

Обычная доза Колокота для взрослых составляет 32 таблетки. Общая доза фосфатов – 32,79 г.

Прием препарата Колокит в таблетках следует начинать за день до колоноскопии. В преддверии колоноскопии пациент может легко позавтракать едой с низким содержанием клетчатки (кофе или чай с сахаром или без, гренка, масло или подобный продукт, фруктовое желе или мед). После полудня можно употреблять только прозрачные жидкости, такие как вода, легкий суп, разведенный фруктовый сок без мякоти, слабый чай или черный кофе, легкие газированные или негазированные безалкогольные напитки.

Таблетки Колокит следует принимать, как указано ниже.

Рекомендуемая схема применения

Вечером в канун колоноскопии:

Принимают 4 таблетки, запивая их 250 мл воды (или другой прозрачной жидкости). Повторяют прием еще 4 раза с интервалом 15 минут. Общая доза составляет 20 таблеток.

В день колоноскопии (за 4-5 часов до процедуры):

Принимают 4 таблетки, запивая их 250 мл воды (или другой прозрачной жидкости). Повторяют прием еще 2 раза с интервалом 15 минут. Общая доза составляет 12 таблеток.

Альтернативная схема применения, если процедура колоноскопии назначена на утро

Если колоноскопия должна состояться ранним утром, схему приема можно адаптировать и принять все таблетки вечером накануне процедуры, так чтобы между началом приема первых 20 таблеток (которые следует принимать по 4 таблетки каждые 15 минут, запивая 250 мл воды или другой прозрачной жидкости) и последних 12 таблеток (которые следует принимать по 4 таблетки каждые 15 минут, запивая 250 мл воды или другой прозрачной жидкости) прошло не менее 4 часов.

Пример схемы применения

В 18:00:

Принимают 4 таблетки, запивая их 250 мл воды (или другой прозрачной жидкости). Повторяют прием еще 4 раза с интервалом 15 минут. Общая доза составляет 20 таблеток.

В 22:00:

Принимают 4 таблетки, запивая их 250 мл воды (или другой прозрачной жидкости). Повторяют прием еще 2 раза с интервалом 15 минут. Общая доза составляет 12 таблеток.

Пациентов следует предупредить о необходимости строгого соблюдения рекомендаций по потреблению жидкости и посоветовать им пить как можно больше жидкости, чтобы компенсировать ее потери, вызванные усиленной перистальтикой кишечника.

Потребление большого количества прозрачных жидкостей также помогает обеспечить очищение кишечника перед колоноскопией.

Повторно применять Колокит следует не ранее чем через 7 дней.

Нельзя одновременно применять дополнительные слабительные средства (особенно содержащие натрия фосфат).

Дети.

Препарат не используют детям.

Передозировка.

Сообщалось о летальных случаях гиперфосфатемии, сопровождавшейся гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, при применении чрезмерных доз Колокота детям и пациентам с кишечной непроходимостью.

При передозировке наблюдаются следующие симптомы: дегидратация, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипное, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, одышка, судороги, паралитическая непроходимость кишечника, тревожность, боль. Передозировка может приводить к повышению концентраций натрия и фосфатов в сыворотке крови и снижению концентраций кальция и калия. В таких случаях могут возникать гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.

Есть также документально зарегистрированные случаи полного выздоровления после передозировки как у детей, случайно принявших Коллокит, так и у пациентов с непроходимостью кишечника, один из которых превысил рекомендованную дозу в 6 раз.

Лечение передозировки обычно состоит в восстановлении потерь жидкости; может возникнуть необходимость во введении 10% раствора кальция глюконата.

Побочные реакции.

Нижеследующие побочные реакции были зарегистрированы с такой частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/ 10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основе имеющихся данных). В каждой группе нежелательные явления представлены в порядке убывания их серьезности.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности – крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Расстройства метаболизма и питания

Нечасто: обезвоживание.

Очень редко: гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания.

Частота неизвестна: гипонатриемия, которая может быть осложнена неврологическими расстройствами, такими как спутанность сознания или судороги.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение.

Часто: головные боли.

Очень редко: потеря сознания, парестезия.

Кардиологические нарушения

Очень редко: инфаркт миокарда, аритмии.

Сосудистые нарушения

Очень редко: гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто: диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота.

Часто: рвота, патологические данные колоноскопии (единичные или множественные афтозоподобные язвы в сигмовидной и прямой кишке, не клинически значимые и проходят спонтанно без какого-либо лечения).

Частота неизвестна: гастрит, желудочные язвы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: аллергический дерматит.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

Очень редко: мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность, ХПН, нефрокальциноз.

Общие расстройства

Очень часто: озноб, астения.

Часто: боль в груди.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения пользы/рисков, связанных с применением препарата. Работников сферы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 32 таблетки в бутылке; по 1 бутылке в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лаборатории Майоли Спиндлер.

Лаборатории Галеник Вернин.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

6, Авеню де л'Европ 78400 Шату Франция.

20 рю Луи Шарль Вернин, 77190 ДАММАРИ-ЛЕ-ЛЕС, Франция.