Инструкция Коледан капли оральные раствор 15000 МЕ/мл флакон-капельница 10 мл №1

действующее вещество: холекальциферол;

1 мл раствора содержит холекальциферола 15000 МЕ;

вспомогательные вещества: полиоксил 35 масло касторовое; сахароза; кислота лимонная, моногидрат; спирт бензиловый; ароматизатор «Тутти-Фрутти»; натрия гидрофосфат безводный; вода очищенная.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный однородный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Код АТХ А11С С05.

Фармакодинамика

Витамин D3 - это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 является естественной формой витамина D, образующейся у человека под действием солнечного света. По сравнению с витамином D2 характеризуется активностью, выше на 25%.

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Холекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Присутствие в крови ионов кальция в физиологических концентрациях обеспечивает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в пище, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых - к остеомаляции, у беременных женщин - к появлению симптомов тетании и необрастанию зубной эмали у младенцев.

Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика

Всасывание.

Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Распределение.

Проникает сквозь плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм.

Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит - кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может продлиться в случае болезни почек.

Выведение.

Выводится с мочой и калом.

Витамин D3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 часов после приема препарата.

После приема витамина D3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.

Профилактика рахита, в том числе у недоношенных новорожденных. Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания. Поддерживающее лечение остеопороза. Лечение рахита и остеомаляции. Лечение гипопаратиреоза.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата; гиперкальциемия и/или гиперкальциурия; гипервитаминоз D; саркоидоз; почечная недостаточность; нефролитиаз; туберкулез; псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже чем в период нормальной чувствительности к витамину). Редкая наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахарозо-изомальтазная недостаточность.

При одновременном применении холекальциферола с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с алюминий- и магнийсодержащими антацидами - усиление токсического воздействия алюминия на кости и риск развития гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью;

со средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, - усиление риска гиперфосфатемии;

с кетоконазолом - снижение биосинтеза и катаболизма метаболита 1,25(ОН)2-холекальциферола;

с метаболитами и аналогами витамина D - усиление риска токсических эффектов; одновременное применение этих средств возможно лишь в виде исключения и только под контролем уровня кальция в плазме крови;

с противоэпилептическими средствами (фенитоин, фенобарбитал), средствами для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерола, рифампицином - снижение абсорбции холекальциферола;

с сердечными гликозидами - усиление токсического действия последних (повышается риск развития сердечных аритмий); одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью;

с тиазидами - усиление риска гиперкальциемии; одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью.

Возможен антагонизм между холекальциферолом и средствами, назначаемыми при гиперкальциемии, с такими как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Индивидуальное обеспечение потребности в витамине D должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения следует устанавливать индивидуально и подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в плазме крови и мочи. Не рекомендуется применять холекальциферол одновременно с высокими дозами кальция.

Слишком высокие дозы препарата, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Во время применения препарата рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в плазме крови и в моче, а в случае длительного лечения - контроль уровня креатинина в плазме крови.

Препарат следует применять с осторожностью иммобилизованным пациентам, пациентам с нарушением функции почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями и пациентам, принимающим одновременно тиазиды и сердечные гликозиды.

Препарат следует применять с особой осторожностью младенцам, родившимся с маленьким передним родничком.

На сегодня сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

В период беременности не следует применять Коледан в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

Витамин D проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.

Препарат предназначен для внутреннего применения. 1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Чтобы точно отмерить дозу, нужно во время накапывания держать бутылочку под углом 45. Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью. Детям грудного возраста капли дают в ложке воды, молока или каши. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее употреблением.

Взрослые.

Профилактика рахита.

Рекомендуемая доза препарата составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания.

Рекомендуемая доза препарата составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза.

Рекомендуемая доза препарата составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Лечение рахита и остеомаляции.

Рекомендуемая доза препарата составляет 2-10 капель (1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки. Продолжительность лечения - в течение 1 года.

Лечение гипопаратиреоза.

Рекомендуемая доза препарата зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20-40 капель (около 10000-20000 МЕ витамина D3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз холекальциферола, следует применять лекарственные средства в большей дозировке.

Дети.

Препарат следует применять со второй недели жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время. Профилактические и лечебные дозы и продолжительность приема препарата определяются индивидуально врачом.

Общая рекомендуемая доза для профилактики рахита у недоношенных новорожденных составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Общая рекомендуемая доза для лечения дефицита витамина D3 у детей, в т. ч. младенцев составляет 2-10 капель (около 1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение 1 года.

Дети

Препарат применяют детям с 2 недели жизни.

Симптомы.

При передозировке холекальциферола розивається гиперкальциемия (возникает после применения 50000-100000 МЕ витамина D3), гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Передозировка сопровождается такими эффектами: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функций почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени. В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже - отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа. Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение.

В случае передозировки следует прекратить применение препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

В случае нормального функционирования почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела/час натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, гемодиализ необходим. Специфического антидота нет.

Побочные реакции как правило не наблюдаются при приеме в рекомендованных дозах. В случае индивидуальной повышенной чувствительности к препарату, что отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны обмена веществ и питания: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия.

Со стороны психики: депрессия, снижение либидо, нарушение психики.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость в ротовой полости, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд и анафилактоидные реакции (в связи с содержанием в составе препарата бензилового спирта).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Общие расстройства: усиленное потоотделение.

Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии.

3 года.

После открытия флакона препарат можно использовать в течение 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

По 10 мл раствора в стеклянном флаконе-капельнице янтарного цвета с капельницей; по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.