Кломезол суппозитории вагинальные стрип №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КЛОМЕЗОЛ

(CLOMEZOLUM)

Состав:

действующие вещества: метронидазол, клотримазол, неомицина сульфат;

1 суппозиторий содержит метронидазола 500 мг, неомицина сульфата 200 мг,

клотримазола 150 мг;

другие составляющие: полисорбат-80, кислота адипиновая, натрия лаурилсульфат, масло минеральное, твердый жир.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Комбинации производных имидазола.

Код АТС G01A F20.

Клинические свойства.

Показания.

Вульвовагиниты, вагиниты смешанного генеза, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Порфирия, эпилепсия, тяжелые нарушения функции печени.

Способ применения и дозы

Препарат применяют интравагинально, предварительно сняв контурную упаковку. По 1 влагалищному суппозиторию следует вводить глубоко во влагалище на ночь и утром в течение 7 дней.

При рецидивах заболевания или вагинитах, резистентных к другому лечению, препарат следует применять в течение 14 дней, вводя по 1 суппозиторию на ночь и утром.

Побочные реакции

Метронидазол

В случае повышенной индивидуальной чувствительности возможны аллергические реакции; возможна окраска мочи в коричнево-красный цвет из-за наличия пигментов, связанных с метаболизмом метронидазола; при длительном лечении иногда наблюдается избыточное развитие грибковой флоры влагалища (кандидоз), что требует назначения противогрибковых препаратов.

Клотримазол
Могут возникнуть аллергические реакции (кожная сыпь), синкопе, артериальная гипотензия, одышка, желудочно-кишечные расстройства. Возможные местные реакции – преходящая гиперемия, чувство жжения, зуд, боль.

Неомицина сульфат.

Возможны аллергические реакции, кожный зуд.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан во время I триместра беременности.

Во время II и III триместров беременности следует оценить пользу/риск применения препарата. В случае необходимости назначения препарата женщинам в период кормления грудью следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Дети.

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения препарата в педиатрической практике Кломезол не назначают детям (до 18 лет).

Особенности применения

Требуется одновременное лечение полового партнера для предотвращения угрозы повторного заражения.

Следует предупредить пациента о том, что нельзя употреблять алкоголь в течение терапии и в течение 2 суток после завершения курса лечения из-за возможности возникновения реакций со стороны центральной нервной системы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат усиливает действие антикоагулянтов. Дексаметазон в высоких дозах ингибирует противогрибковое действие клотримазола. Нестероидные противовоспалительные средства и сульфаниламиды потенцируют действие препарата. Во время лечения препаратом противопоказан прием алкоголя.

При одновременном применении с латексными контрацептивами может привести к повреждению последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции.

Фармакологические свойства.

Комбинированный препарат с противомикробным, противогрибковым и противопротозойным действием.
Фармакодинамика.

Метронидазол – производное 5-нитроимидазола с противопротозойным и антибактериальным действием. Активен в отношении: грамотрицательных анаэробов – Bacteroides spp., включая группу Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.; грамположительных анаэробов – Clostridium spp., Eubacterium spp., анаэробных грамположительных кокков, включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp; простейших – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica. Нитрогруппа молекулы метронидазола как акцептор электронов проникает в дыхательную цепь простейших и анаэробов (конкурирует с электронтранспортировочными белками), нарушая дыхательные процессы и вызывая гибель клетки.

У некоторых видов анаэробов ингибирует синтез ДНК и приводит к их деградации.
Клотримазол – производное имидазола, противогрибковое средство для местного применения. Механизм действия обусловлен нарушением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении дерматофитов, Candida albicans, Malassezia furfur; Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Trichomonas vaginalis.

Неомицин – антибиотик группы аминогликозидов с широким спектром антибактериального действия. Механизм действия обусловлен непосредственным действием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Чувствительны к препарату некоторые грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, в т.ч. Escherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis.

Обладает низкой активностью в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp. Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов и анаэробных микроорганизмов.

Фармакокинетика.
Биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. Клотримазол в небольшом количестве абсорбируется из слизистых и практически не оказывает системного действия. При интравагинальном введении абсорбируется

3-10% введенной дозы. При влагалищном введении неомицина сульфат равномерно распределяется по слизистой влагалища и практически не всасывается с ее поверхности.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

суппозитории цилиндрической формы белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипе. По 2 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «ФАРМАПРИМ».

Местонахождение.

MD – 4829, с. Порумбен, р-он Криулень, ул. Кринилор, 5, Молдова.