Клофан крем вагинальный 10 % туба 7 г

действующее вещество: клотримазол/clotrimazole;

1 г крема содержит клотримазола 100 мг;

вспомогательные вещества: тефоз-63 (полиэтиленгликоля-6 стеарат, этиленгликоля стеарат, полиэтиленгликоля-32 стеарат); масло минеральное легкое; спирт цетостеариловый; спирт бензиловый; бутилгидрокситолуол (Е 321); полисорбат 60; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода очищенная; триэтаноламин.

Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: однородный вязкий крем белого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Клотримазол.

Код АТХ G01A F02.

Фармакодинамика.

Клотримазол является антигрибковым препаратом местного действия из группы производных имидазола. Препарат имеет широкий спектр антимикотической активности в отношении дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Он также активен в отношении Trichomonas, стафилококков, стрептококков и бактероидов. Не влияет на лактобациллы.

Механизм антимикотического действия клотримазола происходит путем ингибирования синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны. В зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции препарат обладает фунгистатической или фунгицидной активностью. In vitro клотримазол проявляет антимикотическую активность преимущественно в отношении пролиферирующих грибковых элементов, поскольку споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность к действию препарата.

Среди грибов, естественно чувствительных к клотримазолу, первично резистентные штаммы встречаются крайне редко. Развитие вторичной резистентности у чувствительных к клотримазолу штаммов грибов до сих пор наблюдали очень редко.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования после вагинального применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3-10 %) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг был меньше 10 нг/мл. Это означает, что возникновение системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно.

Инфекции в области половых органов (вульвовагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida), или бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к другим компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

До начала лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- более двух случаев кандидозного вагинита за последние 6 месяцев;

- наличие в анамнезе пациентки или ее сексуального партнера венерических заболеваний;

- беременность или подозрение на беременность;

- возраст пациентки более 60 лет;

- известная гиперчувствительность к имидазолу или другим вагинальным противогрибковым средствам;

- нерегулярное вагинальное кровотечение;

- аномальное вагинальное кровотечение или выделение сгустков крови;

- наличие язв, ран или пузырьков в области влагалища или вульвы;

- боль в нижнем отделе живота;

- боль в спине;

- дизурия;

- любые побочные реакции, которые были связаны с применением клотримазола;

- лихорадка или озноб;

- тошнота или рвота;

- диарея;

- патологические вагинальные выделения.

Во время лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в таких случаях:

- возникновение побочных реакций, связанных с применением клотримазола (покраснение, раздражение или отек);

- симптомы заболевания сохраняются дольше 7 дней от начала лечения.

После лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в таких случаях:

- симптомы заболевания появляются снова в течение 2 месяцев после окончания лечения.

Клотримазол можно применять повторно, если рецидив кандидозной инфекции возникнет через 7 дней после окончания заболевания.

Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Спирт бензиловый может вызвать токсические и аллергические реакции у детей (см. раздел «Дети»).

Бутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

В таких случаях вместо крема рекомендуется применять лекарственные формы, не содержащие этих компонентов.

Избегать контакта с глазами. Не глотать.

Одновременное лечение клотримазолом, который применяется вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости - путем проверки его уровня в плазме крови.

При одновременном применении клотримазола с нистатином активность клотримазола может снижаться. При вагинальном введении препарат снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков.

Одновременное применение крема в области гениталий с латексными контрацептивами (такими как презерватив и диафрагма) может вызвать повреждение последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Указанный эффект является временным и может возникать только во время лечения. Пациентам рекомендовано использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 дней после применения этого препарата.

Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Во время лечения препаратом рекомендовано лечение обоих половых партнеров с применением крема Клофан®.

В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные препараты во время применения этого лекарственного средства.

По результатам исследований с участием беременных женщин нет эпидемиологических данных, свидетельствующих об ожидаемом вредном влиянии на женщину и плод при применении клотримазола во время беременности. В течение беременности и в период кормления грудью применение клотримазола возможно, только если, по мнению врача, польза для женщины превышает риск для плода/ребенка.

В течение беременности следует применять другую лекарственную форму препарата без применения аппликатора.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Крем необходимо вводить интравагинально с помощью аппликатора, который прилагается.

7 г крема Клофан® (1 полный аппликатор) вводят как можно глубже во влагалище вечером (перед сном) однократно. Курс лечения - 1 день. Лечение не следует проводить во время менструации, и поэтому лечение необходимо закончить до ее начала. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.

Дети

Нет данных относительно безопасного применения препарата детям до 16 лет, поэтому препарат Клофан® не следует применять лицам до 16 лет.

Детям в возрасте от 16 лет применять после консультации с врачом.

Передозировка при интравагинальном применении практически не наблюдалась ввиду очень низкой всасываемости препарата.

В случае случайного попадания внутрь только при проявлении клинических симптомов передозировки (таких как головокружение, тошнота или рвота) следует применять такие профилактические меры, как промывание желудка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, эритема, отек, крапивница, раздражение, шелушение, ощущение жара, жжение.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: аллергические реакции со стороны слизистой оболочки влагалища, шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, дискомфорт, ощущение жжения, раздражение, боль в области таза.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.

Общие расстройства и реакции в месте введения: обморок, артериальная гипотензия, одышка.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 г в тубе, по 1 тубе вместе с аппликатором в картонной упаковке.

Без рецепта.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.