Клофан крем вагинальный 10 % туба 7 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОФАН®

(CLOFAN®)

Состав:

действующее вещество: клотримазол/clotrimazole;

1 г крема содержит клотримазол 100 мг;

другие составляющие: тефоз-63 (полиэтиленгликоля-6 стеарат, этиленгликоля стеарат, полиэтиленгликоля-32 стеарат); масло минеральное легкое; спирт цетостеариловый; спирт бензиловый; бутилгидрокситолуол (Е 321); полисорбат 60; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода очищенная; триэтаноламина.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: вязкий однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Клотримазол.

Код ATX G01A F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клотримазол является антигрибковым препаратом местного действия из группы производных имидазола. Препарат имеет широкий спектр антимикотической активности в отношении дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Он также активен в отношении Trichomonas, стафилококков, стрептококков и бактериоидов. Не влияет на лактобациллы.

Механизм антимикотического действия клотримазола происходит путем ингибирования синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны. В зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции препарат обладает фунгистатической или фунгицидной активностью. In vitro клотримазол проявляет антимикотическую активность преимущественно в отношении пролиферирующих грибковых элементов, поскольку споры гриба обладают лишь незначительной чувствительностью к действию препарата.

Среди грибов, естественно чувствительных к клотримазолу, первично резистентные штаммы встречаются очень редко. Развитие вторичной резистентности у чувствительных к клотримазолу штаммов грибов до сих пор наблюдалось очень редко.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования после влагалищного применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3-10%) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени неактивными метаболитами. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после влагалищного применения в дозе 500 мг был менее 10 нг/мл. Это означает, что возникновение системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекции в области половых органов (вульвовагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida), или бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Особые меры безопасности.

До начала лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• более двух случаев кандидозного вагинита за последние 6 месяцев;

• наличие в анамнезе пациентки или ее сексуального партнера венерических заболеваний;

• беременность или подозрение на беременность;

• возраст пациентки старше 60 лет;

• известная гиперчувствительность к имидазолу или другим вагинальным противогрибковым средствам;

• нерегулярное влагалищное кровотечение;

• аномальное влагалищное кровотечение или выделение сгустков крови;

• наличие язв, ран или пузырьков в области влагалища или вульвы;

• боли в нижнем отделе живота;

• боль в спине;

• дизурия;

• любые побочные реакции, связанные с применением клотримазола;

• лихорадка или озноб;

• тошнота или рвота;

• диарея;

• патологические влагалищные выделения.

Во время лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• возникновение побочных реакций, связанных с применением клотримазола (покраснение, раздражение или отек);

• симптомы заболевания сохраняются дольше 7 дней после начала лечения.

После лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• симптомы заболевания появляются снова в течение 2 месяцев после окончания лечения.

Клотримазол можно использовать повторно, если рецидив кандидозной инфекции возникнет через 7 дней после окончания заболевания.

Спирт цетостеариловый может повлечь за собой местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Спирт бензиловый может вызвать токсические и аллергические реакции у детей (см. раздел «Дети»).

Бутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.

В таких случаях вместо крема рекомендуется применять лекарственные формы, не содержащие этих компонентов.

Избегайте контакта с глазами. Не глотать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное лечение клотримазолом, применяемым влагалищно, и перорально такролимусом (FK-506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости путем проверки его уровня в плазме крови.

При одновременном применении клотримазола с нистатином активность клотримазола может снижаться. При влагалищном введении препарат снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков.

Одновременное применение крема в области гениталий с латексными контрацептивами (такими как презерватив и диафрагма) может привести к повреждению последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Указанный эффект временный и может возникать только во время лечения. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции как минимум в течение 5 дней после применения этого препарата.

Особенности применения.

При применении препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Во время лечения рекомендовано лечение обоих половых партнеров с применением крема Клофан®.

В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие влагалищные препараты во время применения этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

По результатам исследований с участием беременных женщин нет эпидемиологических данных, свидетельствующих об ожидаемом вредном влиянии на женщину и плод при применении клотримазола во время беременности. В течение беременности и в период кормления грудью применение клотримазола возможно только если, по мнению врача, польза для женщины превышает риск для плода/ребенка.

В течение беременности следует применять другую лекарственную форму без применения аппликатора.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Крем необходимо вводить интравагинально с помощью прилагаемого аппликатора.

7 г крема Клофан® (1 полный аппликатор) вводят как можно глубже во влагалище вечером (перед сном) однократно. Курс лечения – 1 день. Лечение не следует проводить во время менструации, поэтому лечение необходимо закончить до ее начала. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.

Дети.

Нет данных относительно безопасного применения препарата детям до 16 лет, поэтому препарат Клофан не следует применять лицам до 16 лет.

Детям от 16 лет применять после консультации с врачом.

Передозировка.

Передозировка при интравагинальном применении практически не наблюдалась, учитывая очень низкую всасываемость препарата.

При случайном попадании внутрь только при проявлении клинических симптомов передозировки (таких как головокружение, тошнота или рвота) следует применять такие профилактические меры, как промывание желудка.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, эритема, отек, крапивница, раздражение, шелушение, чувство жара, жжение.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: аллергические реакции со стороны слизистой влагалища, шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, дискомфорт, чувство жжения, раздражение, боль в области таза.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.

Общие расстройства и реакции в месте введения: обморок, артериальная гипотензия, одышка.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 г в тубе, по 1 тубе вместе с аппликатором в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.