Клевазол крем вагинальный туба 20 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КЛЕВАЗОЛ®

(CLEVAZOL)

Состав:

действующие вещества: 1 г крема содержит клиндамицин фосфата в перечислении на клиндамицин 20 мг, миконазола нитрата в перечислении на миконазол 20 мг;

другие составляющие: феноксиэтанол и этилгексилглицерин в перечислении на феноксиэтанол, пропиленгликоль, изопропилмиристат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир, гидроксипропилкрахмала фосфат, полокса.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Комбинации производных имидазола. Код АТС G01А F20.

Клинические свойства.

Показания.

Смешанные (бактериальные и грибковые) вульвовагинальные инфекции, вторичные и суперинфекции, вызванные чувствительными к препарату бактериями и грибами.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к клиндамицину фосфату или линкомицину, миконазолу нитрата или к компонентам препарата.

Инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhоeae и Herpes simplex virus.

Язвенный колит, энтерит или колит, связанный с приемом антибиотиков, в анамнезе.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза составляет один полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг никона миконазола и 100 мг клиндамицина). Крем вводят интравагинально, предпочтительно перед сном в течение 7 дней подряд.

Инструкция по применению аппликатора:

3. Медленно нажимая на поршень, выдавите из аппликатора крем.

4. Выньте пустой аппликатор из влагалища и выбросьте его.

Побочные реакции.

Со стороны мочеполовой системы – влагалищный кандидоз, вульвовагинит, вагинит, менструальные расстройства, боли во влагалище, метрорагия, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевого тракта, патологические роды, эндометриоз, глюкозурия и протеинурия.

Со стороны организма в целом – системный кандидоз, грибковые инфекции, генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, спастическая боль в животе, головная боль, бактериальные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, боли во всем теле, боли в спине, отклонения в микробиологических тестах, аллергические реакции.

Со стороны пищеварительной системы – неприятный запах изо рта, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, изжога, понос, метеоризм.

Со стороны кожи – зуд (не в месте введения препарата), сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд (в месте введения препарата), кандидоз кожи, крапивница.

Со стороны центральной нервной системы – головокружение, головные боли.

Со стороны эндокринной системы – гипертироидизм.

Со стороны дыхательной системы – носовые кровотечения.

Со стороны органов чувств – изменение вкусовых ощущений.

Передозировка.

При интравагинальном применении препарат может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные побочные эффекты.

Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют во время беременности. В период лечения препаратом кормление грудью необходимо прекратить.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует.

Особенности применения.

При лечении влагалищных инфекций показано одновременное лечение полового партнера.

Не рекомендуется применять препарат Клевазол одновременно с другими интравагинальными средствами.

Следует избегать попадания препарата в глаза и в полость рта.

Во время лечения не рекомендуется спринцевание, использование тампонов, а также мыло с кислой рН, которые могут снижать эффективность препарата. Пациенткам следует предупредить о том, что во время лечения следует воздерживаться от половых контактов.

Крем содержит ингредиенты, которые могут повреждать изделия из латекса или резины, такие как презервативы или влагалищные противозачаточные диафрагмы. Поэтому эти изделия не следует применять при применении препарата.

При развитии аллергической реакции следует прекратить прием препарата.

Применение препарата может привести к усиленному росту резистентных микроорганизмов, в частности, дрожжей.

При применении антибиотиков возможно возникновение диареи, а в некоторых случаях и псевдомембранозного колита. Таким образом, несмотря на то, что всасывается только минимальное количество лекарственного средства, при возникновении диареи следует отменить препарат и при необходимости принять надлежащие диагностические и лечебные мероприятия.

Появление раздражения слизистой влагалища или ощущения боли является показанием к прекращению лечения Клевазолом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Показано существование перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении клиндамицина и средств, блокирующих нервно-мышечную проводимость, из-за возможности усиления и пролонгирования миоплегии.

Отмечено взаимодействие миконазола с изоформами СYР2С9 и СYР3А4 системы цитохрома Р450. Миконазол потенцирует действие пероральных атикоагулянтов (например варфарина) и других препаратов, подвергающихся биотрансформации ферментами СYР2С9 (например, пероральные гипогликемические препараты и фенитоин) и СYР3А4 (например, ингибиторы редуктазы НМG-СоА — симистатин; апамил) . Поэтому терапию препаратами с миконазолом необходимо проводить под контролем врача. При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо проводить мониторинг протромбинового индекса.

При лечении препаратом не следует применять другие влагалищные лекарственные средства.

Применение Клевазола уменьшает надежность механической контрацепции (латекссодержащих средств: презервативы, вагинальные диафрагмы).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клиндамицин фосфат является сложным эфиром клиндамицина или 7-(S)-хлоролинкомицина, полусинтетическим антибиотиком. Этот антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и оказывает влияние на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицин фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро подвергается гидролизу с образованием клиндамицина, характеризующегося антибактериальной активностью.

Клиндамицин in vitro проявляет активность против микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы (виды Peptostreptococcus и Bacteroides).

Миконазол нитрат - местное противогрибковое и антибактериальное средство широкого спектра действия группы имидазола. Миконазол ингибирует биосинтез эргостерола и изменяет липидный состав мембраны, приводя к гибели клетки гриба. Оказывает фунгицидное действие на дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжевые и дрожжеподобные грибы (Candida albicans, Candida glabrata и другие виды Candidalas), а также Penicillium crustaceum ). Миконазол нитрат оказывает антибактериальное действие, более выраженное в отношении грамположительных бактерий.

Фармакокинетика.

После интравагинального применения 1 раз в сутки 100 мг клиндамицина фосфата в концентрации, эквивалентной 20 мг клиндамицина на 1 г крема, максимальная сывороточная концентрация клиндамицина достигает в среднем 20 нг/мл (интервал – от 3 до 93 нг/мл). Около 3% (от 0,1 до 7,0%) введенной дозы абсорбируется системно.

После введения во влагалище 100 мг клиндамицина фосфата (20 мг/г) количество всасываемого клиндамицина составляет 4%. При интравагинальном применении миконазол нитрат абсорбируется в незначительном количестве (приблизительно 1,4% дозы). Миконазол нитрат не определяется в плазме крови при интравагинальном введении. Экскреция миконазола происходит с мочой в виде метаболитов.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Срок годности.

Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

по 20 г в тубах; 1 туба и 3 аппликатора в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фитофарм».

Местонахождение.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Артемовск, ул. Сибирцева, 2.