Кетостерил таблетки покрытые оболочкой блистер №100

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КЕТОСТЕРИЛ

(KETOSTERIL®)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит

a-Кетоизолейцин, кальциевая соль a-Кетолейцин, кальциевая соль a-Кетофенилаланин, кальциевая соль a-Кетовалин, кальциевая соль a-гидроксиметионин, кальциевая соль Лизин ацетат, что соответствует 75 мг Лизина Треонин Триптофан Гистидин Тирозин	67 мг 101 мг 68 мг 86 мг 59 мг 105 мг 53 мг 23 мг 38 мг 30 мг;
Общее содержание азота на одну таблетку Содержимое кальция на одну таблетку	36 мг 1,25 ммоль = 50 мг
другие составляющие: крахмал кукурузный, кросповидон, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, полиэтиленгликоли (макрогелы), хинолиновый желтый (Е 104), акрилатный сополимер, триацетин, титана диоксид (Е. 1).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтые таблетки с глянцевой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами.

Код ATX V06D D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетостерил – комбинированный препарат для лечения почечной недостаточности, содержащий кетоновые аналоги аминокислот. Улучшает азотный обмен, способствует анаболизму протеинов, снижает выраженность уремической симптоматики, улучшает состояние пациентов с хронической болезнью почек.

После абсорбции кетоаналоги трансаминируются в незаменимые L-аминокислоты путем поглощения азота из незаменимых аминокислот, тем самым уменьшая образование мочевины путем повторного использования аминогруппы, способствует утилизации азотсодержащих продуктов обмена.

Кетостерил в сочетании с низкобелковой диетой позволяет снизить потребление азота, одновременно предотвращая вредные последствия недостаточного потребления диетического белка и недостаточного питания и обеспечивает организм необходимыми L-аминокислотами при минимальном введении азота. Входящие в состав препарата кетоновые аналоги незаменимых аминокислот дают полноценное субстратное обеспечение белкового синтеза.

Кето/аминокислоты не вызывают гиперфильтрации остаточных нефронов. Кетостерил улучшает азотный обмен, снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфата, что оказывает положительное влияние при почечной гиперфосфатемии и вторичном гиперпаратиреозе.

При систематическом применении Кетостерила отмечено улучшение состояния пациентов с ХПН. В отдельных случаях применение Кетостерила способствует самому позднему началу проведения диализа.

Фармакокинетика.

Плазменная кинетика аминокислот и их интеграция в метаболические пути хорошо известны. У больных уремией причиной изменения уровней аминокислот в плазме крови, которые часто наблюдаются, не является поглощение поставляемых аминокислот, то есть само поглощение не нарушается. Измененные уровни аминокислот в плазме крови, связанные с нарушениями кинетики после поглощения, могут быть обнаружены на ранней стадии заболевания.

У здоровых лиц уровни кетокислот в плазме крови увеличиваются в течение 10 мин после перорального приема. Достигается максимум 5-кратное повышение базовых уровней. Пиковые уровни наблюдаются в течение 20-60 минут, а после 90 минут уровни стабилизируются в диапазоне базовых уровней. Таким образом, желудочно-кишечная абсорбция очень быстрой. Одновременные повышения уровней кетокислот и аминокислот показывают, что кетокислоты трансаминируются очень быстро. В связи с физиологическими путями утилизации кетокислот в организме предположительно экзогенные кетокислоты очень быстро интегрируются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же катаболические пути, что и классические аминокислоты. Никаких специальных исследований выведение кетокислоты пока не проводилось.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика и лечение нарушений, вызванных измененным или недостаточным белковым метаболизмом при ХПН в сочетании с ограниченным употреблением белка с пищей до 40 г в сутки (для взрослых) и менее. Применять пациентам со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 25 мл/мин.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гиперкальциемия, нарушение обмена аминокислот.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное назначение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови.

Лекарственные средства, формирующие с кальцием тяжело растворимые соединения, например тетрациклины, хинолины, такие как ципрофлоксацин и норфлоксацин, а также лекарственные средства, содержащие железо, фтор или эстрамустин, не следует принимать одновременно с Кетостерилом, чтобы избежать нарушения всасывания активных веществ, поэтому между приемом Кетостерила и этих препаратов должно пройти не менее двух часов.

Восприимчивость к кардиоактивным гликозидам и, соответственно, риск аритмии увеличивается, если Кетостерил вызывает повышение уровня кальция в сыворотке крови. Во время лечения Кетостерилом симптомы уремии уменьшаются. Поэтому необходимо также уменьшить возможное введение гидроксида алюминия. Необходимо контролировать уменьшение уровня фосфата в сыворотке крови.

Особенности применения.

Необходимо регулярно проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови.

Кетостерил следует принимать во время еды для его лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты. Следует обеспечить достаточную калорийность еды около 30-40 ккал/кг/сутки.

При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

В соответствии со степенью уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерила дозу одновременно назначенного гидроксида алюминия следует снизить.

Необходимо наблюдать за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно опыта применения Кетостерила в период беременности и кормления грудью. Исследования репродуктивной токсичности не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, развитие плода, роды или послеродовой период. При беременности применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь. Если не определено иначе, Кетостерил принимать из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела/сутки (0,1 г/кг массы тела в сутки), или по 4 - 8 таблеток (доза рассчитана на пациента с массой тела 70 кг) 3 раза в сутки во время еды.

Таблетки глотать не разжевывая. Кетостерил назначать одновременно с малобелковой диетой (ограничением белка в рационе) 40 г/сут и меньше.

Дети.

Опыт применения детям отсутствует, поэтому препарат не рекомендуется применять в этой категории пациентов.

Передозировка.

О случаях передозировки сообщений нет.

Побочные реакции.

Неблагоприятные частоты эффекта оцениваются следующим образом: очень распространены (≥ 1/10), распространены

(>1/100, <1/10), нераспространенные (>1/1000, <1/100), редко распространенные (>1/10000, <1/1000), очень редко распространенные (<1/10,000).

Метаболические нарушения: очень редко – гиперкальциемия.

При возникновении гиперкальциемии дозу витамина D следует снизить. Если гиперкальциемия сохраняется, необходимо снизить дозу Кетостерила, как и другие источники кальция.

У лиц с повышенной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 таблеток в блистере, по 5 блистеров (в пакете из фольги) в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лабесфаль Лабораториос Алмиро, С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Лагедо, Сантьяго де Бестейрос, 3465-157, Португалия.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Эльзе-Кренер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.