Инструкция Кетоконазол-Фитофарм крем для наружного применения 2 % туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КЕТОКОНАЗОЛ-ФИТОФАРМ

(KETOCONAZOLUM-PHYTOPHARM)

Состав:

действующее вещество: ketoconazole;

1 г крема содержит кетоконазола (в пересчете на 100% вещество) 20 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, имидомочевина, изопропилмиристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогол) 12 цетостеариловый эфир, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода очищенная

Лекарственная форма.

Крем для наружного применения 2%.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код ATX D01A C08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол – это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выражен эффект в отношении Malassezia spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, обычно сопровождающий инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного использования крема содержание кетоконазола в крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования грудным детям с себорейным дерматитом (n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл.

Клинические свойства.

Показания.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза.

Крем также следует назначить для лечения себорейного дерматита – состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Особенности применения.

Крем Кетоконазол-Фитофарм не использовать в офтальмологической практике. Если крем Кетоконазол-Фитофарм наносится на пораженные места сразу после длительного лечения мазями, содержащими кортикостероиды, может возникнуть раздражение. В таких случаях рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Кетоконазол-Фитофарм – вечером, затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Пропиленгликоль может вызвать кожный зуд. Спирт цетостеариловый может повлечь за собой местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным и кормящим грудью. После местного применения крема кетоконазол в плазме женщин не определяется. Неизвестны риски, связанные с применением препарата, в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Себорейный дерматит: рекомендуется наносить крем на пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести инфекции.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере, в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай – 2-3 недели, дрожжевые инфекции – 2-3 недели, паховая эпидермофития – 2-4 недели, эпидермофития тела – 3-4 недели, эпидермофития ступней – 4-6 недель.

Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить 1 или 2 раза в неделю.

Дети.

Опыт применения крема Кетоконазол-Фитофарм детям отсутствует.

Передозировка.

Местное применение. Местное применение крема в чрезмерном количестве может привести к возникновению эритемы, отека, ощущения ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии. Случайное внутреннее применение. При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические меры.

Побочные реакции.

Побочные реакции, возникающие у ≥1% пациентов:

общие нарушения и реакции в месте применения – эритема, зуд;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки – чувство жжения.

Побочные реакции, возникающие у <1% пациентов:

общие нарушения и реакции на месте применения – кровоточивость, чувство дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения;

Со стороны иммунной системы – реакции гиперчувствительности;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки – буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.

Постмаркетинговые наблюдения

Побочные реакции при применении крема кетоконазола, о которых впервые извещалось в послерегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто –

≥1/10; часто – ≥1/100 и < 1/10; нечасто – ≥1/1000 и <1/100; редко – ≥1/10000 и <1/1000; очень редко – <1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – сыпь, крапивница.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 или 25 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фитофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Артемовск, ул. Сибирцева, 2.