Кетоконазол-Фармекс пессарии 400 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

(KETOCONAZOLE-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: ketoconazole;

1 пессарий содержит кетоконазол 400 мг;

другие составляющие: бутилгидроксианизол (Е 320), макрогол 1500, макрогол 400.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: пессарии белого, белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, торпедообразной формы. Допускается мраморность поверхности, наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Код ATX G01A F11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Активное вещество – кетоконазол, производное имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное и фунгостатическое действие в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) и дрожжей (Candida spp., Pityrosporum spp.). Механизм действия направлен на угнетение биосинтеза эргостерола и изменение липидного состава мембраны грибов.

Препарат активен в отношении стафилококков и стрептококков.

Фармакокинетика.

При влагалищном применении препарат слабо всасывается, небольшое количество препарата попадает в системное кровообращение. Максимальная концентрация кетоконазола в плазме крови после применения 400 мг колеблется от 0 до 20,7 нг/мл.

Клинические свойства.

Показания

– лечение острого и хронического рецидивирующего микоза влагалища.

– Профилактика грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении Кетоконазол-Фармекс с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме. При одновременном применении с циклоспорином, косвенными антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию вышеперечисленных препаратов в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде влагалищных пессариев неизвестно.

Особенности применения.

В редких случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы).

Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.

Кетоконазол-Фармекс рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением влагалищных выделений. Рекомендуется на время лечения Кетоконазолом-Фармексом на ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяют в I триместре беременности. Во II-III триместре беременности и в период кормления грудью препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют интравагинально. Перед применением пессарий освобождают от контурной упаковки и вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине. Применяют по 1 пессарию в сутки в течение 3-5 дней в зависимости от течения заболевания. При необходимости курс лечения повторяют до клинического выздоровления, подтвержденного лабораторными исследованиями. При хроническом кандидозе применяют по 1 пессарию в течение 10 дней.

В период беременности (II-III триместр) и кормления грудью способ применения и обычные дозы.

Дети.

Опыт применения детям отсутствует, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Передозировка и токсические эффекты при применении препарата не обнаружены.

Побочные реакции

Возможны гиперемия и раздражение слизистой влагалища, зуд влагалища в месте введения песария, аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница).

В редких случаях может возникнуть тошнота, головокружение.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 пессариев в блистере из поливинилхлоридной пленки. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.