Кетогель гель 25мг/г туба 50 г

Гель.

Основные физико-химические свойства: гель вязкой консистенции, бесцветный, прозрачный или почти прозрачный, со специфическим запахом.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Фармакодинамика.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и анальгетическое действие.

Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает участка воспаления и таким образом обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика.

Всасывание лекарственного средства, нанесенного на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5–8 часов составляет всего 0,08–0,15 мкг/мл.

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Лекарственное средство противопоказано в следующих случаях:

• Наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Наличие в анамнезе реакций фоточувствительности.
• Известные реакции гиперчувствительности, например симптомы астмы, аллергический ринит и крапивница, возникавшие у пациента при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств.
• Воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения (см. раздел «Особенности применения»).
• Нанесение на кожу с патологическими изменениями, такими как дерматоз, экзема или акне, на инфицированную кожу или на открытые раны.
• Нанесение на кожу вокруг глаз.
• III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Никаких взаимодействий лекарственного средства с другими препаратами не наблюдалось. Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация в сыворотке крови после местного применения низкая. Однако рекомендуется наблюдать за состоянием пациентов, получающих лечение с применением производных кумарина.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Имели место сообщения об единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Применение геля не следует совмещать с ношением окклюзионной повязки.

Гель не должен контактировать со слизистыми оболочками и глазами.

Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как гиперчувствительность и бронхиальная астма.

Применение, особенно в течение длительного времени, препаратов для местного применения может вызывать явления сенсибилизации или местного раздражения.

В случае появления покраснения лечение следует прекратить.

При развитии любых кожных реакций, в том числе связанных с одновременным применением лекарственных средств, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить (октокрилен — вспомогательное вещество, используемое для предотвращения фотодеградации косметических средств и средств личной гигиены, таких как шампуни, лосьоны после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губная помада, кремы против старения, средства для снятия макияжа и лаки для волос).

Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения рекомендуется носить одежду, закрывающую область нанесения, во избежание фоточувствительности.

Каждый раз после нанесения лекарственного средства следует тщательно мыть руки. Нельзя превышать рекомендуемую продолжительность лечения, поскольку с течением времени возрастает риск развития контактного дерматита и реакций светочувствительности.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или на НПВС, чем остальное население.

Привыкания к лекарственному средству не развивается.

Безопасность и эффективность применения кетопрофена в форме геля у детей не установлены.

Клинические данные по лекарственной форме для местного применения отсутствуют. Приведенные ниже рекомендации основаны на данных, касающихся лекарственных форм для системного применения.

Беременность.

I и II триместр беременности.

Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция кетопрофена, достигнутая после местного применения, оказаться вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности лекарственное средство не следует применять, за исключением случаев крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

III триместр беременности.

Во время III триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая кетопрофен, может приводить к токсическому поражению сердечно-сосудистой системы и почек у плода. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиняться время кровотечения. В связи с этим применение кетопрофена противопоказано во время III триместра беременности.

Применение НПВС может также вызвать задержку родов.

Период кормления грудью.

Данные о проникновении кетопрофена при его местном применении в грудное молоко отсутствуют.

После системного лечения следы кетопрофена были обнаружены в грудном молоке. Кетопрофен не следует применять в период кормления грудью.

В течение I и II триместров беременности и во время кормления грудью лекарственное средство следует применять только после консультации с врачом и после совместной оценки соотношения польза/риск в каждом отдельном случае. В случае вероятной или планируемой беременности перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу.

Неизвестно.

Для наружного применения.

Полоску геля длиной 3–5 см наносить тонким слоем на кожу травмированного участка и легко втирать для облегчения всасывания 1–3 раза в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Безопасность и эффективность применения геля кетопрофена у детей не установлены.

При местном применении передозировка маловероятна. Учитывая низкий уровень кетопрофена в плазме крови при нанесении на кожу, явления передозировки можно исключить. При случайном проглатывании геля могут развиться системные побочные эффекты, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. В этих случаях следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, как и при передозировке противовоспалительных средств, применяемых внутрь.

Как и все лекарственные средства, кетопрофен может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех.

Возможно возникновение побочных реакций на коже. Имели место сообщения о местных кожных реакциях (например, эритема, зуд и ощущение жжения), которые в дальнейшем могут распространяться за пределы области нанесения лекарственного средства и в некоторых случаях могут быть тяжелыми и приобретать генерализованный характер (например, буллезный или фликтенулярный экзема), в дополнение к реакциям гиперчувствительности и кожным реакциям (фоточувствительность).

Частота и степень тяжести этих побочных реакций значительно снижаются, если во время лечения и в течение двух недель после лечения избегать воздействия солнечного света, в том числе избегать посещения солярия.

Другие системные эффекты НПВС: их развитие зависит от трансдермальной диффузии действующего вещества и от количества наносимого геля, площади поражения, степени целостности кожи, продолжительности лечения и использования окклюзионных повязок (реакции со стороны пищеварительной системы и почек).

Частоту побочных реакций определяли следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценка частоты невозможна).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: желудочно-кишечное кровотечение, диарея, пептическая язва.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и ощущение жжения; редко: дерматологические реакции: фотосенсибилизация, буллезные высыпания, крапивница; очень редко: контактный дерматит; частота неизвестна: буллезный дерматит. Более тяжелые побочные реакции, такие как буллезная или фликтенулярная экзема, способные распространяться и приобретать генерализованный характер, развиваются крайне редко.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: почечная недостаточность или ухудшение состояния при наличии таковой. Зафиксированы единичные случаи системных побочных реакций, таких как нарушения со стороны почек.

Пациенты пожилого возраста более склонны к развитию побочных реакций на НПВС.

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют очень важное значение. Они позволяют продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 г или по 100 г препарата в тубе, туба в коробке.

По рецепту.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.