Инструкция Кетилепт таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг флакон №30

Способ применения и дозы.

Кетилепт следует применять взрослым 2 раза в сутки независимо от приема пищи.

Взрослым.

Для лечения шизофрении

Общая суточная доза в течение первых 4 дней терапии составляет 50 мг (1-й день), 100 мг (2-й день), 200 мг (3-й день) и 300 мг (4-й день).

Начиная с 4-го дня и далее дозу следует титровать до пределов обычной эффективной дозы 300-450 мг/сут. В зависимости от клинической эффективности и индивидуальной переносимости лечения дозу можно корректировать в пределах 150-750 мг/сут.

Для лечения маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством

Для монотерапии или дополнения терапии стабилизаторами настроения общая суточная доза в течение первых четырех дней терапии составляет 100 мг (1-й день), 200 мг (2-й день),

300 мг (3-й день) и 400 мг (4-й день). Дальнейшее повышение дозы до 800 мг/сут на 6-й день должно происходить поэтапно с увеличением дозы не более чем на 200 мг/сут.

Пациенты пожилого возраста.

Как и другие антипсихотические препараты, Кетилепт следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, особенно в начале лечения.

Пациентам пожилого возраста рекомендуется в начале лечения назначать препарат в дозе 25 мг/сут, которую следует ежедневно увеличивать при медленном титровании на 25-50 мг/сут до достижения эффективной дозы, которая обычно ниже, чем для пациентов младшего возраста. Нарушение функции печени и почек.

У пациентов с нарушением функции почек или печени при пероральном приеме клиренс кветиапина уменьшается примерно на 25%. Кветиапин в значительной степени метаболизируется в печени, поэтому следует с осторожностью применять пациентам с установленной печеночной недостаточностью.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью лечение кветиапином следует начинать с дозы 25 мг/сут. Дозу следует повышать ежедневно на 25-50 мг/сут до достижения эффективной дозы.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными эффектами кветиапина являются сонливость, головокружение, сухость во рту, умеренная астения, запор, тахикардия, ортостатическая гипотензия и диспепсия.

Как и при терапии другими антипсихотическими препаратами, при приеме кветиапина отмечались потеря сознания, злокачественный нейролептический синдром, лейкопения, нейтропения и периферические отеки.

Со стороны крови и лимфатической системы:

лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; анафилактическая реакция

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия.

Со стороны обмена веществ и питания: увеличение массы тела; повышение сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ); гипергликемия, сахарный диабет.

Психические нарушения: необычные сны и ночные кошмары.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головные боли, потеря сознания, экстрапирамидные симптомы у взрослых, дизартрия, судороги, синдром беспокойных ног, эпилептические приступы, поздняя дискинезия.

Со стороны органов зрения: затуманивание зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор, диспепсия, дисфагия.

Со стороны гепато-билиарной системы: желтуха, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани: ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: приапизм, галакторея, отеки молочных желез, менструальные расстройства, сексуальная дисфункция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: рабдомиолиз.

Общие нарушения и состояние тканей в месте введения: симптомы отмены (прекращение приема препарата), раздражительность, астения легкой степени, увеличение массы тела, периферические отеки, злокачественный нейролептический синдром.

Изменения лабораторных показателей: повышение уровня триглицеридов в сыворотке крови, повышение уровня холестерина (преимущественно липопротеидов низкой плотности (ЛПНП)), уменьшение уровня холестерина ЛПВП, увеличение массы тела, повышение уровня сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ), снижение количества нейтрофилов до гипергликемических уровней; повышение уровня гамма-ГТ, повышение уровней триглицеридов сыворотки крови не натощак, повышение общего холестерина, уменьшение количества тромбоцитов, повышение в крови уровня креатинфосфокиназы, снижение уровня гемоглобина, венозная тромбоэмболия.

Как и другие антипсихотические средства, кветиапин может вызвать удлинение интервала QT, гипонатриемию, нейтропению, суицидальные мысли и суицидальное поведение, синкопальное состояние.

Постмаркетинговый опыт применения.

Есть сообщения о желтухе.

Передозировка.

Данные о передозировке Кетилептом в клинических исследованиях ограничены. Описаны случаи применения Кетилепта в дозе, превышающей 30 г; летальных исходов зафиксировано не было, пациенты поправлялись без последствий. После широкого внедрения препарата в медицинскую практику были очень редко сообщения о передозировке Кетилептом, результатом которого был летальный случай или кома, или удлинение QT.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы могут быть в группе повышенного риска последствий передозировки.

В целом признаки и симптомы, о которых сообщалось, были следствием усиления известных фармакологических эффектов препарата, таких как сонливость и седация, тахикардия и гипотензия.

Специфического антидота к кветиапину нет. В случаях тяжелой интоксикации следует рассмотреть необходимость применения разнонаправленных мер и рекомендуемых процедур интенсивной терапии, включая восстановление и поддержание проходимости дыхательных путей, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции легких, мониторинг и поддержку деятельности сердечно-сосудистой системы.

Тщательный медицинский контроль и мониторинг должны продолжаться до полного выздоровления пациента.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность и эффективность применения кветиапина беременными не установлена.

Кетилепт не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда это оправдано тщательным анализом преимущества пользы над возможным риском.

Степень проникновения кветиапина в грудное молоко неизвестна, поэтому женщинам необходимо рекомендовать прекратить кормление грудью во время приема Кетилепта.

У новорожденных, матери которых принимали кветиапин в период беременности, отмечали симптомы отмены препарата.

Дети.

Не рекомендуется для применения детям и подросткам из-за отсутствия данных, свидетельствующих о пользе его применения этой возрастной группе. Кроме известного профиля безопасности, определенного для взрослых, частота некоторых нежелательных явлений выше у детей и подростков в возрасте от 10 лет, чем у взрослых (повышенный аппетит, рост уровня пролактина в сыворотке и экстрапирамидные симптомы), а также выявлено одно явление, ранее не наблюдалось у взрослых пациентов (повышение АД). Кроме того, у детей и подростков наблюдались изменения показателей функции щитовидной железы. Следует также отметить, что отсроченное влияние лечения кветиапина на рост и половое созревание не изучалось в течение более 26 недель. Длительное влияние на когнитивное и поведенческое развитие неизвестно.

В детском и подростковом возрасте лечение кветиапином сопровождалось повышенной частотой экстрапирамидных симптомов (ЭПС) у пациентов, которых лечили по поводу шизофрении и биполярной мании.

Особенности применения.

Поскольку препарат показан для лечения шизофрении, биполярного расстройства и сопутствующего лечения депрессивных эпизодов у пациентов с депрессивными расстройствами, следует тщательно рассмотреть профиль безопасности препарата с учетом установленного конкретного пациента диагноза и дозы препарата, который он принимает.

Сердечно-сосудистые заболевания

Кетилепт следует с осторожностью применять пациентам с установленными сердечно-сосудистыми и церебро-васкулярными заболеваниями или другими состояниями, которые могут привести к гипотензии.

Кетилепт может вызвать ортостатическую гипотензию, особенно в начале титрования дозы, которая у пациентов пожилого возраста наблюдается чаще, чем у пациентов младшего возраста.

В клинических исследованиях не выявлена взаимосвязь применения кветиапина с устойчивым увеличением интервала QT, однако при передозировке наблюдалось удлинение интервала QT. Как и в случае других антипсихотиков, следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или пациентам с удлиненным интервалом QT в семейном анамнезе. Также следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина одновременно с удлиняющими интервал QT препаратами, а также при сопутствующем применении с нейролептиками, особенно пациентам пожилого возраста, пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала QT, застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией сердца, гипокалиемией или гипомагнием.

Судороги

В контролируемых клинических исследованиях отсутствовала разница между частотой возникновения судорог у пациентов, принимавших кветиапин или плацебо. Как и при лечении другими антипсихотическими препаратами, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с судорогами в анамнезе.

Венозная тромбоэмболия.

Случаи венозной тромбоэмболии зарегистрированы при применении антипсихотических препаратов. У пациентов, применявших для лечения антипсихотические препараты, часто наблюдалось развитие венозной тромбоэмболии, поэтому все возможные факторы развития венозной тромбоэмболии должны быть определены до и во время лечения Кетилептом, а также приняты все профилактические меры.

Дисфагия.

Дисфагия и аспирация были зарегистрированы при применении кветиапина. Однако причинно-следственной связи в возникновении аспирационной пневмонии не было обнаружено, Кетилепт следует с осторожностью назначать больным, у которых есть риск возникновения аспирационной пневмонии.

Экстрапирамидные симптомы и тардитивная (поздняя) дискинезия

Как и другие антипсихотические препараты, Кетилепт может вызывать тардитивную дискинезию и экстрапирамидные симптомы после длительного лечения. При появлении признаков и симптомов тардитивной дискинезии следует рассмотреть вопрос о необходимости снижения дозы или прекращении применения Кетилепта.

Применение кветиапина ассоциировалось с развитием акатизии, которая характеризовалась субъективно неприятным беспокойством, что приводит к дистрессу и потребности двигаться, что нередко сопровождалось неспособностью неподвижно сидеть или стоять. Эти явления с более высокой вероятностью наблюдаются в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы пациентам, у которых развиваются такие симптомы, может повредить им.

Злокачественный нейролептический синдром

Злокачественный нейролептический синдром может быть связан с лечением антипсихотическими препаратами, включая Кетилепт. Клинические проявления включают гипертермию, изменение психического состояния, ригидность мышц, вегетативную нестабильность и повышение креатинфосфокиназы. В таком случае следует прекратить применение Кетилепта и начать соответствующее лечение.

Тяжелая нейтропения

В клинических исследованиях Кетилепта нечасто сообщалось о тяжелой нейтропении (количество нейтрофилов < 0,5 х 109/л). Большинство случаев тяжелой нейтропении возникали в течение нескольких месяцев после начала терапии Кетилептом. Очевидной дозозависимости нет. Возможные факторы риска возникновения нейтропении включают снижение количества наблюдавшихся ранее лейкоцитов и наличие в анамнезе нейтропении, вызванной лекарственными средствами. Применение кветиапина пациентам с количеством нейтрофилов < 1,0 х 109/л следует прекратить. Необходимо наблюдать за пациентами по выявлению у них признаков и симптомов инфекции и следить за количеством нейтрофилов (пока она не будет превышать 1,5 х 109/л).

Внезапное прекращение приема препарата

После внезапного прекращения лечения высокими дозами антипсихотических препаратов очень редко были описаны острые симптомы отмены, такие как тошнота, рвота и бессонница. Сообщалось о рецидивах психотических симптомов и появлении таких расстройств как самопроизвольные движения (например, акатизия, дистония и дискинезия). Поэтому рекомендуется постепенное прекращение приема как минимум от одной до двух недель.

Суицид/суицидальные мысли или клинические ухудшения.

Депрессия, связанная с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида (события, связанные с суицидом). Данный риск сохраняется до момента наступления выраженной ремиссии. Учитывая, что до улучшения состояния пациента с начала лечения может пройти несколько недель, пациенты должны находиться под пристальным вниманием к улучшению состояния пациента. По данным общепринятого клинического опыта риск суицида может повыситься на ранних стадиях наступления ремиссии.

В клинических исследованиях пациентов с депрессией при биполярном расстройстве риск развития событий, связанных с суицидом, составил 3% для кветиапина и 0% для плацебо у пациентов до 25 лет.

Сонливость.

Во время терапии препаратом может отмечаться сонливость и связанные с ней симптомы, например седация. В клинических исследованиях с участием пациентов с депрессией в составе биполярного расстройства сонливость, как правило, развивалась в течение трех первых дней терапии. Проявление этого побочного эффекта было незначительным или умеренным. При развитии выраженной сонливости у пациентов с депрессией в составе биполярного расстройства могут чаще потребоваться визиты к врачу в течение двух недель с момента возникновения сонливости или до уменьшения проявления симптома. В некоторых случаях может потребоваться отмена терапии препаратом.

Взаимодействие.

См. раздел См. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Одновременное применение Кетилепта с индукторами печеночного фермента, такими как карбамазепин и фенитоин, способствует снижению кветиапина в плазме крови и может существенно снижать системное влияние кветиапина. В зависимости от клинического ответа на лечение могут потребоваться более высокие дозы Кетилепта при его применении одновременно с индуктором печеночного фермента.

При одновременном применении препаратов, являющихся мощными ингибиторами CYP3A4 (например, азольные противогрибковые средства, макролидные антибиотики и ингибиторы протеазы), концентрации кветиапина в плазме могут быть значительно выше, чем у пациентов в клинических исследованиях. Вследствие этого следует применять более низкие дозы Кетилепта. Особое внимание следует уделять пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам. Для всех пациентов следует индивидуально оценивать соотношение риск-польза.

Гипергликемия.

Во время лечения кветиапином сообщалось о случаях гипергликемии или обострении существовавшего ранее диабета. Пациентам, страдающим диабетом, или пациентам с факторами риска развития сахарного диабета рекомендуется проводить соответствующий клинический мониторинг. В некоторых случаях первоначально сообщалось об увеличении массы тела, что могло являться благоприятным фактором.

Надлежащий клинический мониторинг рекомендуется в соответствии с общепринятыми рекомендациями по применению нейролептических средств. Пациенты, принимающие любое антипсихотическое средство, в том числе кветиапин, нуждаются в наблюдении по признакам и симптомам гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и общая слабость), а пациенты с сахарным диабетом или факторами риска сахарного диабета – регулярного мониторинга гликемического контроля Массу тела также следует постоянно контролировать.

Липиды.

Рост уровней липидов и холестерина наблюдался при применении кветиапина. При росте уровней липидов следует назначить соответствующее лечение.

Метаболический риск.

Учитывая изменения в показателях массы тела, глюкозы крови (см. гипергликемия) и липидов существует вероятность ухудшения профиля метаболического риска у отдельных пациентов, при котором следует назначить соответствующее лечение.

Пациенты пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией.

Кетилепт не показан для применения лицам пожилого возраста при психозе, связанном с деменцией.

В рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях у больных деменцией при применении некоторых атипичных антипсихотиков наблюдалось повышение почти в 3 раза риска возникновения нежелательных церебро-васкулярных явлений. Механизм такого повышения риска неизвестен. Повышенный риск не может быть исключен для других антипсихотиков или других категорий пациентов. Кветиапин следует применять с осторожностью у пациентов с наличием факторов риска развития инсульта.

По данным метаанализа атипичных антипсихотиков известно, что пациенты пожилого возраста, страдающие психозом, связанным с деменцией, составляют группу повышенного риска возникновения летальных исходов. Однако причинной связи между лечением кветиапином и летальностью не было установлено.

Воздействие на печень

В случае развития желтухи применение Кетилепта следует прекратить.

Лактоза.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять это лекарственное средство.

Дополнительная информация.

Исследования кветиапина в комбинации с дивалпроексом или литием при лечении маниакальных эпизодов умеренной или тяжелой степени ограничены, но в комбинированной терапии переносится хорошо. Исследования показали аддитивный эффект на 3-ю неделю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам не рекомендуется управлять автотранспортом и работать с опасными механизмами, поскольку Кетилепт может вызвать сонливость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Воздействие других лекарственных средств на Кетилепт®.

Следует с особой осторожностью назначать Кетилепт в сочетании с другими препаратами, действующими на ЦНС.

Совместное применение Кетилепта с фенитоином приводит к повышению клиренса кветиапина из плазмы крови при пероральном применении, поскольку фенитоин индуцирует изофермент 3A4 цитохрома P450. В результате сочетания кветиапина (по 250 мг 3 раза в сутки) и фенитоина (по 100 мг 2 раза в сутки) в 5 раз повышался средний клиренс кветиапина после перорального применения. Для коррекции симптомов шизофрении у пациентов, получающих одновременно кветиапин и фенитоин, могут потребоваться повышенные дозы Кетилепта или других индукторов печеночных ферментов (например, карбамазепина, барбитуратов, рифампицина или глюкокортикоидов). В этих случаях следует соблюдать осторожность при отмене фенитоина и/или переходе на вальпроат, не имеющий фермент-индуцирующих свойств.

При совместном применении с карбамазепином значительно повышался клиренс кветиапина.

В результате такого взаимодействия концентрация Кетилепта в плазме крови может снижаться и возникнет необходимость в применении более высоких доз препарата.

Следует отметить, что для лечения шизофрении максимальная рекомендуемая суточная доза Кетилепта составляет 750 мг. Длительное применение более высоких доз возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для конкретного пациента.

Совместное применение с кетоконазолом (по 200 мг/сут в течение 4 дней), сильным ингибитором фермента цитохрома P450 3A, после перорального приема снижало клиренс кветиапина на 84%, вследствие чего концентрация кветиапина в плазме крови повышалась в среднем 5%. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при совместном применении Кетилепта и кетоконазола и других ингибиторов цитохрома P450, азоловых противогрибковых препаратов и макролидных антибиотиков (например, итраконазола, флуконазола и эритромицина); необходимо соответствующее снижение дозы кветиапина.

Ежедневное регулярное применение циметидина (по 400 мг 3 раза в сутки в течение 4 дней), являющееся неспецифическим ингибитором ферментов, приводило к 20% снижению среднего клиренса кветиапина (по 150 мг 3 раза в сутки) из плазмы после перорального приема. При одновременном применении Кетилепта с циметидином нет необходимости изменять дозу препарата.

Тиоридазин (по 200 мг 2 раза в сутки) на 65% повышал клиренс кветиапина (по 300 мг 2 раза в сутки) из плазмы крови после перорального приема.

Совместимое применение кветиапина (по 300 мг 2 раза в сутки) с антипсихотическими.

средствами, такими как галоперидол (по 7,5 мг 2 раза в сутки) или рисперидон (по 3 мг 2 раза в сутки) не изменяли равновесные фармакокинетические параметры кветиапина.

Совместимое применение кветиапина (по 300 мг 2 раза в сутки) с антидепрессантом и ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 флуоксетином (по 60 мг 1 раз в сутки) или ингибитором CYP2D6 имипрамином (по 75 мг 2 раза в сутки). .

Влияние Кетилепта на другие лекарственные средства.

Многократный ежедневный прием кветиапина (до 750 мг/сут в три приема) не вызывал клинически значимых изменений клиренса антипирина или его метаболитов. Это свидетельствует о том, что кветиапин не оказывает существенного угнетающего действия на печеночные ферменты, участвующие в метаболизме антипирина, опосредованном цитохромом P450.

Совместное применение кветиапина (по 250 мг 3 раза в сутки) с литием не влияло на какие-либо фармакокинетические параметры лития в равновесном состоянии.

Средний клиренс лоразепама после приема внутрь (однократной дозы 2 мг) снижался на 20% при приеме кветиапина (по 250 мг 3 раза в сутки).

Курение не влияет на клиренс кветиапина из плазмы крови.

Клинические исследования показали, что кветиапин потенцирует эффекты алкоголя у больных с психозами. Поэтому следует воздерживаться от приема алкоголя во время курса лечения Кетилептом.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кветиапина с лекарственными средствами, нарушающими электролитный баланс или удлиняющими интервал QT.

У пациентов, применявших кветиапин, отмечались случаи положительных ложных результатов ферментного иммуноанализа на наличие метадона и трициклических антидепрессантов. Рекомендуется проверять сомнительные результаты скринингового иммуноанализа с помощью соответствующего хроматографического метода.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кветиапин является атипичным антипсихотическим препаратом, оказывающим антагонистическое действие в отношении рецепторов нейротрансмиттеров головного мозга.

Кветиапин имеет родство с серотониновыми (5HT1A и 5HT2), дофаминовыми (D1 и D2), гистаминовыми (H1) и адренергическими (α1 и α2) рецепторами; он имеет большее сродство к 5HT2-рецепторам, чем к D1 и D2 рецепторам.

Кветиапин имеет также высокое родство с гистаминергическими (H1) и α1-адренергическими рецепторами, более низкое родство с α2-рецепторами, но не имеет заметного родства с мускариновыми холинергическими или бензодиазепиновыми рецепторами.

Механизм действия кветиапина, как и других антипсихотических средств, неизвестен.

Сонливость при действии кветиапина можно объяснить его высоким сродством с гистаминовыми (H1) рецепторами.

Аналогично, ортостатическую гипотензию во время приема кветиапина можно объяснить его высоким сродством с α1-адренергическими рецепторами.

Фармакокинетика.

После приема внутрь кветиапин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 1,5 часа. Прием пищи влияет на биодоступность кветиапина.

Кветиапин широко распределяется в организме; его кажущийся объем распределения составляет 10 ± 4 л/кг. В терапевтических концентрациях 83% связывается с белками плазмы крови.

Клинические исследования показали, что кветиапин эффективен при его применении два раза в сутки. Несмотря на то, что время полувыведения кветиапина составляет около 7 часов, данные позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) показывают, что занятость 5HT2 и D2-рецепторов поддерживается до 12 часов после однократного приема кветиапина.

Кветиапин в значительной степени метаболизируется в печени; основными путями его биотрансформации являются сульфоокисление и окисление.

In vitro показано, что основным ферментом метаболизма кветиапина, опосредованного цитохромом P450, является CYP3A4. Основные метаболиты, образующиеся в организме, не обладают существенной фармакологической активностью.

После приема внутрь разовой дозы 14C-меченого кветиапина менее 5% принятого количества выводится в неизменном состоянии; это свидетельствует о глубоком метаболизме кветиапина. Приблизительно 73% радиоактивности выводится с мочой и 21% с калом.

Фармакокинетика кветиапина линейна в терапевтическом диапазоне доз и не зависит от пола или расы.

Средний клиренс кветиапина у пожилых людей примерно на 30-50% ниже, чем у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин на 1,73 м2) и печеночной недостаточности (алкогольный цирроз) средний клиренс кветиапина из плазмы крови снижен примерно на 25%.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 25 мг: белого или почти белого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы «E» на одной стороне и числа «201» - с другой стороны таблетки, без или почти без запаха;

таблетки 100 мг: белого или почти белого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы «E» и числа «202» на одной стороне таблетки, без или почти без запаха;

таблетки 200 мг: темно-розового цвета, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы «E» и числа «204» с одной стороны таблетки, без или почти без запаха.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 или 60 таблеток во флаконе в картонной пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЗАО Фармацевтический завод Эгис, Венгрия/Egis Pharmaceuticals PLS, Hungary.