Керасал мазь туба 50 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КЕРОСАЛ

(KERASAL®)

Состав:

действующие вещества: 1 г мази содержит: салициловой кислоты 50 мг, мочевины 100 мг;

другие составляющие: полисорбат, макроголу стеарат, полиоксиэтилен сорбитан перолеат, макрогол 400, глицерин, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: жирная мазь от белого до слабо-желтого цвета, непрозрачная, однородная, допускается незначительное отделение жирной фазы почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства с смягчающим и защитным действием. Препараты карбамида. Код ATX D02A E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Заболевания кожи, сопровождающиеся шелушением и образованием сухих пластинок на ее поверхности, как, например, псориаз, ихтиоз, а также себорейная и хроническая атопическая экзема, требуют кератолитического лечения. Для этого необходимы салициловая кислота и мочевина. Салициловая кислота оказывает противомикробное действие и окисляет среду. Мочевина является естественным гидративным фактором для рогового слоя эпидермиса и влияет на связывание воды с интрацеллюлярными протеинами. Препарат не растворяет кератин, но смягчает (или мацерирует). В указанной концентрации не снижает эпидермальную барьерную функцию. Применение комбинации обоих этих веществ позволяет уменьшать дозы, в результате чего снижается риск побочного действия салициловой кислоты.

Основание мази хорошо смазывает и смягчает сухую ксерозную кожу, таким образом усиливает кератолитический эффект действующих веществ. Это основание мази смывается водой.

Фармакокинетика.

Салициловая кислота умеренно быстро проникает в верхние слои кожи и постепенно всасывается в зависимости от основания мази и других факторов, например состояния кожи, локализации или окклюзии. Показатели уровня сыворотки крови обычно колеблются в пределах ниже 50 мкг/мл. Метаболизация происходит путём конъюгации. Салициловая кислота выводится в основном почками, период полувыведения составляет 2-3 часа. У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью период полувыведения салициловой кислоты или ее метаболитов может быть длиннее.

Мочевина проникает глубоко в ороговелый слой кожи и в незначительном количестве – в эпидермис и дерму. Выведение резорбированной мочевины в основном происходит с мочой, в незначительном количестве – также с потом.

Клинические свойства.

Показания.

Ихтиоз, кератозы пальмоплантарные, волосяной лишай (lichen pilaris), фолликулярный гиперкератоз, экзема кожи, псориаз. Применять как дополнительное лечебное средство для удаления чрезмерно роговильного слоя кожи, перед началом лечения и между периодами активного лечения, при терапии PUVA и SUP-терапии, а также для начала лечения гиперкератотичного микоза стоп.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к салициловой кислоте, салицилатам или другим веществам, входящим в состав средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Салициловая кислота и мочевина могут усиливать проникновение и всасывание других действующих веществ, особенно кортикоидов, дитранола (dithranol) и 5-флоуроурацила. Резорбированная салициловая кислота усиливает действие метотрексата (Methotrexatum) и кумариновых производных.

Особенности применения.

Средство не следует наносить в области глаз и слизистой. Для пациентов с нарушенной функцией почек можно применять только в течение короткого времени и на малых площадях (размером примерно 10 см в диаметре).

Для минимизации поглощения при местном применении салициловой кислоты препарат не следует использовать в течение длительного времени, в высоких концентрациях, на больших участках тела или при воспалении или повреждении кожи.

С осторожностью применять на конечностях пациентам с нарушениями периферического кровообращения, диабетом, периферической нейропатией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность и клиническую эффективность препарата в период беременности не изучали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Средство наносить 1-2 раза в сутки на пораженные участки кожи и равномерно растирать или наносить более толстым слоем под окклюзионную повязку. На пораженные очаги на руках мазь повторно наносить после каждого мытья, смывать теплой водой.

Курс лечения врач определяет индивидуально.

Дети.

Опыт применения детям не описан.

Передозировка.

Токсические симптомы после локального применения практически не наблюдаются. Только при показателях сыворотки крови более 300 мкг/мл салициловой кислоты могут наблюдаться такие симптомы как: шум в ушах (тенитус), ослабление слуха, носовые кровотечения, тошнота, рвота, раздражение, сухость слизистой.

Мазь предназначена только для наружного применения. При приеме внутрь возникают изжога и боли в области пищевода и желудка, повторная рвота, может быть с примесями крови, иногда – редкий стул с примесями крови. Больные возбуждены в состоянии эйфории. Появляется головокружение, нарушение зрения. Дыхание громкое, учащенное.

Промывание желудка через зонд, форсированный диурез, назначение значительного количества щелочной жидкости.

Побочные реакции.

Возможны кожные высыпания, сухость, шелушение, контактный дерматит, крапивница.

Редко после применения препарата возможно покраснение кожи и жжение, особенно при нанесении на свежую экзему.

Изредка появляются реакции гиперчувствительности, включая зуд.

Изредка появляется локальное раздражение, особенно при лечении острых форм воспаленных дерматозов. Аллергия при контакте со средством наблюдалась только в исключительных случаях.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Шпирог Фарма АГ, Швейцария/Spirig Pharma AG, Switzerland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Фрощакерштрассе 6, 4622 Эгеркинген, Швейцария/Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen, Switzerland.