Катаксол капли глазные раствор 15 мг/мл флакон-капельница 15 мл

действующее вещество: sodium azapentacene polysulfonate;

1 мл раствора содержит натрия азапентацена полисульфоната 0,15 мг;

другие составляющие: динатрия тетраборат декагидрат, кислота борная, калия хлорид, тиомерсал, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: - прозрачный раствор темно-красного цвета.

Офтальмологические средства. Код ATX S01X A.

Фармакодинамика

Согласно квиноидной теории относительно патогенеза катаракты считается, что SН-радикал растворимого протеина, содержащийся в хрусталике глаза, дегенерирует и окисляется под действием хиноидного вещества, образованного при аномальном метаболизме ароматических аминокислот, таких как триптофан и тирозин.

Азапентацен имеет большое родство с SН-радикалом растворимого протеина, подавляя действие хиноидного вещества на протеин, содержащийся в хрусталике глаза. Кроме того, было обнаружено, что способен стимулировать действие протеолитического фермента, присутствующего во внутриглазной жидкости передней камеры глаза.

Считается, что азапентацен оказывает профилактическое действие против образования катаракты и может замедлять дегенерацию хрусталика.

Применение азапентацена в качестве глазных капель замедляет развитие галактозной катаракты (включая ядерную катаракту) у крыс.

Азапентацен не вызывал острую токсичность у мышей после однократного перорального применения дозы, составляющей 5000 мг/кг.

Вероятность возникновения раздражения глаза при применении азапентацена низкая согласно данным исследования, в течение которого кроликам 5 раз в сутки в течение 4 недель местно вводили в глаза азапентацен.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики не проводили.

Катаракта (возрастная, травматическая, врожденная, вторичная).

Реакции гиперчувствительности к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Не было описано каких-либо клинически релевантных взаимодействий.

Если одновременно применять несколько средств для местного применения в глаза, следует подождать между их применением 10–15 минут. Глазные мази следует применять последними.

В состав препарата входит тиомерсал (ртутьорганическое соединение) в качестве консерванта и может вызвать аллергические реакции. Препарат также содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат в качестве консервантов, которые могут приводить к появлению аллергических реакций (возможно, замедленного типа).

При применении азапентацена возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. В случае развития таких реакций после закапывания препарата пациенту следует подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Беременность

Данные местного применения азапентацена беременным женщинам ограничены. Препарат не рекомендуется применять в период беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяющим контрацептивные средства.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли азапентацен в грудное молоко после местного применения; однако нельзя исключать риск для грудного ребенка. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью или прекращения применения препарата, учитывая потенциальную пользу от применения азапентацена для матери и риска для ребенка.

Фертильность

Исследований влияния азапентацена при местном применении в глаза на репродуктивную функцию не осуществляли.

Препарат предназначен только для офтальмологического применения.

Закапывать по 2 капли препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 3-5 раз в сутки.

После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или плотное закрытие веки. Это снижает системную абсорбцию средств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Во избежание загрязнения края капельницы и раствора следует соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей, краем флакона-капельницы.

Дети

Эффективность и безопасность применения азапентацена детям не установлены. Препарат не рекомендуется применять в этой группе пациентов.

При передозировке при местном применении вымыть избыток препарата из глаза теплой водой.

Последующие побочные реакции были обнаружены при применении азапентацена. Частоту проявлений побочных реакций нельзя оценить из имеющихся данных.

Со стороны органов зрения: боль в глазах, раздражение глаз, повышенное слезотечение, гиперемия глаз.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

По 15 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш./ WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/ 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.